- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786951
Školení modifikace pozornosti založené na virtuální realitě pro mentální anorexii (AN-VR-ABM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U jevu známého jako zkreslení pozornosti (AB), popsaného jako sklon věnovat více pozornosti určitým typům podnětů nebo informací (např. informacím relevantním pro poruchu) než jiným druhům informací (Williamson et al., 2004), dospělí a mladí pacienti s mentální anorexií (AN) vykazují tendenci se více zaměřovat na neatraktivní části těla, které si sami uvádějí, než na jiné části těla (Jansen, Nederkoorn a Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). Dysfunkční AB související s tělem pravděpodobně udržuje poruchy tělesného obrazu, obvykle hlášené pacienty s AN, tím, že zpracovává pouze informace o těle, které jsou v souladu s obsahem dysfunkčního kognitivního schématu (jako je tloustnutí břicha), zatímco informace nekonzistentní ve schématu (např. , Jsem čím dál hubenější) není stejně pozorován nebo zpracován, obvykle je vizuálně zanedbáván (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
Dysfunkční AB související s tělem může být zodpovědná za snížení účinnosti léčby založené na tělesné expozici používané u pacientů s AN. Z tohoto důvodu je nutné vyvinout nové léčebné techniky přidáním specifických složek, které mají za cíl snížit AB související s tělem. V předchozím projektu provedeném naší skupinou byly nalezeny předběžné důkazy ve prospěch modifikace AB související s tělem u pacientů s AN po intervenci zrcadlové expozice založené na virtuální realitě (VR). Klíčovým aspektem pro pochopení těchto výsledků může být provedená procedura, ve které se pacienti museli zaměřit na různé části virtuálního těla (od hlavy po boty) a byli požádáni, aby ústně vyjádřili, co si o tomto těle myslí a cítí. oblastí.
Současný projekt si klade za cíl jít dále a zahrnuje techniky modifikace AB v rámci terapie vystavení těla jako účinnou léčbu ke snížení AB související s tělem, tělesné nespokojenosti a tělesné úzkosti u pacientů s AN. K dnešnímu dni byla naše skupina první, která použila kombinaci technik virtuální reality (VR) a sledování očí (ET) k posouzení přítomnosti AB souvisejícího s tělem v klinických a neklinických vzorcích. Konkrétně se tento projekt zaměřuje na posouzení, zda by přidání dvou samostatných složek terapie založené na tělesné expozici a tréninku modifikace AB vedlo k efektivnější intervenci. Očekává se, že přidání AB modifikačního tréninku do procedury založené na tělesné expozici (experimentální skupina) dále zvýší účinnost léčby ve srovnání s léčbou jako obvykle (kontrolní skupina). Konkrétně se po srovnání měření před léčbou a po léčbě očekává, že pacienti v experimentální skupině budou vykazovat významné zvýšení hodnot BMI a významné snížení dalších symptomatologie AN (např. strach z přibírání, poruchy vnímání těla) a AB související s tělem ve srovnání s kontrolní skupinou. Stejně tak se očekává, že tyto změny budou zachovány i při sledování po šesti měsících.
Projekt bude probíhat v laboratoři VR-PSY na univerzitě v Barceloně a na jednotkách pro poruchy příjmu potravy v nemocnici Sant Joan de Déu v Barceloně a v nemocnici de Bellvitge.
Pacienti s AN budou vystaveni imerzivnímu virtuálnímu zobrazení pomocí VR na hlavě namontovaného displeje (HTC-PRO Eye) s přesným ET v ceně. Kromě dvou ovladačů, které HTC-PRO obvykle poskytuje, budou k dosažení sledování pohybu celého těla použity tři další body trackery. Virtuální prostředí bude spočívat v místnosti s velkým zrcadlem na přední stěně. Zrcadlo bude dostatečně velké, aby odráželo každý úd těla, a bude umístěno 1,5 m před pacienty. Vznikne mladá avatarka v obyčejném bílém tričku s modrými džínami a černými teniskami.
Co se týče ošetření, všechna sezení budou trvat přibližně jednu hodinu a budou probíhat jednou týdně. Všechny schůzky začnou zavoláním FBI a posouzením VAS. Léčba expozice na těle začne virtuálním tělem se stejným BMI jako má pacient. Výcvik modifikace AB bude založen na úpravě postupu zavádění AB navrženého Smeetsem, Jansenem a Roefsem (2011). Školení bude rozvíjeno prostřednictvím vizuálního výběru geometrických obrazců (např. čtverec, obdélník, kruh), které přibližně odpovídají konkrétním částem těla. Každá z těchto figurek může mít různé barvy. Konkrétně musí pacient detekovat a identifikovat postavy, které se objeví v různých částech těla avatara (obrázek 2). V polovině pokusů musí být rozlišen tvar postavy a ve zbývajících 50 % bude rozlišení založeno na barvě. Během tréninku se geometrické tvary objeví na částech těla souvisejících s hmotností ve 45 % pokusů a v dalších 45 % pokusů se objeví na částech těla, které nesouvisejí s hmotností. Ve zbývajících pokusech (10 %) se test objeví na jednom ze tří neutrálních podnětů umístěných vedle avatara.
ET nezpracovaná data budou převedena na vhodná kvantitativní data pomocí softwaru Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). Dříve budou definovány oblasti zájmu (AOI) související s hmotností a bez hmotnosti. AOI související s hmotností budou definovány na základě váhové stupnice tělesných položek z dotazníku PASTAS (Reed, Thompson, Brannick, & Sacoo, 1991) a nakresleny na obrázek ženského avatara v čelním pohledu. Části těla zahrnuté do W-AOI budou nohy, stehna, hýždě, boky, břicho (břicho) a pas. Po oddělení hmotnostních AOI budou zbývající části těla (hlava, krk, hrudník, ramena, paže a chodidla) označeny jako AOI nesouvisející s hmotností. Selektivní zraková pozornost účastníků bude měřena pomocí úplné doby fixace a počtu fixací na oblasti zájmu (AOI).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonní číslo: +34 93 312 51 24
- E-mail: [email protected]
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonní číslo: +34 667287894
- E-mail: [email protected]
Studijní místa
-
Španělsko
-
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Eduard Serrano-Troncoso
- E-mail: [email protected]
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární diagnózou mentální anorexie (DSM-V)
- od věku 14 let
- s BMI
- budou zahrnuti i pacienti se subsyndromem, tedy pacienti, kteří splňují všechna kritéria mentální anorexie s výjimkou nejvýše dvou
Kritéria vyloučení:
- zrakové deficity
- léky na epilepsii nebo neuroleptika
- psychotická porucha
- bipolární porucha
- zdravotní komplikace
- těhotenství
- klinická srdeční arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie plus vystavení těla založenému na VR a trénink modifikace pozornosti.
V této skupině bude k obvyklému CBT přidáno pět sezení VRE, stejně jako v druhé experimentální skupině, ale navíc na začátku každého z expozičních sezení bude provedeno školení zaměřené na snížení zkreslení pozornosti. .
Trénink bude rozvíjen prostřednictvím vizuálního výběru geometrických obrazců, které přibližně odpovídají konkrétním částem těla.
Každá z těchto figurek může mít různé barvy.
Konkrétně musí pacient detekovat a identifikovat postavy, které se objeví v různých částech těla avatara.
V polovině pokusů musí být rozlišen tvar postavy a ve zbývajících 50 % bude rozlišení založeno na barvě.
Během tréninku se geometrické tvary objeví na částech těla souvisejících s hmotností ve 45 % pokusů a v dalších 45 % pokusů se objeví na částech těla, které nesouvisejí s hmotností.
Ve zbývajících pokusech (10 %) se test objeví na jednom ze tří neutrálních podnětů umístěných vedle avatara.
|
Zkombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR a pěti sezeními tréninku modifikace pozornosti vůči zaujatosti.
Kombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie anorexie a vystavení těla založenému na VR:
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou obvyklou CBT na klinické jednotce nebo v nemocnici, kde se nacházejí, a navíc pět sezení intervence v oblasti tělesné expozice založené na VR.
V těchto týdenních sezeních pacienti projdou zásahem do expozice těla, ve kterém budou vlastnit virtuálního avatara se svými skutečnými měřeními, který bude postupně zvyšovat jeho hodnoty BMI během následujících expozičních sezení, dokud nedosáhne zdravé hodnoty BMI.
|
Kombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží obvyklou léčbu z centra, ve kterém byli přijati do studie (CBT), a budou muset dokončit hodnocení podle stejného plánu jako experimentální skupina.
|
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomatologie poruch příjmu potravy: škála poruch příjmu potravy Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Hodnocení změny ve snaze o tenkost s maximálním možným skóre 28, kde vyšší skóre značí vyšší snahu o tenkost.
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Změna symptomatologie poruch příjmu potravy: stupnice tělesné nespokojenosti (EDI-BD) Inventář poruch příjmu potravy-3 (EDI-3; Garner, 2004).
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti s maximálním možným skóre 40, kde vyšší skóre značí vyšší tělesnou nespokojenost.
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Změna hodnot indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Vyhodnocení změny hodnot Body Mass Index
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení zkreslení pozornosti vůči tělu pomocí úplné doby fixace (vyhodnocené v milisekundách) pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti.
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech.
|
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech.
|
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre zkreslení těla
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Vyhodnocení změny zkreslení těla pomocí skóre zkreslení těla BIAS-BD, v rozsahu od -80 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zkreslení těla
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre tělesné nespokojenosti
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Vyhodnocení změny tělesné nespokojenosti pomocí skóre BIAS-BD tělesného zkreslení v rozsahu od -80 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesné zkreslení
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Změna fyzického vzhledu na stupnici úzkosti (PASTAS)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Hodnocení úzkosti související s tělem pomocí PASTAS s maximálním skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost související s tělem
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Změna stupnice tělesného vnímání (BAS)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Hodnocení změny v hodnocení těla pomocí BAS se škálou možných skóre v rozmezí 13-65, kde vyšší skóre značí vyšší hodnocení těla
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost související s tělem
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
|
Vizuální analogová škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost související s tělem
|
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
|
Strach z přibírání na váze
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla) a na konci relace expozice těla ]
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z přibírání na váze
|
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla) a na konci relace expozice těla ]
|
Iluze celého těla
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla)
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší iluzi vlastnictví těla
|
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Gutiérrez-Maldonado, [email protected]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2019-108657RB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentální anorexie
-
NCT04220112DokončenoPodmínky: Anorexie, Mentální anorexie
-
NCT05197309NáborPodmínky: Mentální anorexie
-
NCT05632497Dosud nebyl přijatPodmínky: Mentální anorexie, Dysbióza, Úzkostná deprese
-
NCT05627583NáborPodmínky: Mentální anorexie
-
NCT05499676Dosud nebyl přijatPodmínky: Mentální anorexie
-
NCT05190926Dosud nebyl přijatPodmínky: Mentální anorexie
-
NCT05575466NáborPodmínky: Mentální anorexie, Trombóza, Tromboembolismus