- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04786951
Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione basata sulla realtà virtuale per l'anoressia nervosa (AN-VR-ABM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In un fenomeno noto come bias attenzionale (AB), descritto come la propensione a prestare maggiore attenzione a determinati tipi di stimoli o informazioni (ad esempio, informazioni rilevanti per il disturbo) rispetto ad altri tipi di informazioni (Williamson et al., 2004), adulti e i giovani pazienti con Anoressia Nervosa (AN) mostrano una tendenza a concentrarsi maggiormente su parti del corpo non attraenti auto-riferite rispetto ad altre parti del corpo (Jansen, Nederkoorn e Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). L'AB disfunzionale correlato al corpo presumibilmente mantiene i disturbi dell'immagine corporea, solitamente riportati dai pazienti con AN, elaborando solo le informazioni corporee che sono coerenti con il contenuto dello schema cognitivo disfunzionale (come, sto diventando una pancia più grassa), mentre le informazioni incoerenti con lo schema (ad es. , sto diventando più magro) non viene ugualmente notato o elaborato, di solito viene visivamente trascurato (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
L'AB disfunzionale correlato al corpo può essere responsabile della diminuzione dell'efficacia dei trattamenti basati sull'esposizione corporea utilizzati nei pazienti con AN. Per questo motivo è necessario sviluppare nuove tecniche di trattamento aggiungendo componenti specifici che mirano a ridurre l'AB correlato al corpo. In un precedente progetto condotto dal nostro gruppo, sono state trovate evidenze preliminari a favore di una modifica AB correlata al corpo tra i pazienti con AN, dopo un intervento di esposizione allo specchio basato sulla realtà virtuale (VR). Un aspetto chiave per comprendere questi risultati potrebbe basarsi sulla procedura condotta, in cui i pazienti dovevano concentrarsi su diverse parti del corpo virtuale (dalla testa alle scarpe) e veniva loro chiesto di esprimere oralmente ciò che pensavano e provavano riguardo a quel corpo le zone.
L'attuale progetto mira ad andare oltre e include tecniche di modifica dell'AB all'interno della terapia dell'esposizione corporea, come trattamento efficace per ridurre l'AB correlato al corpo, l'insoddisfazione corporea e l'ansia corporea tra i pazienti con AN. Ad oggi, il nostro gruppo è stato il primo a utilizzare una combinazione di tecniche di realtà virtuale (VR) e eye-tracking (ET) per valutare la presenza di un AB correlato al corpo in campioni clinici e non clinici. Nello specifico, questo progetto mira a valutare se l'aggiunta di due componenti separati della terapia basata sull'esposizione corporea e dell'addestramento alla modifica dell'AB si tradurrebbe in un intervento più efficace. Si prevede che, l'aggiunta di un allenamento di modifica AB nella procedura basata sull'esposizione corporea (gruppo sperimentale), aumenterà ulteriormente l'efficacia del trattamento rispetto al trattamento abituale (gruppo di controllo). Nello specifico, dopo aver confrontato le misure prima e dopo il trattamento, ci si aspetta che i pazienti del gruppo sperimentale mostrino un aumento significativo dei valori del BMI e una riduzione significativa di altri sintomi di AN (ad esempio, paura di ingrassare, disturbi dell'immagine corporea) e AB correlato al corpo, rispetto al gruppo di controllo. Allo stesso modo, si prevede che queste modifiche vengano mantenute al follow-up dopo sei mesi.
Il progetto sarà condotto presso il VR-PSY Lab, Università di Barcellona, e le Unità di Disturbi Alimentari dell'Ospedale Sant Joan de Déu di Barcellona e dell'Ospedale de Bellvitge.
I pazienti con AN saranno esposti al virtuale immersivo utilizzando un display montato sulla testa VR (HTC-PRO Eye) con un ET preciso incluso. Oltre ai due controller forniti di solito da HTC-PRO, verranno utilizzati tre body tracker aggiuntivi per ottenere il tracciamento del movimento di tutto il corpo. L'ambiente virtuale sarà costituito da una stanza con un grande specchio sulla parete frontale. Lo specchio sarà abbastanza grande da riflettere ogni arto del corpo e sarà posizionato a 1,5 m di fronte ai pazienti. Verrà creato un giovane avatar femminile che indossa una semplice t-shirt bianca con blue jeans e scarpe da ginnastica nere.
Per quanto riguarda il trattamento, tutte le sessioni dureranno circa un'ora e si svolgeranno una volta alla settimana. Tutte le sessioni inizieranno con l'indurre l'FBI e valutare i VAS. Il trattamento dell'esposizione sul corpo inizierà con un corpo virtuale con lo stesso indice di massa corporea del paziente. La formazione sulla modifica AB si baserà su un adattamento della procedura di induzione AB proposta da Smeets, Jansen e Roefs (2011). La formazione si svilupperà attraverso la selezione visiva di figure geometriche (es. quadrato, rettangolo, cerchio) che si adattano approssimativamente a specifiche parti del corpo. Ognuna di queste figure può avere colori diversi. In particolare, il paziente deve rilevare e identificare le figure che appariranno in diverse parti del corpo dell'avatar (figura 2). Nella metà delle prove dovrà essere discriminata la forma della figura e nel restante 50% la discriminazione sarà basata sul colore. Durante l'allenamento, le figure geometriche appariranno su parti del corpo legate al peso nel 45% delle prove, e in un altro 45% delle prove appariranno su parti del corpo non legate al peso. Nelle restanti prove (10%), il test apparirà su uno dei tre stimoli neutri situati accanto all'avatar.
I dati grezzi ET saranno trasformati in opportuni dati quantitativi utilizzando il software Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). In precedenza verranno definite aree di interesse (AOI) correlate al peso e non. Gli AOI relativi al peso saranno definiti sulla base della scala di peso degli elementi corporei del questionario PASTAS (Reed, Thompson, Brannick e Sacoo, 1991) e disegnati su un'immagine di un avatar femminile in una vista frontale. Le parti del corpo incluse nei W-AOI saranno le gambe, le cosce, i glutei, i fianchi, lo stomaco (addome) e la vita. Dopo la separazione delle AOI legate al peso, le restanti parti del corpo (testa, collo, torace, spalle, braccia e piedi) saranno etichettate come AOI non legate al peso. L'attenzione visiva selettiva dei partecipanti sarà misurata utilizzando il tempo di fissazione completo e il numero di fissazioni sulle aree di interesse (AOI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: José Gutiérrez-Maldonado
- Numero di telefono: +34 93 312 51 24
- Email: jgutierrezm@ub.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta Ferrer-Garcia
- Numero di telefono: +34 667287894
- Email: martaferrerg@ub.edu
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Deu
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Contatto:
- Eduard Serrano-Troncoso
- Email: eduardo.serrano@sjd.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi primaria di anoressia nervosa (DSM-V)
- dall'età di 14 anni
- con indice di massa corporea
- saranno inclusi anche i pazienti subsindromici, intesi come quei pazienti che soddisfano tutti i criteri dell'anoressia nervosa ad eccezione di al massimo due
Criteri di esclusione:
- deficit visivi
- epilessia o farmaci neurolettici
- disturbo psicotico
- disordine bipolare
- complicazioni mediche
- gravidanza
- aritmia cardiaca clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale più esposizione corporea basata sulla realtà virtuale e formazione sulla modifica del pregiudizio attenzionale.
In questo gruppo, alla consueta CBT, verranno aggiunte cinque sessioni di VRE, come nell'altro gruppo sperimentale, ma, in aggiunta, all'inizio di ciascuna delle sessioni di esposizione, verrà effettuata la formazione volta a ridurre il bias attenzionale .
La formazione si svilupperà attraverso la selezione visiva di figure geometriche che si adattano approssimativamente a specifiche parti del corpo.
Ognuna di queste figure può avere colori diversi.
In particolare, il paziente deve rilevare e identificare le figure che appariranno in diverse parti del corpo dell'avatar.
Nella metà delle prove dovrà essere discriminata la forma della figura e nel restante 50% la discriminazione sarà basata sul colore.
Durante l'allenamento, le figure geometriche appariranno su parti del corpo legate al peso nel 45% delle prove, e in un altro 45% delle prove, appariranno su parti del corpo non legate al peso.
Nelle restanti prove (10%), il test apparirà su uno dei tre stimoli neutri situati accanto all'avatar.
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Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con ulteriori cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale e cinque sessioni di formazione sulla modifica del bias attenzionale.
Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'anoressia e l'esposizione corporea basata sulla realtà virtuale:
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno la consueta CBT dall'unità clinica o dall'ospedale in cui si trovano e, in aggiunta, cinque sessioni di intervento sull'esposizione corporea basato sulla realtà virtuale.
In queste sessioni settimanali i pazienti subiranno un intervento di esposizione corporea in cui possederanno un avatar virtuale con le loro misurazioni reali, che aumenterà progressivamente i suoi valori di BMI durante le successive sessioni di esposizione fino a raggiungere un valore di BMI sano.
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Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale dal centro in cui sono reclutati per lo studio (CBT), e dovranno completare le valutazioni seguendo lo stesso programma del gruppo sperimentale.
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Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) guida alla scala della magrezza (EDI-DT)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione della variazione della spinta alla magrezza, con punteggio massimo possibile di 28, dove punteggi più alti indicano una maggiore spinta alla magrezza.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare: scala dell'insoddisfazione corporea (EDI-BD) dell'inventario dei disturbi alimentari-3 (EDI-3; Garner, 2004).
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione della variazione dell'insoddisfazione corporea, con punteggio massimo possibile di 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione corporea.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Variazione dei valori dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione della variazione dei valori di Body Mass Index
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il tempo di fissazione completo (valutato in millisecondi) dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un maggiore bias attenzionale.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Modifica del tempo di fissazione completa dello sguardo verso le parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane .
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un maggiore bias attenzionale
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane .
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Modifica del tempo di fissazione completa dello sguardo verso le parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un maggiore bias attenzionale
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Scala di disegno figurale per i punteggi di distorsione corporea della valutazione dell'immagine corporea (BIAS-BD).
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione del cambiamento nella distorsione del corpo utilizzando i punteggi di distorsione del corpo BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione del corpo
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Scala di disegno figurale per i punteggi di insoddisfazione corporea per la valutazione dell'immagine corporea (BIAS-BD).
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
|
Valutazione del cambiamento nell'insoddisfazione corporea utilizzando i punteggi di distorsione corporea BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione corporea
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Variazione della scala di ansia dello stato di aspetto fisico (PASTAS)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione dell'ansia correlata al corpo utilizzando PASTAS, con un punteggio massimo di 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al corpo
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Modifica della scala di apprezzamento del corpo (BAS)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione del cambiamento nell'apprezzamento del corpo utilizzando il BAS, con una scala di possibili punteggi che vanno da 13 a 65, dove punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia legata al corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al corpo
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Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Paura di ingrassare
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea ]
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di ingrassare
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Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea ]
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Illusione di tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Linea di base (prima di iniziare la sessione di esposizione del corpo)
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore illusione della proprietà del corpo
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Fino a 40 minuti. Linea di base (prima di iniziare la sessione di esposizione del corpo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2019-108657RB-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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