Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VX-880 u účastníků s diabetem 1.

13. března 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VX-880 u subjektů, které mají diabetes mellitus 1. typu s narušeným povědomím o hypoglykémii a těžkou hypoglykémií

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost infuze VX-880 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1D) a zhoršeným povědomím o hypoglykémii (IAH) a těžké hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Centre de recherche en Biomédecine de Strasbourg
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Abdullah International Medical Research Center (KAIMRC) - Riyadh - Endocrinology
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre - Riyadh - Endocrinology
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Cardiovascular, Metabolic Medicine and Sciences, King's College London
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Dokončeno
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza T1D trvající > 5 let
  • Alespoň dvě epizody zdokumentované těžké hypoglykémie během 12 měsíců před zařazením
  • Stabilní diabetická léčba
  • Důsledné používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a ochota používat CGM po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace buněk ostrůvků, transplantace orgánů nebo buněčná terapie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-880
Biologický: VX-880
Podává se infuzí do jaterní portální žíly.
Ostatní jména:
  • Dříve známý jako STx-02
  • Zimislecel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od infuze VX-880 do konce studie (až 5 let)
Od infuze VX-880 do konce studie (až 5 let)
Části B a C: Podíl účastníků, kteří jsou na inzulínu nezávislí s nepřítomností závažných hypoglykemických příhod (SHE)
Časové okno: 1 rok po dosažení nezávislosti na inzulínu
1 rok po dosažení nezávislosti na inzulínu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části B a C: Podíl účastníků, kteří jsou na inzulínu nezávislí
Časové okno: 1 rok po infuzi VX-880
1 rok po infuzi VX-880
Části B a C: Podíl účastníků bez SHE s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) nižším než (<) 7,0 %
Časové okno: 1 rok po infuzi VX-880
1 rok po infuzi VX-880
Části B a C: Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 1 rok po infuzi VX-880
1 rok po infuzi VX-880
Část B a C: Podíl účastníků, kteří si udržují nezávislost na inzulínu po dobu alespoň 1 roku
Časové okno: Od infuze VX-880 do konce studie (až 5 let)
Od infuze VX-880 do konce studie (až 5 let)
Části B a C: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do ukončení studia (až 5 let)
Od podpisu informovaného souhlasu do ukončení studia (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX20-880-101
  • 2024-513929-23-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na VX-880

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit