このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

拒食症 (AN-VR-ABM) の仮想現実ベースの注意バイアス修正トレーニング

2024年1月28日 更新者:Jose Gutierrez Maldonado、University of Barcelona
神経性無食欲症 (AN) は、摂食障害 (ED) の最も深刻なサブタイプの 1 つと見なされており、重要な医学的合併症、高い死亡率、および不安障害などの他の障害との高い併存症があります。 同様に、不安障害で起こることと同様に、いくつかの研究では、ED 患者、特に AN 患者における機能不全の身体関連の注意バイアス (AB) の存在が示唆されています。 ANの患者は、身体チェック行動を示し、一般的な外観と体重に関連する身体部分を精査することにより、機能不全の方法で自分の身体に注意を向ける傾向があります. この身体関連の AB は、ED の発症と維持の最も重要な危険因子の 1 つである、より高いレベルの身体的不満と関連しています。 さらに、身体関連のABは、AN患者に使用される身体曝露ベースの治療の有効性を低下させる原因となる可能性があります. このため、身体関連のABを減らすことを目的とした特定の成分を追加することにより、新しい治療技術を開発する必要があります. 身体関連のAB、身体の不満、および身体の不安を軽減する効果的な治療法として、身体暴露療法にAB修正技術を含めることが提案されています。 今日まで、私たちのグループは、仮想現実 (VR) とアイトラッキング (ET) 技術の組み合わせを使用して、非臨床サンプル中の身体関連の AB の存在を評価した最初のグループです。 AN ベースの治療を改善するために、このプロジェクトでは、ET および VR 技術を使用して、新しい AB 修正手順を開発することを目指しています。 さらに、このプロジェクトは、このAB修正手順を、AN患者が経験する体重増加の恐怖を軽減することを目的とした身体暴露ベースの治療の一部として統合することを目的としています. 最後に、このプロジェクトは、身体曝露に基づく治療と AB 修正トレーニングの 2 つの別個の要素を追加することで、より効果的な介入が得られるかどうかを評価することを目的としています。 仮想体に対する所有権の錯覚によって強化された、通常の AN の治療に VR 体露出手順の特定のコンポーネントを追加すると、より効果的な治療が得られることが期待されます。 さらに、ボディエクスポージャーベースの手順にAB修正トレーニングを追加すると、治療の効果がさらに高まることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

注意バイアス (AB) として知られる現象では、特定の種類の刺激または情報 (障害関連情報など) に、他の種類の情報よりも注意を払う傾向があると説明されています (Williamson et al., 2004)。神経性食欲不振症 (AN) の若い患者は、他の身体部分よりも自己申告による魅力のない身体部分に注目する傾向を示します (Jansen、Nederkoorn、および Mulkens、2005; Tuschen-Caffier ら、2015; Bauer ら、2017 )。 機能不全の身体関連 AB は、機能不全の認知スキーマの内容と一致する身体情報のみを処理することによって (例えば、お腹が太くなっているなど)、スキーマに一貫性のない情報 (例えば、 、私は痩せています)は、通常、視覚的に無視されており、等しく認識または処理されていません(Rodgers & DuBois、2016; Williamson et al。、2004)。

機能不全の身体関連ABは、AN患者に使用される身体曝露ベースの治療の有効性を低下させる原因となる可能性があります. このため、身体関連のABを減らすことを目的とした特定の成分を追加することにより、新しい治療技術を開発する必要があります. 私たちのグループが実施した以前のプロジェクトでは、仮想現実 (VR) ベースのミラー露出介入の後、AN 患者の間で身体関連の AB 修正を支持する予備的な証拠が見つかりました。 これらの結果を理解するための重要な側面は、実施された手順に依存している可能性があります。この手順では、患者は仮想体のさまざまな部分 (頭から靴まで) に焦点を当て、それらの体について考えたことや感じたことを口頭で表現するよう求められました。エリア。

現在のプロジェクトはさらに先へ進むことを目指しており、AN患者の身体関連のAB、身体の不満、身体の不安を軽減する効果的な治療法として、身体暴露療法にAB修正技術を含めています. 今日まで、私たちのグループは、仮想現実 (VR) とアイトラッキング (ET) 技術の組み合わせを使用して、臨床および非臨床サンプルにおける身体関連の AB の存在を評価した最初のグループです。 具体的には、このプロジェクトは、身体暴露ベースの治療と AB 修正トレーニングの 2 つの別個のコンポーネントを追加することで、より効果的な介入が得られるかどうかを評価することを目的としています。 ボディエクスポージャーベースの手順(実験グループ)にAB修正トレーニングを追加すると、通常の治療(コントロールグループ)と比較して、治療の効果がさらに高まることが期待されます。 具体的には、治療前後の測定値を比較した後、実験群の患者は BMI 値が大幅に増加し、他の AN 症状 (例えば、体重増加の恐れ、ボディイメージ障害) が大幅に減少し、グループコントロールと比較して、身体関連のAB。 同様に、これらの変化は 6 か月後のフォローアップでも維持されると予想されます。

このプロジェクトは、バルセロナ大学の VR-PSY ラボ、およびバルセロナのサン ジョアン デ デウ病院とベルビッジェ病院の摂食障害部門で実施されます。

AN の患者は、正確な ET を含む VR ヘッド マウント ディスプレイ (HTC-PRO Eye) を使用して、没入型の仮想にさらされます。 HTC-PRO が通常提供する 2 つのコントローラーに加えて、3 つの追加のボディ トラッカーを使用して全身モーション トラッキングを実現します。 仮想環境は、正面の壁に大きな鏡がある部屋で構成されます。 鏡は体のすべての手足を映すのに十分な大きさで、患者の前 1.5 m に配置されます。 ベーシックな白のTシャツにブルージーンズ、黒のスニーカーを履いた若い女性アバターが作成されます。

治療に関しては、すべてのセッションは約 1 時間続き、週に 1 回行われます。 すべてのセッションは、FBI を誘導し、VAS を評価することから始まります。 身体への暴露治療は、患者と同じBMIの仮想身体から始まります。 AB 修正トレーニングは、Smeets、Jansen、および Roefs (2011) によって提案された AB 導入手順の適応に基づいています。 トレーニングは、幾何学的図形の視覚的な選択を通じて展開されます (例: 体の特定の部分にほぼフィットする正方形、長方形、円)。 これらの各図は、異なる色を持つことができます。 具体的には、患者はアバターの体のさまざまな部分に現れる図形を検出して識別する必要があります (図 2)。 試験の半分では図形の形状を判別する必要があり、残りの 50% では判別は色に基づいて行われます。 トレーニング中、45% の試行で体重に関連する体の部分に幾何学図形が表示され、別の 45% の試行では体重に関係のない体の部分に表示されます。 残りの試行 (10%) では、テストはアバターの横にある 3 つの中立的な刺激のいずれかに表示されます。

Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer) ソフトウェアを使用して、ET 生データを適切な定量データに変換します。 以前は、体重および非体重関連の関心領域 (AOI) が定義されます。 体重関連の AOI は、PASTAS アンケート (Reed、Thompson、Brannick、および Sacoo、1991 年) からの身体項目の体重スケールに基づいて定義され、正面図の女性アバターの写真に描かれます。 W-AOIに含まれるボディパーツは、脚、太もも、臀部、腰、お腹(腹部)、腰になります。 体重関連の AOI を分離した後、残りの体の部分 (頭、首、胸、肩、腕、足) は、体重に関係のない AOI としてラベル付けされます。 参加者の選択的な視覚的注意は、完全な注視時間と対象領域 (AOI) の注視数を使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:José Gutiérrez-Maldonado
  • 電話番号:+34 93 312 51 24
  • メールjgutierrezm@ub.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経性無食欲症(DSM-V)の一次診断を受けた患者
  • 14歳から
  • BMIあり
  • サブシンドローム患者も含まれます。これは、神経性食欲不振症のすべての基準を満たす患者として理解されますが、多くても 2 人を除きます。

除外基準:

  • 視覚障害
  • てんかんまたは神経弛緩薬
  • 精神病性障害
  • 双極性障害
  • 医学的合併症
  • 妊娠
  • 臨床的不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法に加えて、VR ベースの身体露出と注意バイアス修正トレーニング。
このグループでは、他の実験グループと同様に、通常の CBT に 5 セッションの VRE が追加されますが、さらに、各暴露セッションの開始時に、注意バイアスを減らすことを目的としたトレーニングが実行されます。 . トレーニングは、体の特定の部分にほぼ適合する幾何学図形を視覚的に選択することによって展開されます。 これらの各図は、異なる色を持つことができます。 具体的には、患者はアバターの体のさまざまな部分に現れる図形を検出して識別する必要があります。 試験の半分では図形の形状を判別する必要があり、残りの 50% では判別は色に基づいて行われます。 トレーニング中、45% の試行で体重に関連する体の部分に幾何学図形が表示され、別の 45% の試行では、体重に関連しない体の部分に表示されます。 残りの試行 (10%) では、テストはアバターの横にある 3 つの中立的な刺激のいずれかに表示されます。
通常の認知行動療法 (CBT) セッションを、追加の 5 つの VR ベースの身体暴露療法セッションおよび注意バイアス修正トレーニングの 5 つのセッションと組み合わせます。
通常の認知行動療法 (CBT) セッションと、追加の 5 つの VR ベースの身体暴露療法セッションを組み合わせる
通常の認知行動療法 (CBT) セッション。
実験的:拒食症に対する認知行動療法と VR ベースの身体曝露:
このグループに割り当てられた患者は、臨床ユニットまたは病院から通常の CBT を受け、さらに VR ベースの身体暴露介入の 5 つのセッションを受けます。 これらの毎週のセッションでは、患者は実際の測定値を備えた仮想アバターを所有する身体暴露介入を受けます。これは、健康な BMI 値に達するまで、その後の暴露セッション全体で BMI 値を徐々に増加させます。
通常の認知行動療法 (CBT) セッションと、追加の 5 つの VR ベースの身体暴露療法セッションを組み合わせる
通常の認知行動療法 (CBT) セッション。
アクティブコンパレータ:認知行動療法
このグループに割り当てられた患者は、研究(CBT)のために募集されたセンターから通常の治療を受け、実験グループと同じスケジュールに従って評価を完了する必要があります。
通常の認知行動療法 (CBT) セッション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害の症状の変化: 摂食障害目録-3 (EDI-3; Garner, 2004) 薄さへの衝動 (EDI-DT) 尺度
時間枠:事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
薄さへの欲求の変化の評価。最大スコアは 28 で、スコアが高いほど薄さへの欲求が高いことを示します。
事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
摂食障害の症状の変化: 摂食障害目録-3 (EDI-3; Garner、2004) 体の不満 (EDI-BD) スケール。
時間枠:事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
身体の不満の変化の評価。最大 40 点満点で、スコアが高いほど身体の不満が高いことを示します。
事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
BMI値の変化
時間枠:事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
ボディマス指数値の変化の評価
事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重関連部位への注視回数の変化
時間枠:事前評価から6週間後の事後評価まで
体重に関連する身体部分への凝視の完全固定時間 (ミリ秒単位で評価) を使用した、身体への注意バイアスの評価。値が高いほど注意バイアスが大きいことを示します。
事前評価から6週間後の事後評価まで
体重関連部位への視線の完全固視時間の変化
時間枠:事前評価から6週間後の事後評価まで。
体重に関連する身体部分への注視の回数を使用した身体への注意バイアスの評価。値が高いほど注意バイアスが大きいことを示します
事前評価から6週間後の事後評価まで。
体重関連部位への視線の完全固視時間の変化
時間枠:事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
体重に関連する身体部分への注視の回数を使用した身体への注意バイアスの評価。値が高いほど注意バイアスが大きいことを示します
事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
ボディ イメージ アセスメント (BIAS-BD) ボディ ディストーション スコアのためのフィギュア ドローイング スケール
時間枠:事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
-80 から 80 の範囲の BIAS-BD ボディ歪みスコアを使用したボディ歪みの変化の評価。スコアが高いほどボディ歪みが大きいことを示します
事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
ボディ イメージ アセスメント (BIAS-BD) ボディ不満スコアのフィギュア ドローイング スケール
時間枠:事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
-80 から 80 の範囲の BIAS-BD 身体歪みスコアを使用した身体不満の変化の評価。スコアが高いほど身体歪みが大きいことを示します。
事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
身体的外観状態不安尺度(PASTAS)の変化
時間枠:事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
PASTASを使用した身体関連の不安の評価。最大スコアは32で、スコアが高いほど身体関連の不安が高いことを示します
事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
体の評価尺度 (BAS) の変化
時間枠:事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
BAS を使用した身体への感謝の変化の評価。可能なスコアの範囲は 13 ~ 65 で、スコアが高いほど身体への感謝が高いことを示します。
事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体に関する不安
時間枠:最長40分。ベースライン (身体曝露セッションの開始前)、曝露中は 2 分ごと、および身体曝露セッションの終了時
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールで、スコアが高いほど身体関連の不安が高いことを示します
最長40分。ベースライン (身体曝露セッションの開始前)、曝露中は 2 分ごと、および身体曝露セッションの終了時
体重が増えることへの恐怖
時間枠:最長40分。ベースライン(身体曝露セッションの開始前)および身体曝露セッションの終了時]
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど、体重増加の恐れが高いことを示します。
最長40分。ベースライン(身体曝露セッションの開始前)および身体曝露セッションの終了時]
全身錯覚
時間枠:最長40分。ベースライン(身体暴露セッションを開始する前)
0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど、身体所有の錯覚が高いことを示します。
最長40分。ベースライン(身体暴露セッションを開始する前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:José Gutiérrez-Maldonado、jgutierrezm@ub.edu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (実際)

2023年2月2日

研究の完了 (推定)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で提示されたデータは、対応する著者からの要求に応じて入手できます。 患者のプライバシー制限のため、データは公開されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する