Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VX-880 u účastníků s diabetem 1.

30. října 2023 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti VX-880 u subjektů, které mají diabetes mellitus 1. typu s narušeným povědomím o hypoglykémii a těžkou hypoglykémií

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost infuze VX-880 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1D) a zhoršeným povědomím o hypoglykémii (IAH) a těžké hypoglykémii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Nábor
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Churchill Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza T1D trvající > 5 let
  • Alespoň dvě epizody zdokumentované těžké hypoglykémie během 12 měsíců před zařazením
  • Stabilní diabetická léčba
  • Důsledné používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a ochota používat CGM po dobu trvání studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí transplantace buněk ostrůvků, transplantace orgánů nebo buněčná terapie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-880
Biologický: VX-880
Podává se infuzí do jaterní portální žíly.
Ostatní jména:
  • Dříve známý jako STx-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od infuze VX-880 do konce studie (až 5 let)
Od infuze VX-880 do konce studie (až 5 let)
Podíl účastníků bez závažných hypoglykemických příhod s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c)
Časové okno: 1 rok po infuzi VX-880
1 rok po infuzi VX-880

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou na inzulínu nezávislí
Časové okno: 1 rok po infuzi VX-880
1 rok po infuzi VX-880
Změny ve stimulovaném C-peptidu
Časové okno: 1 rok po infuzi VX-880
1 rok po infuzi VX-880

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX20-880-101
  • 2022-002292-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na VX-880

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit