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Um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-880 em participantes com diabetes tipo 1

30 de outubro de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-880 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 com consciência hipoglicêmica prejudicada e hipoglicemia grave

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da infusão de VX-880 em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1D) e consciência prejudicada da hipoglicemia (IAH) e hipoglicemia grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
  • Suíça
      • Geneve, Suíça
        • Recrutamento
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • História clínica de DM1 com > 5 anos de duração
  • Pelo menos dois episódios de hipoglicemia grave documentada nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Tratamento diabético estável
  • Uso consistente de monitor contínuo de glicose (CGM) por pelo menos 3 meses antes da triagem e vontade de usar CGM durante o estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Transplante prévio de células de ilhotas, transplante de órgãos ou terapia celular

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VX-880
Biológico: VX-880
Infundido na veia porta hepática.
Outros nomes:
  • Anteriormente conhecido como STx-02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da infusão de VX-880 até o final do estudo (até 5 anos)
Da infusão de VX-880 até o final do estudo (até 5 anos)
Proporção de participantes livres de eventos hipoglicêmicos graves com hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: 1 ano após a infusão de VX-880
1 ano após a infusão de VX-880

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes que são independentes de insulina
Prazo: 1 ano após a infusão de VX-880
1 ano após a infusão de VX-880
Alterações no peptídeo C estimulado
Prazo: 1 ano após a infusão de VX-880
1 ano após a infusão de VX-880

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX20-880-101
  • 2022-002292-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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