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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia de VX-880 en participantes con diabetes tipo 1

5 de junio de 2024 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de VX-880 en sujetos que tienen diabetes mellitus tipo 1 con conciencia hipoglucémica alterada e hipoglucemia grave

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la infusión de VX-880 en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (T1D) y conciencia disminuida de la hipoglucemia (IAH) e hipoglucemia grave.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Medical Information
  • Número de teléfono: 617-341-6777
  • Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com

Ubicaciones de estudio

      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Dresden Center for Islet Transplantation
      • Edmonton, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
      • Geneve, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Historia clínica de DT1 con > 5 años de evolución
  • Al menos dos episodios de hipoglucemia grave documentada en los 12 meses anteriores a la inscripción
  • tratamiento diabético estable
  • Uso constante del monitor continuo de glucosa (CGM) durante al menos 3 meses antes de la selección y disposición a usar CGM durante la duración del estudio

Criterios clave de exclusión:

  • Trasplante previo de células de los islotes, trasplante de órganos o terapia celular

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VX-880
Se infunde en la vena porta hepática.
Otros nombres:
  • Anteriormente conocido como STx-02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Partes A y B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Parte B: Proporción de participantes con un pico de péptido C mayor o igual a (≥) 100 picomol por litro (pmol^L)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Parte C: Proporción de participantes libres de eventos de hipoglucemia grave con una reducción de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7,0 % o una reducción ≥ 1 % en la HbA1c con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año después de la infusión de VX-880
1 año después de la infusión de VX-880

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte C: Proporción de participantes que son independientes de la insulina
Periodo de tiempo: 1 año después de la infusión de VX-880
1 año después de la infusión de VX-880
Parte C: Proporción de participantes con pico de péptido C ≥ 100 pmol^L
Periodo de tiempo: Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Partes C: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)
Desde la infusión de VX-880 hasta el final del estudio (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre VX-880

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