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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité du VX-880 chez des participants atteints de diabète de type 1

30 octobre 2023 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VX-880 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 avec une conscience hypoglycémique altérée et une hypoglycémie sévère

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la perfusion de VX-880 chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) et de troubles de la conscience de l'hypoglycémie (IAH) et d'hypoglycémie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Dresden Center for Islet Transplantation
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta, Edmonton
      • Montreal, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital (TGH)
      • Vancouver, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHU Lille
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University
  • Royaume-Uni
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
        • Recrutement
        • Hopiteaux Universitaires de Geneve
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • UHealth Diabetes Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Organ Transplant Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center Montefiore
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • VCU Medical Center, Richmond
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Antécédents cliniques de DT1 avec > 5 ans d'ancienneté
  • Au moins deux épisodes d'hypoglycémie sévère documentée dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Traitement stable du diabète
  • Utilisation constante du moniteur de glucose en continu (CGM) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et volonté d'utiliser le CGM pendant la durée de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de greffe de cellules d'îlots, de greffe d'organe ou de thérapie cellulaire

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VX-880
Biologique: VX-880
Infusé dans la veine porte hépatique.
Autres noms:
  • Anciennement connu sous le nom de STx-02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la perfusion VX-880 à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
De la perfusion VX-880 à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
Proportion de participants sans événements hypoglycémiques graves avec soit une hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: À 1 an après la perfusion de VX-880
À 1 an après la perfusion de VX-880

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui sont indépendants de l'insuline
Délai: À 1 an après la perfusion de VX-880
À 1 an après la perfusion de VX-880
Modifications du peptide C stimulé
Délai: À 1 an après la perfusion de VX-880
À 1 an après la perfusion de VX-880

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX20-880-101
  • 2022-002292-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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