- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04786951
Virtual Reality-Based Attention Bias Modification Training voor Anorexia Nervosa (AN-VR-ABM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een fenomeen dat bekend staat als aandachtsbias (AB), beschreven als de neiging om meer aandacht te besteden aan bepaalde soorten stimuli of informatie (bijv. jonge patiënten met anorexia nervosa (AN) vertonen de neiging om meer te focussen op zelfgerapporteerde onaantrekkelijke lichaamsdelen dan op andere lichaamsdelen (Jansen, Nederkoorn, & Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). Disfunctionele lichaamsgerelateerde AB houdt vermoedelijk de stoornissen in het lichaamsbeeld in stand, meestal gemeld door patiënten met AN, door alleen lichaamsinformatie te verwerken die consistent is met de disfunctionele cognitieve schema-inhoud (zoals ik krijg een dikkere buik), terwijl schema-inconsistente informatie (bijv. , ik word dunner) wordt niet in gelijke mate opgemerkt of verwerkt, en wordt meestal visueel verwaarloosd (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
Disfunctionele lichaamsgerelateerde AB kan verantwoordelijk zijn voor het verminderen van de effectiviteit van op lichaamsblootstelling gebaseerde behandelingen die worden gebruikt bij patiënten met AN. Om deze reden is het noodzakelijk om nieuwe behandeltechnieken te ontwikkelen door specifieke componenten toe te voegen die tot doel hebben de lichaamsgerelateerde AB te verminderen. In een eerder project dat door onze groep werd uitgevoerd, werd voorlopig bewijs gevonden voor een lichaamsgerelateerde AB-modificatie bij patiënten met AN, na een op Virtual Reality (VR) gebaseerde spiegelbelichtingsinterventie. Een belangrijk aspect om deze resultaten te begrijpen, zou kunnen berusten op de uitgevoerde procedure, waarbij patiënten zich moesten concentreren op verschillende delen van het virtuele lichaam (van het hoofd tot de schoenen) en werden gevraagd om mondeling uit te drukken wat ze dachten en voelden over dat lichaam. gebieden.
Het huidige project wil verder gaan en omvat AB-modificatietechnieken binnen de body exposure-therapie, als een effectieve behandeling om lichaamsgerelateerde AB, lichaamsontevredenheid en lichaamsangst bij patiënten met AN te verminderen. Tot op heden was onze groep de eerste die een combinatie van virtual reality (VR) en eye-tracking (ET) technieken gebruikte om de aanwezigheid van een lichaamsgerelateerd AB in klinische en niet-klinische monsters te beoordelen. Concreet wil dit project beoordelen of het toevoegen van twee afzonderlijke componenten van op lichaamsexposure gebaseerde therapie en AB-modificatietraining zou resulteren in een effectievere interventie. De verwachting is dat het toevoegen van een AB-aanpassingstraining aan de op lichaamsexposure gebaseerde procedure (experimentele groep) de effectiviteit van de behandeling verder zal verhogen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (controlegroep). Specifiek, na vergelijking van maatregelen voor en na de behandeling, wordt verwacht dat patiënten in de experimentele groep een significante toename van de BMI-waarden zullen vertonen, en een significante vermindering van andere AN-symptomatologie (bijv. angst om aan te komen, stoornissen in het lichaamsbeeld) en lichaamsgerelateerde AB, vergeleken met de groepscontrole. Evenzo wordt verwacht dat deze veranderingen behouden blijven bij de follow-up na zes maanden.
Het project zal worden uitgevoerd in het VR-PSY Lab, de Universiteit van Barcelona, en de eetstoornissenafdelingen van het Hospital Sant Joan de Déu in Barcelona en Hospital de Bellvitge.
Patiënten met AN worden blootgesteld aan meeslepend virtueel gebruik van een op het hoofd gemonteerd VR-display (HTC-PRO Eye) met een nauwkeurige ET inbegrepen. Naast de twee controllers die HTC-PRO normaal gesproken levert, zullen er drie extra body-trackers worden gebruikt om bewegingen van het hele lichaam te volgen. De virtuele omgeving zal bestaan uit een kamer met een grote spiegel aan de voorwand. De spiegel zal groot genoeg zijn om elk lichaamsdeel te weerspiegelen en zal 1,5 m voor de patiënten worden geplaatst. Er wordt een jonge vrouwelijke avatar gemaakt die een basic wit t-shirt draagt met een blauwe spijkerbroek en zwarte sportschoenen.
Wat de behandeling betreft, alle sessies duren ongeveer een uur en vinden één keer per week plaats. Alle sessies beginnen met het oproepen van de FBI en het beoordelen van de VAS's. Blootstellingsbehandeling op het lichaam begint met een virtueel lichaam met dezelfde BMI als de patiënt. De AB-aanpassingstraining zal gebaseerd zijn op een aanpassing van de AB-inductieprocedure voorgesteld door Smeets, Jansen en Roefs (2011). De training wordt ontwikkeld door de visuele selectie van geometrische figuren (bijv. vierkant, rechthoek, cirkel) die ongeveer passen bij specifieke delen van het lichaam. Elk van deze figuren kan verschillende kleuren hebben. Concreet moet de patiënt de figuren detecteren en identificeren die in verschillende delen van het lichaam van de avatar zullen verschijnen (figuur 2). In de helft van de proeven moet de vorm van de figuur worden onderscheiden en in de resterende 50% zal de discriminatie gebaseerd zijn op kleur. Tijdens de training verschijnen de geometrische figuren in 45% van de proeven op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, en in nog eens 45% van de proeven verschijnen ze op niet-gewichtsgerelateerde lichaamsdelen. In de resterende proeven (10%) verschijnt de test op een van de drie neutrale stimuli naast de avatar.
ET-ruwe gegevens zullen worden omgezet in geschikte kwantitatieve gegevens met behulp van de Ogama-software (Open Gaze Mouse Analyzer). Eerder zullen gewichts- en niet-gewichtsgerelateerde interessegebieden (AOI's) worden gedefinieerd. Gewichtsgerelateerde AOI's zullen worden gedefinieerd op basis van de gewichtsschaal van lichaamsitems uit de PASTAS-vragenlijst (Reed, Thompson, Brannick, & Sacoo, 1991) en getekend op een afbeelding van een vrouwelijke avatar in een frontaal zicht. Lichaamsdelen die zijn opgenomen in de W-AOI's zijn de benen, dijen, billen, heupen, buik (abdomen) en middel. Na de scheiding van de gewichtsgerelateerde AOI's, worden de resterende lichaamsdelen (hoofd, nek, borst, schouders, armen en voeten) gelabeld als niet-gewichtsgerelateerde AOI's. De selectieve visuele aandacht van deelnemers wordt gemeten aan de hand van de volledige fixatietijd en het aantal fixaties op de interessegebieden (AOI's).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefoonnummer: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Ferrer-Garcia
- Telefoonnummer: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Contact:
- Eduard Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoofddiagnose anorexia nervosa (DSM-V)
- vanaf 14 jaar
- met BMI
- ook subsyndromale patiënten worden meegerekend, dat wil zeggen patiënten die voldoen aan alle criteria van anorexia nervosa met uitzondering van maximaal twee
Uitsluitingscriteria:
- visuele tekorten
- epilepsie of neuroleptica
- psychotische stoornis
- bipolaire stoornis
- medische complicaties
- zwangerschap
- klinische hartritmestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie plus VR-gebaseerde lichaamsexposure en Attentional Bias Modification Training.
In deze groep worden vijf sessies VRE toegevoegd aan de gebruikelijke CBT, net als in de andere experimentele groep, maar daarnaast wordt aan het begin van elk van de exposure-sessies de training gegeven die gericht is op het verminderen van de aandachtsbias. .
De training wordt ontwikkeld door de visuele selectie van geometrische figuren die ongeveer passen bij specifieke delen van het lichaam.
Elk van deze figuren kan verschillende kleuren hebben.
Concreet moet de patiënt de figuren detecteren en identificeren die in verschillende delen van het lichaam van de avatar zullen verschijnen.
In de helft van de proeven moet de vorm van de figuur worden onderscheiden en in de resterende 50% zal de discriminatie gebaseerd zijn op kleur.
Tijdens de training verschijnen de geometrische figuren in 45% van de proeven op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, en in nog eens 45% van de proeven verschijnen ze op niet-gewichtsgerelateerde lichaamsdelen.
In de resterende proeven (10%) verschijnt de test op een van de drie neutrale stimuli naast de avatar.
|
Combineer de gebruikelijke Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-sessies met vijf extra VR-gebaseerde body-exposure-therapiesessies en vijf sessies Attentional Bias Modification Training.
Combineer de gebruikelijke CGT-sessies (cognitieve gedragstherapie) met nog eens vijf op VR gebaseerde body-exposure-therapiesessies
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor anorexia en op VR gebaseerde lichaamsblootstelling:
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke CGT van de klinische afdeling of het ziekenhuis waar ze zich bevinden, en daarnaast vijf sessies VR-gebaseerde body exposure-interventie.
In deze wekelijkse sessies ondergaan patiënten een body exposure-interventie waarbij ze een virtuele avatar bezitten met hun echte metingen, die de BMI-waarden geleidelijk zal verhogen gedurende de volgende exposure-sessies totdat een gezonde BMI-waarde is bereikt.
|
Combineer de gebruikelijke CGT-sessies (cognitieve gedragstherapie) met nog eens vijf op VR gebaseerde body-exposure-therapiesessies
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling van het centrum waar ze voor de studie worden gerekruteerd (CGT) en moeten de evaluaties voltooien volgens hetzelfde schema als de experimentele groep.
|
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de symptomatologie van eetstoornissen: eetstoornissen inventaris-3 (EDI-3; Garner, 2004) drive for thinness (EDI-DT) schaal
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in drang naar dunheid, met een maximaal mogelijke score van 28, waarbij hogere scores duiden op een hogere drang naar dunheid.
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Verandering in de symptomatologie van eetstoornissen: eetstoornissen inventaris-3 (EDI-3; Garner, 2004) body dissatisfaction (EDI-BD) schaal.
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam, met een maximaal mogelijke score van 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ontevredenheid over het lichaam.
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Verandering in body mass index-waarden
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van verandering in Body Mass Index-waarden
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar na-assessment na 6 weken
|
Evaluatie van de aandachtsbias voor het lichaam met behulp van de volledige fixatietijd (geëvalueerd in milliseconden) van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias.
|
Van pre-assessment naar na-assessment na 6 weken
|
Verandering in volledige fixatietijd van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: Van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken.
|
Evaluatie van de aandachtsbias voor het lichaam met behulp van het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias
|
Van vooronderzoek naar naonderzoek na 6 weken.
|
Verandering in volledige fixatietijd van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de aandachtsbias voor het lichaam met behulp van het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) lichaamsvervormingsscores
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in lichaamsvervorming met behulp van de BIAS-BD lichaamsvervormingsscores, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores een hogere lichaamsvervorming aangeven
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Figuurlijke tekenschaal voor Body Image Assessment (BIAS-BD) scores voor ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam met behulp van de BIAS-BD-lichaamsvervormingsscores, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores een hogere lichaamsvervorming aangeven
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Verandering in fysieke verschijningsvorm Angstschaal (PASTAS)
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van lichaamsgerelateerde angst met behulp van de PASTAS, met een maximale score van 32, waarbij hogere scores wijzen op hogere lichaamsgerelateerde angst
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Verandering in Body Appreciation Scale (BAS)
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in lichaamswaardering met behulp van de BAS, met een schaal van mogelijke scores van 13-65, waarbij hogere scores duiden op een hogere lichaamswaardering
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsgerelateerde angst
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer lichaamsgerelateerde angst
|
Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
|
Angst om aan te komen
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie) en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie]
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om aan te komen
|
Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie) en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie]
|
Illusie van het hele lichaam
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie)
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere lichaamseigendomsillusie
|
Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-108657RB-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAanmelden op uitnodigingBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityWervingBoulimia nervosa | Grote Depressie | Anorexia nervosa/boulimiaZweden
-
Yeshiva UniversityYale UniversityWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisch | Boulimia; AtypischVerenigde Staten
-
Umeå UniversityActief, niet wervendAnorexia nervosa | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, AtypischZweden
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht... en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis) | Atypische boulimia nervosa (andere gespecificeerde eetstoornis)Nederland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAanmelden op uitnodigingVermijdende restrictieve voedselinnamestoornis | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgeren | ARFID | Anorexia Nervosa beperkend typeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Aandachtsbias-modificatietraining
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendGegeneraliseerde angststoornis | Sociale angststoornis | ScheidingsangststoornisVerenigde Staten, Australië, Brazilië, Israël
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendGegeneraliseerde angststoornis | Sociale angststoornis | PaniekstoornisBrazilië
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
University of VirginiaWerving