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Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione basata sulla realtà virtuale per l'anoressia nervosa (AN-VR-ABM)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
L'anoressia nervosa (AN) è considerata uno dei sottotipi più gravi di disturbi alimentari (DE), con importanti complicazioni mediche, alti tassi di mortalità e alta comorbidità con altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Analogamente a quanto accade nei disturbi d'ansia, diversi studi hanno suggerito la presenza di Attentional Bias (AB) disfunzionali in pazienti con DE e, nello specifico, in pazienti con AN. I pazienti con AN tendono a focalizzare la loro attenzione sul proprio corpo, in modo disfunzionale, mostrando comportamenti di controllo del corpo e scrutando il loro aspetto generale e le parti del corpo legate al peso. Questo AB correlato al corpo è stato associato a livelli più elevati di insoddisfazione corporea, uno dei fattori di rischio più importanti per lo sviluppo e il mantenimento della DE. Inoltre, l'AB correlato al corpo può essere responsabile della diminuzione dell'efficacia dei trattamenti basati sull'esposizione corporea utilizzati nei pazienti con AN. Per questo motivo è necessario sviluppare nuove tecniche di trattamento aggiungendo componenti specifici che mirano a ridurre l'AB correlato al corpo. È stato proposto di includere tecniche di modifica dell'AB all'interno della terapia dell'esposizione corporea, come trattamento efficace per ridurre l'AB correlato al corpo, l'insoddisfazione del corpo e l'ansia del corpo. Ad oggi, il nostro gruppo è stato il primo a utilizzare una combinazione di tecniche di realtà virtuale (VR) e eye-tracking (ET) per valutare la presenza di un AB correlato al corpo in campioni non clinici. Al fine di migliorare i trattamenti basati su AN, questo progetto mira a sviluppare una nuova procedura di modifica AB, utilizzando le tecnologie ET e VR. Inoltre, questo progetto mira a integrare questa procedura di modifica AB come parte di un trattamento basato sull'esposizione corporea che mira a ridurre la paura dell'aumento di peso sperimentato dai pazienti con AN. Infine, questo progetto mira a valutare se l'aggiunta di due componenti separati della terapia basata sull'esposizione corporea e dell'addestramento alla modifica dell'AB si tradurrebbe in un intervento più efficace. Si prevede che l'aggiunta di un componente specifico della procedura di esposizione del corpo VR nel trattamento abituale per AN, potenziato attraverso l'illusione della proprietà verso il corpo virtuale, si tradurrà in un trattamento più efficace. Inoltre, si prevede che l'aggiunta di un addestramento alla modifica dell'AB nella procedura basata sull'esposizione corporea, si tradurrà in un ulteriore aumento dell'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In un fenomeno noto come bias attenzionale (AB), descritto come la propensione a prestare maggiore attenzione a determinati tipi di stimoli o informazioni (ad esempio, informazioni rilevanti per il disturbo) rispetto ad altri tipi di informazioni (Williamson et al., 2004), adulti e i giovani pazienti con Anoressia Nervosa (AN) mostrano una tendenza a concentrarsi maggiormente su parti del corpo non attraenti auto-riferite rispetto ad altre parti del corpo (Jansen, Nederkoorn e Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). L'AB disfunzionale correlato al corpo presumibilmente mantiene i disturbi dell'immagine corporea, solitamente riportati dai pazienti con AN, elaborando solo le informazioni corporee che sono coerenti con il contenuto dello schema cognitivo disfunzionale (come, sto diventando una pancia più grassa), mentre le informazioni incoerenti con lo schema (ad es. , sto diventando più magro) non viene ugualmente notato o elaborato, di solito viene visivamente trascurato (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).

L'AB disfunzionale correlato al corpo può essere responsabile della diminuzione dell'efficacia dei trattamenti basati sull'esposizione corporea utilizzati nei pazienti con AN. Per questo motivo è necessario sviluppare nuove tecniche di trattamento aggiungendo componenti specifici che mirano a ridurre l'AB correlato al corpo. In un precedente progetto condotto dal nostro gruppo, sono state trovate evidenze preliminari a favore di una modifica AB correlata al corpo tra i pazienti con AN, dopo un intervento di esposizione allo specchio basato sulla realtà virtuale (VR). Un aspetto chiave per comprendere questi risultati potrebbe basarsi sulla procedura condotta, in cui i pazienti dovevano concentrarsi su diverse parti del corpo virtuale (dalla testa alle scarpe) e veniva loro chiesto di esprimere oralmente ciò che pensavano e provavano riguardo a quel corpo le zone.

L'attuale progetto mira ad andare oltre e include tecniche di modifica dell'AB all'interno della terapia dell'esposizione corporea, come trattamento efficace per ridurre l'AB correlato al corpo, l'insoddisfazione corporea e l'ansia corporea tra i pazienti con AN. Ad oggi, il nostro gruppo è stato il primo a utilizzare una combinazione di tecniche di realtà virtuale (VR) e eye-tracking (ET) per valutare la presenza di un AB correlato al corpo in campioni clinici e non clinici. Nello specifico, questo progetto mira a valutare se l'aggiunta di due componenti separati della terapia basata sull'esposizione corporea e dell'addestramento alla modifica dell'AB si tradurrebbe in un intervento più efficace. Si prevede che, l'aggiunta di un allenamento di modifica AB nella procedura basata sull'esposizione corporea (gruppo sperimentale), aumenterà ulteriormente l'efficacia del trattamento rispetto al trattamento abituale (gruppo di controllo). Nello specifico, dopo aver confrontato le misure prima e dopo il trattamento, ci si aspetta che i pazienti del gruppo sperimentale mostrino un aumento significativo dei valori del BMI e una riduzione significativa di altri sintomi di AN (ad esempio, paura di ingrassare, disturbi dell'immagine corporea) e AB correlato al corpo, rispetto al gruppo di controllo. Allo stesso modo, si prevede che queste modifiche vengano mantenute al follow-up dopo sei mesi.

Il progetto sarà condotto presso il VR-PSY Lab, Università di Barcellona, ​​e le Unità di Disturbi Alimentari dell'Ospedale Sant Joan de Déu di Barcellona e dell'Ospedale de Bellvitge.

I pazienti con AN saranno esposti al virtuale immersivo utilizzando un display montato sulla testa VR (HTC-PRO Eye) con un ET preciso incluso. Oltre ai due controller forniti di solito da HTC-PRO, verranno utilizzati tre body tracker aggiuntivi per ottenere il tracciamento del movimento di tutto il corpo. L'ambiente virtuale sarà costituito da una stanza con un grande specchio sulla parete frontale. Lo specchio sarà abbastanza grande da riflettere ogni arto del corpo e sarà posizionato a 1,5 m di fronte ai pazienti. Verrà creato un giovane avatar femminile che indossa una semplice t-shirt bianca con blue jeans e scarpe da ginnastica nere.

Per quanto riguarda il trattamento, tutte le sessioni dureranno circa un'ora e si svolgeranno una volta alla settimana. Tutte le sessioni inizieranno con l'indurre l'FBI e valutare i VAS. Il trattamento dell'esposizione sul corpo inizierà con un corpo virtuale con lo stesso indice di massa corporea del paziente. La formazione sulla modifica AB si baserà su un adattamento della procedura di induzione AB proposta da Smeets, Jansen e Roefs (2011). La formazione si svilupperà attraverso la selezione visiva di figure geometriche (es. quadrato, rettangolo, cerchio) che si adattano approssimativamente a specifiche parti del corpo. Ognuna di queste figure può avere colori diversi. In particolare, il paziente deve rilevare e identificare le figure che appariranno in diverse parti del corpo dell'avatar (figura 2). Nella metà delle prove dovrà essere discriminata la forma della figura e nel restante 50% la discriminazione sarà basata sul colore. Durante l'allenamento, le figure geometriche appariranno su parti del corpo legate al peso nel 45% delle prove, e in un altro 45% delle prove appariranno su parti del corpo non legate al peso. Nelle restanti prove (10%), il test apparirà su uno dei tre stimoli neutri situati accanto all'avatar.

I dati grezzi ET saranno trasformati in opportuni dati quantitativi utilizzando il software Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). In precedenza verranno definite aree di interesse (AOI) correlate al peso e non. Gli AOI relativi al peso saranno definiti sulla base della scala di peso degli elementi corporei del questionario PASTAS (Reed, Thompson, Brannick e Sacoo, 1991) e disegnati su un'immagine di un avatar femminile in una vista frontale. Le parti del corpo incluse nei W-AOI saranno le gambe, le cosce, i glutei, i fianchi, lo stomaco (addome) e la vita. Dopo la separazione delle AOI legate al peso, le restanti parti del corpo (testa, collo, torace, spalle, braccia e piedi) saranno etichettate come AOI non legate al peso. L'attenzione visiva selettiva dei partecipanti sarà misurata utilizzando il tempo di fissazione completo e il numero di fissazioni sulle aree di interesse (AOI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José Gutiérrez-Maldonado
  • Numero di telefono: +34 93 312 51 24
  • Email: jgutierrezm@ub.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi primaria di anoressia nervosa (DSM-V)
  • dall'età di 14 anni
  • con indice di massa corporea
  • saranno inclusi anche i pazienti subsindromici, intesi come quei pazienti che soddisfano tutti i criteri dell'anoressia nervosa ad eccezione di al massimo due

Criteri di esclusione:

  • deficit visivi
  • epilessia o farmaci neurolettici
  • disturbo psicotico
  • disordine bipolare
  • complicazioni mediche
  • gravidanza
  • aritmia cardiaca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale più esposizione corporea basata sulla realtà virtuale e formazione sulla modifica del pregiudizio attenzionale.
In questo gruppo, alla consueta CBT, verranno aggiunte cinque sessioni di VRE, come nell'altro gruppo sperimentale, ma, in aggiunta, all'inizio di ciascuna delle sessioni di esposizione, verrà effettuata la formazione volta a ridurre il bias attenzionale . La formazione si svilupperà attraverso la selezione visiva di figure geometriche che si adattano approssimativamente a specifiche parti del corpo. Ognuna di queste figure può avere colori diversi. In particolare, il paziente deve rilevare e identificare le figure che appariranno in diverse parti del corpo dell'avatar. Nella metà delle prove dovrà essere discriminata la forma della figura e nel restante 50% la discriminazione sarà basata sul colore. Durante l'allenamento, le figure geometriche appariranno su parti del corpo legate al peso nel 45% delle prove, e in un altro 45% delle prove, appariranno su parti del corpo non legate al peso. Nelle restanti prove (10%), il test apparirà su uno dei tre stimoli neutri situati accanto all'avatar.
Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con ulteriori cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale e cinque sessioni di formazione sulla modifica del bias attenzionale.
Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'anoressia e l'esposizione corporea basata sulla realtà virtuale:
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno la consueta CBT dall'unità clinica o dall'ospedale in cui si trovano e, in aggiunta, cinque sessioni di intervento sull'esposizione corporea basato sulla realtà virtuale. In queste sessioni settimanali i pazienti subiranno un intervento di esposizione corporea in cui possederanno un avatar virtuale con le loro misurazioni reali, che aumenterà progressivamente i suoi valori di BMI durante le successive sessioni di esposizione fino a raggiungere un valore di BMI sano.
Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale dal centro in cui sono reclutati per lo studio (CBT), e dovranno completare le valutazioni seguendo lo stesso programma del gruppo sperimentale.
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) guida alla scala della magrezza (EDI-DT)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Valutazione della variazione della spinta alla magrezza, con punteggio massimo possibile di 28, dove punteggi più alti indicano una maggiore spinta alla magrezza.
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare: scala dell'insoddisfazione corporea (EDI-BD) dell'inventario dei disturbi alimentari-3 (EDI-3; Garner, 2004).
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Valutazione della variazione dell'insoddisfazione corporea, con punteggio massimo possibile di 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione corporea.
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Variazione dei valori dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Valutazione della variazione dei valori di Body Mass Index
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il tempo di fissazione completo (valutato in millisecondi) dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un maggiore bias attenzionale.
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
Modifica del tempo di fissazione completa dello sguardo verso le parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane .
Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un maggiore bias attenzionale
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane .
Modifica del tempo di fissazione completa dello sguardo verso le parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un maggiore bias attenzionale
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Scala di disegno figurale per i punteggi di distorsione corporea della valutazione dell'immagine corporea (BIAS-BD).
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Valutazione del cambiamento nella distorsione del corpo utilizzando i punteggi di distorsione del corpo BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione del corpo
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Scala di disegno figurale per i punteggi di insoddisfazione corporea per la valutazione dell'immagine corporea (BIAS-BD).
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Valutazione del cambiamento nell'insoddisfazione corporea utilizzando i punteggi di distorsione corporea BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione corporea
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Variazione della scala di ansia dello stato di aspetto fisico (PASTAS)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Valutazione dell'ansia correlata al corpo utilizzando PASTAS, con un punteggio massimo di 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al corpo
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Modifica della scala di apprezzamento del corpo (BAS)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
Valutazione del cambiamento nell'apprezzamento del corpo utilizzando il BAS, con una scala di possibili punteggi che vanno da 13 a 65, dove punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia legata al corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al corpo
Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
Paura di ingrassare
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea ]
Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di ingrassare
Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea ]
Illusione di tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Linea di base (prima di iniziare la sessione di esposizione del corpo)
Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore illusione della proprietà del corpo
Fino a 40 minuti. Linea di base (prima di iniziare la sessione di esposizione del corpo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati presentati in questo studio saranno disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente. I dati non sono disponibili pubblicamente a causa delle restrizioni sulla privacy dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento sulla modifica del pregiudizio attenzionale

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