Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de VX-880 en participantes con diabetes tipo 1
13 de septiembre de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de VX-880 en sujetos que tienen diabetes mellitus tipo 1 con conciencia hipoglucémica alterada e hipoglucemia grave
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la infusión de VX-880 en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1D) y conciencia disminuida de la hipoglucemia (IAH) e hipoglucemia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
-
Alemania
-
-
Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Dresden Center for Islet Transplantation
-
-
-
Canadá
-
-
Edmonton, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta, Edmonton
-
Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital (TGH)
-
Vancouver, Canadá
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
-
-
Estados Unidos
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- UHealth Diabetes Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Organ Transplant Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- VCU Medical Center, Richmond
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
-
-
Noruega
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
-
-
Países Bajos
-
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University
-
-
-
Reino Unido
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Churchill Hospital
-
-
-
Suiza
-
-
Geneve, Suiza
- Reclutamiento
- Hopiteaux Universitaires de Geneve
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Historia clínica de DT1 con > 5 años de evolución
- Al menos dos episodios de hipoglucemia grave documentada en los 12 meses anteriores a la inscripción
- tratamiento diabético estable
- Uso constante del monitor continuo de glucosa (CGM) durante al menos 3 meses antes de la selección y disposición a usar CGM durante la duración del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Trasplante previo de células de los islotes, trasplante de órganos o terapia celular
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VX-880
|
Se infunde en la vena porta hepática.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
|
Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
|
|
Proporción de participantes libres de eventos hipoglucémicos graves con hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Un año después de la infusión de VX-880
|
Un año después de la infusión de VX-880
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que son independientes de la insulina
Periodo de tiempo: Un año después de la infusión de VX-880
|
Un año después de la infusión de VX-880
|
|
Cambios en el péptido C estimulado
Periodo de tiempo: Un año después de la infusión de VX-880
|
Un año después de la infusión de VX-880
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX20-880-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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