- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04786951
Entrenamiento de modificación del sesgo de atención basado en realidad virtual para la anorexia nerviosa (AN-VR-ABM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En un fenómeno conocido como sesgo atencional (AB), descrito como la propensión a prestar más atención a ciertos tipos de estímulos o información (por ejemplo, información relevante para el trastorno) sobre otros tipos de información (Williamson et al., 2004), adultos y Los pacientes jóvenes con anorexia nerviosa (AN) muestran una tendencia a centrarse más en las partes del cuerpo poco atractivas autoinformadas que en otras partes del cuerpo (Jansen, Nederkoorn y Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017). ). La AB relacionada con el cuerpo disfuncional presumiblemente mantiene las alteraciones de la imagen corporal, generalmente informadas por pacientes con AN, al procesar solo información corporal que es consistente con el contenido del esquema cognitivo disfuncional (como, estoy engordando la barriga), mientras que la información inconsistente con el esquema (p. , me estoy volviendo más delgado) no se nota o procesa por igual, y por lo general se descuida visualmente (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
La AB disfuncional relacionada con el cuerpo puede ser responsable de la disminución de la eficacia de los tratamientos basados en la exposición corporal utilizados en pacientes con AN. Por este motivo, es necesario desarrollar nuevas técnicas de tratamiento mediante la adición de componentes específicos que tengan como objetivo la reducción de las AB relacionadas con el organismo. En un proyecto anterior realizado por nuestro grupo, se encontró evidencia preliminar a favor de una modificación AB relacionada con el cuerpo entre pacientes con AN, después de una intervención de exposición en espejo basada en Realidad Virtual (VR). Un aspecto clave para comprender estos resultados podría basarse en el procedimiento realizado, en el que los pacientes tenían que concentrarse en diferentes partes del cuerpo virtual (desde la cabeza hasta los zapatos) y se les pedía que expresaran oralmente lo que pensaban y sentían sobre ese cuerpo. áreas
El presente proyecto pretende ir más allá, e incluye técnicas de modificación de AB dentro de la terapia de exposición corporal, como un tratamiento eficaz para reducir las AB corporales, la insatisfacción corporal y la ansiedad corporal en pacientes con AN. Hasta la fecha, nuestro grupo ha sido el primero en utilizar una combinación de técnicas de realidad virtual (VR) y seguimiento ocular (ET) para evaluar la presencia de un AB relacionado con el cuerpo en muestras clínicas y no clínicas. Específicamente, este proyecto tiene como objetivo evaluar si agregar dos componentes separados de la terapia basada en la exposición corporal y el entrenamiento de modificación AB daría como resultado una intervención más efectiva. Se espera que, al agregar un entrenamiento de modificación AB en el procedimiento basado en la exposición corporal (grupo experimental), aumente aún más la efectividad del tratamiento en comparación con el tratamiento habitual (grupo de control). Específicamente, después de comparar las medidas antes y después del tratamiento, se espera que los pacientes del grupo experimental muestren un aumento significativo en los valores de IMC y una reducción significativa de otra sintomatología de AN (p. ej., miedo a aumentar de peso, alteraciones de la imagen corporal) y AB relacionado con el cuerpo, en comparación con el grupo control. Asimismo, se espera que estos cambios se mantengan en el seguimiento a los seis meses.
El proyecto se llevará a cabo en el VR-PSY Lab de la Universidad de Barcelona y en las Unidades de Trastornos de la Conducta Alimentaria del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona y el Hospital de Bellvitge.
Los pacientes con AN estarán expuestos a una inmersión virtual utilizando una pantalla montada en la cabeza VR (HTC-PRO Eye) con un ET preciso incluido. Además de los dos controladores que HTC-PRO suele proporcionar, se utilizarán tres rastreadores corporales adicionales para lograr el seguimiento del movimiento de todo el cuerpo. El entorno virtual consistirá en una habitación con un gran espejo en la pared frontal. El espejo será lo suficientemente grande para reflejar cada miembro del cuerpo y se colocará a 1,5 m frente a los pacientes. Se creará un avatar femenino joven con una camiseta blanca básica con jeans azules y zapatillas deportivas negras.
En cuanto al tratamiento, todas las sesiones tendrán una duración aproximada de una hora y se realizarán una vez a la semana. Todas las sesiones comenzarán induciendo al FBI y evaluando los VAS. El tratamiento de exposición en el cuerpo comenzará con un cuerpo virtual con el mismo IMC que el paciente. El entrenamiento de modificación AB se basará en una adaptación del procedimiento de inducción AB propuesto por Smeets, Jansen y Roefs (2011). El entrenamiento se desarrollará a través de la selección visual de figuras geométricas (ej. cuadrado, rectángulo, círculo) que encajan aproximadamente con partes específicas del cuerpo. Cada una de estas figuras puede tener diferentes colores. En concreto, el paciente deberá detectar e identificar las figuras que aparecerán en diferentes partes del cuerpo del avatar (figura 2). En la mitad de los ensayos se deberá discriminar la forma de la figura y en el 50% restante la discriminación se hará por el color. A lo largo del entrenamiento, las figuras geométricas aparecerán en partes del cuerpo relacionadas con el peso en el 45% de las pruebas, y en otro 45% de las pruebas aparecerán en partes del cuerpo no relacionadas con el peso. En las pruebas restantes (10%), la prueba aparecerá en uno de los tres estímulos neutrales ubicados junto al avatar.
Los datos sin procesar de ET se transformarán en datos cuantitativos adecuados utilizando el software Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). Previamente se definirán áreas de interés (AOI) relacionadas con el peso y sin el peso. Los AOI relacionados con el peso se definirán en función de la escala de peso de los elementos del cuerpo del cuestionario PASTAS (Reed, Thompson, Brannick y Sacoo, 1991) y se dibujarán en una imagen de un avatar femenino en una vista frontal. Las partes del cuerpo incluidas en los W-AOI serán las piernas, los muslos, las nalgas, las caderas, el estómago (abdomen) y la cintura. Después de la separación de las AOI relacionadas con el peso, las partes restantes del cuerpo (cabeza, cuello, pecho, hombros, brazos y pies) se etiquetarán como AOI no relacionadas con el peso. La atención visual selectiva de los participantes se medirá utilizando el tiempo de fijación completo y el número de fijaciones en las áreas de interés (AOI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: José Gutiérrez-Maldonado
- Número de teléfono: +34 93 312 51 24
- Correo electrónico: jgutierrezm@ub.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Ferrer-Garcia
- Número de teléfono: +34 667287894
- Correo electrónico: martaferrerg@ub.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Contacto:
- Eduard Serrano-Troncoso
- Correo electrónico: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico primario de anorexia nerviosa (DSM-V)
- desde la edad de 14 años
- con IMC
- También se incluirán pacientes subsíndromes, entendiendo por tales aquellos pacientes que cumplan todos los criterios de anorexia nerviosa a excepción de dos como máximo.
Criterio de exclusión:
- déficits visuales
- medicación para la epilepsia o neurolépticos
- desorden psicotico
- trastorno bipolar
- complicaciones medicas
- el embarazo
- arritmia cardíaca clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual más exposición corporal basada en realidad virtual y entrenamiento de modificación del sesgo atencional.
En este grupo se añadirán cinco sesiones de VRE a la TCC habitual, como en el otro grupo experimental, pero, además, al inicio de cada una de las sesiones de exposición se realizará el entrenamiento encaminado a reducir el sesgo atencional. .
El entrenamiento se desarrollará a través de la selección visual de figuras geométricas que encajen aproximadamente con partes concretas del cuerpo.
Cada una de estas figuras puede tener diferentes colores.
En concreto, el paciente deberá detectar e identificar las figuras que aparecerán en distintas partes del cuerpo del avatar.
En la mitad de los ensayos se deberá discriminar la forma de la figura y en el 50% restante la discriminación se hará por el color.
A lo largo del entrenamiento, las figuras geométricas aparecerán en partes del cuerpo relacionadas con el peso en el 45% de las pruebas, y en otro 45% de las pruebas aparecerán en partes del cuerpo no relacionadas con el peso.
En las pruebas restantes (10%), la prueba aparecerá en uno de los tres estímulos neutrales ubicados junto al avatar.
|
Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual y cinco sesiones de entrenamiento de modificación del sesgo atencional.
Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual
Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).
|
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para la anorexia y la exposición corporal basada en la realidad virtual:
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la TCC habitual de la unidad clínica o del hospital donde se encuentren y, adicionalmente, cinco sesiones de intervención de exposición corporal basada en RV.
En estas sesiones semanales los pacientes realizarán una intervención de exposición corporal en la que dispondrán de un avatar virtual con sus medidas reales, que irá aumentando progresivamente sus valores de IMC a lo largo de las siguientes sesiones de exposición hasta alcanzar un valor de IMC saludable.
|
Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual
Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).
|
Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el tratamiento habitual del centro en el que son reclutados para el estudio (TCC), y deberán realizar las evaluaciones siguiendo el mismo calendario que el grupo experimental.
|
Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sintomatología del trastorno alimentario: Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3; Garner, 2004) escala de impulso por la delgadez (EDI-DT)
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Evaluación del cambio en el impulso por la delgadez, con una puntuación máxima posible de 28, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impulso por la delgadez.
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Cambio en la sintomatología del trastorno alimentario: Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3; Garner, 2004) escala de insatisfacción corporal (EDI-BD).
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal, con puntuación máxima posible de 40, donde mayores puntuaciones indican mayor insatisfacción corporal.
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Cambio en los valores del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Evaluación del cambio en los valores del Índice de Masa Corporal
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas
|
Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo utilizando el tiempo de fijación completo (evaluado en milisegundos) de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, indicando valores más altos un mayor sesgo atencional.
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas
|
Cambio en el tiempo de fijación completa de la mirada hacia las partes del cuerpo relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas.
|
Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo utilizando el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, donde los valores más altos indican un mayor sesgo atencional
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas.
|
Cambio en el tiempo de fijación completa de la mirada hacia las partes del cuerpo relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo utilizando el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, donde los valores más altos indican un mayor sesgo atencional
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Escala de dibujo figurativo para la evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD) puntajes de distorsión corporal
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Evaluación del cambio en la distorsión corporal utilizando las puntuaciones de distorsión corporal BIAS-BD, que van de -80 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor distorsión corporal
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Escala de dibujo figurativo para la evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD) puntajes de insatisfacción corporal
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal utilizando las puntuaciones de distorsión corporal BIAS-BD, que van de -80 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor distorsión corporal
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Escala de Ansiedad Estado de Cambio en la Apariencia Física (PASTAS)
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Evaluación de la ansiedad relacionada con el cuerpo mediante las PASTAS, con una puntuación máxima de 32, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor ansiedad relacionada con el cuerpo
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Cambio en la Escala de Apreciación Corporal (BAS)
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Evaluación del cambio en la apreciación corporal utilizando el BAS, con una escala de posibles puntajes que van de 13 a 65, donde los puntajes más altos indican una mayor apreciación corporal
|
De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad relacionada con el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal), cada dos minutos durante la exposición y al final de la sesión de exposición corporal
|
Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad relacionada con el cuerpo
|
Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal), cada dos minutos durante la exposición y al final de la sesión de exposición corporal
|
Miedo a engordar
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal]
|
Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a aumentar de peso
|
Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal]
|
Ilusión de cuerpo completo
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal)
|
Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ilusión de propiedad del cuerpo
|
Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2019-108657RB-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .