- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04786951
Treinamento de Modificação do Viés de Atenção Baseado em Realidade Virtual para Anorexia Nervosa (AN-VR-ABM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em um fenômeno conhecido como viés atencional (AB), descrito como a propensão a prestar mais atenção a certos tipos de estímulos ou informações (por exemplo, informações relevantes para o transtorno) do que a outros tipos de informação (Williamson et al., 2004), adultos e pacientes jovens com Anorexia Nervosa (AN) mostram uma tendência a se concentrar mais em partes do corpo autodeclaradas pouco atraentes do que em outras partes do corpo (Jansen, Nederkoorn e Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). A AB relacionada ao corpo disfuncional presumivelmente mantém distúrbios da imagem corporal, geralmente relatados por pacientes com AN, processando apenas informações corporais consistentes com o conteúdo do esquema cognitivo disfuncional (como, estou ficando com a barriga mais gorda), enquanto informações inconsistentes com o esquema (por exemplo, , estou ficando mais magro) não é igualmente percebido ou processado, geralmente sendo visualmente negligenciado (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
A AB disfuncional relacionada ao corpo pode ser responsável por diminuir a eficácia dos tratamentos baseados na exposição corporal usados em pacientes com AN. Por esta razão, é necessário desenvolver novas técnicas de tratamento, adicionando componentes específicos que visam reduzir a AB relacionada ao corpo. Em um projeto anterior conduzido por nosso grupo, evidências preliminares foram encontradas a favor de uma modificação AB relacionada ao corpo entre pacientes com AN, após uma intervenção de exposição de espelho baseada em Realidade Virtual (RV). Um aspecto fundamental para entender esses resultados pode estar no procedimento realizado, no qual os pacientes tiveram que se concentrar em diferentes partes do corpo virtual (da cabeça aos sapatos) e foram solicitados a expressar oralmente o que pensavam e sentiam sobre esses corpos áreas.
O presente projeto pretende ir além e incluir técnicas de modificação da AB dentro da terapia de exposição corporal, como um tratamento eficaz para reduzir a AB relacionada ao corpo, a insatisfação corporal e a ansiedade corporal em pacientes com AN. Até o momento, nosso grupo foi o primeiro a usar uma combinação de técnicas de realidade virtual (VR) e rastreamento ocular (ET) para avaliar a presença de um AB relacionado ao corpo em amostras clínicas e não clínicas. Especificamente, este projeto visa avaliar se a adição de dois componentes separados de terapia baseada em exposição corporal e treinamento de modificação AB resultaria em uma intervenção mais eficaz. Espera-se que, adicionando um treinamento de modificação AB no procedimento baseado em exposição corporal (grupo experimental), aumente ainda mais a eficácia do tratamento em comparação com o tratamento usual (grupo controle). Especificamente, depois de comparar as medidas antes e depois do tratamento, espera-se que os pacientes do grupo experimental apresentem um aumento significativo nos valores de IMC e uma redução significativa de outras sintomatologias da AN (por exemplo, medo de ganhar peso, distúrbios da imagem corporal) e AB relacionada ao corpo, em comparação com o grupo controle. Da mesma forma, espera-se que essas alterações se mantenham no seguimento após seis meses.
O projeto será realizado no Laboratório VR-PSY da Universidade de Barcelona e nas Unidades de Distúrbios Alimentares do Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona e Hospital de Bellvitge.
Os pacientes com AN serão expostos ao virtual imersivo usando um monitor VR montado na cabeça (HTC-PRO Eye) com um ET preciso incluído. Além dos dois controladores que o HTC-PRO normalmente fornece, três rastreadores corporais adicionais serão usados para obter o rastreamento de movimento de corpo inteiro. O ambiente virtual consistirá em uma sala com um grande espelho na parede frontal. O espelho será grande o suficiente para refletir todos os membros do corpo e será colocado 1,5 m à frente dos pacientes. Será criado um avatar feminino jovem vestindo uma camiseta branca básica com jeans azul e tênis preto.
Quanto ao tratamento, todas as sessões terão duração aproximada de uma hora e serão realizadas uma vez por semana. Todas as sessões começarão induzindo o FBI e avaliando os VASs. O tratamento de exposição no corpo começará com um corpo virtual com o mesmo IMC do paciente. O treinamento de modificação da AB será baseado em uma adaptação do procedimento de indução da AB proposto por Smeets, Jansen e Roefs (2011). A formação será desenvolvida através da seleção visual de figuras geométricas (ex. quadrado, retângulo, círculo) que se ajustam aproximadamente a partes específicas do corpo. Cada uma dessas figuras pode ter cores diferentes. Especificamente, o paciente deve detectar e identificar as figuras que aparecerão em diferentes partes do corpo do avatar (figura 2). Em metade das tentativas, a forma da figura deve ser discriminada e nos 50% restantes, a discriminação será baseada na cor. Ao longo do treinamento, as figuras geométricas aparecerão em partes do corpo relacionadas ao peso em 45% das tentativas e em outros 45% das tentativas aparecerão em partes do corpo não relacionadas ao peso. Nas tentativas restantes (10%), o teste aparecerá em um dos três estímulos neutros localizados ao lado do avatar.
Os dados brutos de ET serão transformados em dados quantitativos adequados usando o software Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). Anteriormente, áreas de interesse (AOIs) relacionadas a peso e não peso serão definidas. As AOIs relacionadas ao peso serão definidas com base na escala de peso dos itens corporais do questionário PASTAS (Reed, Thompson, Brannick e Sacoo, 1991) e desenhadas em uma imagem de um avatar feminino em uma visão frontal. As partes do corpo incluídas nos W-AOIs serão as pernas, coxas, nádegas, quadris, estômago (abdômen) e cintura. Após a separação das AOIs relacionadas ao peso, as demais partes do corpo (cabeça, pescoço, tórax, ombros, braços e pés) serão rotuladas como AOIs não relacionadas ao peso. A atenção visual seletiva dos participantes será medida usando o tempo de fixação completo e o número de fixações nas áreas de interesse (AOIs).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: José Gutiérrez-Maldonado
- Número de telefone: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marta Ferrer-Garcia
- Número de telefone: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Contato:
- Eduard Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico primário de anorexia nervosa (DSM-V)
- a partir dos 14 anos
- com IMC
- também serão incluídos pacientes subsindrômicos, entendidos como aqueles pacientes que preenchem todos os critérios de anorexia nervosa com exceção de dois no máximo
Critério de exclusão:
- déficits visuais
- epilepsia ou medicação neuroléptica
- transtorno psicótico
- transtorno bipolar
- complicações médicas
- gravidez
- arritmia cardíaca clínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental mais exposição corporal baseada em realidade virtual e treinamento de modificação de viés de atenção.
Neste grupo, cinco sessões de VRE serão adicionadas à TCC habitual, como no outro grupo experimental, mas, além disso, no início de cada uma das sessões de exposição, será realizado o treinamento visando reduzir o viés atencional .
O treinamento será desenvolvido através da seleção visual de figuras geométricas que se encaixem aproximadamente com partes específicas do corpo.
Cada uma dessas figuras pode ter cores diferentes.
Especificamente, o paciente deve detectar e identificar as figuras que aparecerão em diferentes partes do corpo do avatar.
Em metade das tentativas, a forma da figura deve ser discriminada e nos 50% restantes, a discriminação será baseada na cor.
Ao longo do treinamento, as figuras geométricas aparecerão em partes do corpo relacionadas ao peso em 45% das tentativas e, em outros 45% das tentativas, aparecerão em partes do corpo não relacionadas ao peso.
Nas tentativas restantes (10%), o teste aparecerá em um dos três estímulos neutros localizados ao lado do avatar.
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Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em realidade virtual e cinco sessões de treinamento de modificação de viés de atenção.
Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em RV
Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para anorexia e exposição corporal baseada em RV:
Os pacientes designados para este grupo receberão a TCC habitual da unidade clínica ou do hospital onde se encontram e, adicionalmente, cinco sessões de intervenção de exposição corporal baseada em RV.
Nessas sessões semanais os pacientes passarão por uma intervenção de exposição corporal na qual serão donos de um avatar virtual com suas medidas reais, que aumentará progressivamente seus valores de IMC ao longo das sessões de exposição seguintes até atingir um valor de IMC saudável.
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Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em RV
Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Os pacientes alocados para este grupo receberão o tratamento usual do centro em que são recrutados para o estudo (CBT), e terão que completar as avaliações seguindo o mesmo cronograma do grupo experimental.
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Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na sintomatologia do Transtorno Alimentar: Inventário de Transtornos Alimentares-3 (EDI-3; Garner, 2004) escala de impulso para a magreza (EDI-DT)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Avaliação da mudança no impulso para a magreza, com pontuação máxima possível de 28, onde pontuações mais altas indicam maior impulso para a magreza.
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Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
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Mudança na sintomatologia do Transtorno Alimentar: Inventário de Transtornos Alimentares-3 (EDI-3; Garner, 2004) escala de insatisfação corporal (EDI-BD).
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
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Avaliação da alteração da insatisfação corporal, com pontuação máxima possível de 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior insatisfação corporal.
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Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Alteração nos valores do índice de massa corporal
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Avaliação da alteração nos valores do Índice de Massa Corporal
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no número de fixações do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
|
Avaliação do viés de atenção ao corpo por meio do tempo de fixação completa (avaliado em milissegundos) do olhar para partes do corpo relacionadas ao peso, com valores maiores indicando maior viés de atenção.
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
|
Mudança no tempo de fixação completa do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas.
|
Avaliação do viés atencional para o corpo usando número de fixações do olhar para partes do corpo relacionadas ao peso, com valores mais altos indicando um maior viés atencional
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas.
|
Mudança no tempo de fixação completa do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Avaliação do viés atencional para o corpo usando número de fixações do olhar para partes do corpo relacionadas ao peso, com valores mais altos indicando um maior viés atencional
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
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Escala de Desenho Figurativo para Avaliação da Imagem Corporal (BIAS-BD) pontuações de distorção corporal
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
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Avaliação da mudança na distorção corporal usando os escores de distorção corporal BIAS-BD, variando de -80 a 80, com pontuações mais altas indicando maior distorção corporal
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Escala de Desenho Figural para Avaliação da Imagem Corporal (BIAS-BD) pontuações de insatisfação corporal
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Avaliação da mudança na insatisfação corporal usando os escores de distorção corporal BIAS-BD, variando de -80 a 80, com pontuações mais altas indicando maior distorção corporal
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Mudança na Escala de Ansiedade do Estado de Aparência Física (PASTAS)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Avaliação da ansiedade relacionada ao corpo usando o PASTAS, com pontuação máxima de 32, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada ao corpo
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
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Mudança na Escala de Apreciação Corporal (BAS)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
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Avaliação da mudança na apreciação corporal usando o BAS, com uma escala de possíveis pontuações variando de 13 a 65, onde pontuações mais altas indicam maior apreciação corporal
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Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ansiedade relacionada ao corpo
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal), a cada dois minutos durante a exposição e no final da sessão de exposição corporal
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Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada ao corpo
|
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal), a cada dois minutos durante a exposição e no final da sessão de exposição corporal
|
Medo de ganhar peso
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal ]
|
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo de ganhar peso
|
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal ]
|
Ilusão de corpo inteiro
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal)
|
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ilusão de propriedade do corpo
|
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2019-108657RB-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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