This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Školení modifikace pozornosti založené na virtuální realitě pro mentální anorexii (AN-VR-ABM)

18. května 2022 aktualizováno: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Mentální anorexie (AN) je považována za jeden z nejzávažnějších podtypů poruch příjmu potravy (ED), s významnými zdravotními komplikacemi, vysokou úmrtností a vysokou komorbiditou s jinými poruchami, jako jsou úzkostné poruchy. Podobně k tomu, co se děje u úzkostných poruch, několik studií naznačilo přítomnost dysfunkčního zkreslení pozornosti související s tělem (AB) u pacientů s ED a konkrétně u pacientů s AN. Pacienti s AN mají tendenci zaměřovat svou pozornost na své tělo dysfunkčním způsobem tím, že ukazují chování při kontrole těla a prověřují svůj celkový vzhled a části těla související s hmotností. Tato AB související s tělem byla spojena s vyšší mírou tělesné nespokojenosti, což je jeden z nejdůležitějších rizikových faktorů pro rozvoj a udržení ED. Kromě toho může být AB související s tělem zodpovědný za snížení účinnosti léčby založené na tělesné expozici používané u pacientů s AN. Z tohoto důvodu je nutné vyvinout nové léčebné techniky přidáním specifických složek, které mají za cíl snížit AB související s tělem. Bylo navrženo zahrnout techniky modifikace AB do terapie vystavení těla jako efektivní léčbu ke snížení AB související s tělem, tělesné nespokojenosti a tělesné úzkosti. K dnešnímu dni byla naše skupina první, která používala kombinaci technik virtuální reality (VR) a sledování očí (ET) k posouzení přítomnosti AB souvisejícího s tělem v neklinických vzorcích. Za účelem zlepšení léčby na bázi AN si tento projekt klade za cíl vyvinout nový postup modifikace AB využívající technologie ET a VR. Kromě toho si tento projekt klade za cíl integrovat tento postup modifikace AB jako součást léčby založené na tělesné expozici, jejímž cílem je snížit strach z nárůstu hmotnosti u pacientů s AN. A konečně, tento projekt si klade za cíl vyhodnotit, zda by přidání dvou samostatných složek terapie založené na tělesné expozici a tréninku modifikace AB vedlo k efektivnější intervenci. Očekává se, že přidání specifické složky procedury vystavení těla VR do obvyklé léčby AN, posílené iluzí vlastnictví vůči virtuálnímu tělu, povede k efektivnější léčbě. Kromě toho se očekává, že přidání AB modifikačního tréninku do procedury založené na tělesné expozici povede k dalšímu zvýšení účinnosti léčby.

Přehled studie

Detailní popis

U jevu známého jako zkreslení pozornosti (AB), popsaného jako sklon věnovat více pozornosti určitým typům podnětů nebo informací (např. informacím relevantním pro poruchu) než jiným druhům informací (Williamson et al., 2004), dospělí a mladí pacienti s mentální anorexií (AN) vykazují tendenci se více zaměřovat na neatraktivní části těla, které si sami uvádějí, než na jiné části těla (Jansen, Nederkoorn a Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). Dysfunkční AB související s tělem pravděpodobně udržuje poruchy tělesného obrazu, obvykle hlášené pacienty s AN, tím, že zpracovává pouze informace o těle, které jsou v souladu s obsahem dysfunkčního kognitivního schématu (jako je tloustnutí břicha), zatímco informace nekonzistentní ve schématu (např. , Jsem čím dál hubenější) není stejně pozorován nebo zpracován, obvykle je vizuálně zanedbáván (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).

Dysfunkční AB související s tělem může být zodpovědná za snížení účinnosti léčby založené na tělesné expozici používané u pacientů s AN. Z tohoto důvodu je nutné vyvinout nové léčebné techniky přidáním specifických složek, které mají za cíl snížit AB související s tělem. V předchozím projektu provedeném naší skupinou byly nalezeny předběžné důkazy ve prospěch modifikace AB související s tělem u pacientů s AN po intervenci zrcadlové expozice založené na virtuální realitě (VR). Klíčovým aspektem pro pochopení těchto výsledků může být provedená procedura, ve které se pacienti museli zaměřit na různé části virtuálního těla (od hlavy po boty) a byli požádáni, aby ústně vyjádřili, co si o tomto těle myslí a cítí. oblastí.

Současný projekt si klade za cíl jít dále a zahrnuje techniky modifikace AB v rámci terapie vystavení těla jako účinnou léčbu ke snížení AB související s tělem, tělesné nespokojenosti a tělesné úzkosti u pacientů s AN. K dnešnímu dni byla naše skupina první, která použila kombinaci technik virtuální reality (VR) a sledování očí (ET) k posouzení přítomnosti AB souvisejícího s tělem v klinických a neklinických vzorcích. Konkrétně se tento projekt zaměřuje na posouzení, zda by přidání dvou samostatných složek terapie založené na tělesné expozici a tréninku modifikace AB vedlo k efektivnější intervenci. Očekává se, že přidání AB modifikačního tréninku do procedury založené na tělesné expozici (experimentální skupina) dále zvýší účinnost léčby ve srovnání s léčbou jako obvykle (kontrolní skupina). Konkrétně se po srovnání měření před léčbou a po léčbě očekává, že pacienti v experimentální skupině budou vykazovat významné zvýšení hodnot BMI a významné snížení dalších symptomatologie AN (např. strach z přibírání, poruchy vnímání těla) a AB související s tělem ve srovnání s kontrolní skupinou. Stejně tak se očekává, že tyto změny budou zachovány i při sledování po šesti měsících.

Projekt bude probíhat v laboratoři VR-PSY na univerzitě v Barceloně a na jednotkách pro poruchy příjmu potravy v nemocnici Sant Joan de Déu v Barceloně a v nemocnici de Bellvitge.

Pacienti s AN budou vystaveni imerzivnímu virtuálnímu zobrazení pomocí VR na hlavě namontovaného displeje (HTC-PRO Eye) s přesným ET v ceně. Kromě dvou ovladačů, které HTC-PRO obvykle poskytuje, budou k dosažení sledování pohybu celého těla použity tři další body trackery. Virtuální prostředí bude spočívat v místnosti s velkým zrcadlem na přední stěně. Zrcadlo bude dostatečně velké, aby odráželo každý úd těla, a bude umístěno 1,5 m před pacienty. Vznikne mladá avatarka v obyčejném bílém tričku s modrými džínami a černými teniskami.

Co se týče ošetření, všechna sezení budou trvat přibližně jednu hodinu a budou probíhat jednou týdně. Všechny schůzky začnou zavoláním FBI a posouzením VAS. Léčba expozice na těle začne virtuálním tělem se stejným BMI jako má pacient. Výcvik modifikace AB bude založen na úpravě postupu zavádění AB navrženého Smeetsem, Jansenem a Roefsem (2011). Školení bude rozvíjeno prostřednictvím vizuálního výběru geometrických obrazců (např. čtverec, obdélník, kruh), které přibližně odpovídají konkrétním částem těla. Každá z těchto figurek může mít různé barvy. Konkrétně musí pacient detekovat a identifikovat postavy, které se objeví v různých částech těla avatara (obrázek 2). V polovině pokusů musí být rozlišen tvar postavy a ve zbývajících 50 % bude rozlišení založeno na barvě. Během tréninku se geometrické tvary objeví na částech těla souvisejících s hmotností ve 45 % pokusů a v dalších 45 % pokusů se objeví na částech těla, které nesouvisejí s hmotností. Ve zbývajících pokusech (10 %) se test objeví na jednom ze tří neutrálních podnětů umístěných vedle avatara.

ET nezpracovaná data budou převedena na vhodná kvantitativní data pomocí softwaru Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). Dříve budou definovány oblasti zájmu (AOI) související s hmotností a bez hmotnosti. AOI související s hmotností budou definovány na základě váhové stupnice tělesných položek z dotazníku PASTAS (Reed, Thompson, Brannick, & Sacoo, 1991) a nakresleny na obrázek ženského avatara v čelním pohledu. Části těla zahrnuté do W-AOI budou nohy, stehna, hýždě, boky, břicho (břicho) a pas. Po oddělení hmotnostních AOI budou zbývající části těla (hlava, krk, hrudník, ramena, paže a chodidla) označeny jako AOI nesouvisející s hmotností. Selektivní zraková pozornost účastníků bude měřena pomocí úplné doby fixace a počtu fixací na oblasti zájmu (AOI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José Gutiérrez-Maldonado
  • Telefonní číslo: +34 93 312 51 24
  • E-mail: [email protected]

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marta Ferrer-Garcia
  • Telefonní číslo: +34 667287894
  • E-mail: [email protected]

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární diagnózou mentální anorexie (DSM-V)
  • od věku 14 let
  • s BMI
  • budou zahrnuti i pacienti se subsyndromem, tedy pacienti, kteří splňují všechna kritéria mentální anorexie s výjimkou nejvýše dvou

Kritéria vyloučení:

  • zrakové deficity
  • léky na epilepsii nebo neuroleptika
  • psychotická porucha
  • bipolární porucha
  • zdravotní komplikace
  • těhotenství
  • klinická srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie plus vystavení těla založenému na VR a trénink modifikace pozornosti.
V této skupině bude k obvyklému CBT přidáno pět sezení VRE, stejně jako v druhé experimentální skupině, ale navíc na začátku každého z expozičních sezení bude provedeno školení zaměřené na snížení zkreslení pozornosti. . Trénink bude rozvíjen prostřednictvím vizuálního výběru geometrických obrazců, které přibližně odpovídají konkrétním částem těla. Každá z těchto figurek může mít různé barvy. Konkrétně musí pacient detekovat a identifikovat postavy, které se objeví v různých částech těla avatara. V polovině pokusů musí být rozlišen tvar postavy a ve zbývajících 50 % bude rozlišení založeno na barvě. Během tréninku se geometrické tvary objeví na částech těla souvisejících s hmotností ve 45 % pokusů a v dalších 45 % pokusů se objeví na částech těla, které nesouvisejí s hmotností. Ve zbývajících pokusech (10 %) se test objeví na jednom ze tří neutrálních podnětů umístěných vedle avatara.
Zkombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR a pěti sezeními tréninku modifikace pozornosti vůči zaujatosti.
Kombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie anorexie a vystavení těla založenému na VR:
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou obvyklou CBT na klinické jednotce nebo v nemocnici, kde se nacházejí, a navíc pět sezení intervence v oblasti tělesné expozice založené na VR. V těchto týdenních sezeních pacienti projdou zásahem do expozice těla, ve kterém budou vlastnit virtuálního avatara se svými skutečnými měřeními, který bude postupně zvyšovat jeho hodnoty BMI během následujících expozičních sezení, dokud nedosáhne zdravé hodnoty BMI.
Kombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží obvyklou léčbu z centra, ve kterém byli přijati do studie (CBT), a budou muset dokončit hodnocení podle stejného plánu jako experimentální skupina.
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie poruch příjmu potravy: škála poruch příjmu potravy Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení změny ve snaze o tenkost s maximálním možným skóre 28, kde vyšší skóre značí vyšší snahu o tenkost.
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna symptomatologie poruch příjmu potravy: stupnice tělesné nespokojenosti (EDI-BD) Inventář poruch příjmu potravy-3 (EDI-3; Garner, 2004).
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti s maximálním možným skóre 40, kde vyšší skóre značí vyšší tělesnou nespokojenost.
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna hodnot indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Vyhodnocení změny hodnot Body Mass Index
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení zkreslení pozornosti vůči tělu pomocí úplné doby fixace (vyhodnocené v milisekundách) pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti.
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech.
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech.
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre zkreslení těla
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Vyhodnocení změny zkreslení těla pomocí skóre zkreslení těla BIAS-BD, v rozsahu od -80 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zkreslení těla
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre tělesné nespokojenosti
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Vyhodnocení změny tělesné nespokojenosti pomocí skóre BIAS-BD tělesného zkreslení v rozsahu od -80 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesné zkreslení
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna fyzického vzhledu na stupnici úzkosti (PASTAS)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení úzkosti související s tělem pomocí PASTAS s maximálním skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost související s tělem
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna stupnice tělesného vnímání (BAS)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení změny v hodnocení těla pomocí BAS se škálou možných skóre v rozmezí 13-65, kde vyšší skóre značí vyšší hodnocení těla
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost související s tělem
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
Vizuální analogová škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost související s tělem
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
Strach z přibírání na váze
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla) a na konci relace expozice těla ]
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z přibírání na váze
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla) a na konci relace expozice těla ]
Iluze celého těla
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla)
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší iluzi vlastnictví těla
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje uvedené v této studii budou k dispozici na vyžádání u příslušného autora. Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu omezení soukromí pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím [email protected]. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentální anorexie

Předplatit