- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04786951
Školení modifikace pozornosti založené na virtuální realitě pro mentální anorexii (AN-VR-ABM) (AN-VR-ABMT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U jevu známého jako zkreslení pozornosti (AB), popsaného jako sklon věnovat více pozornosti určitým typům podnětů nebo informací (např. informacím relevantním pro poruchu) než jiným druhům informací (Williamson et al., 2004), dospělí a mladí pacienti s mentální anorexií (AN) vykazují tendenci se více zaměřovat na neatraktivní části těla, které si sami uvádějí, než na jiné části těla (Jansen, Nederkoorn a Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). Dysfunkční AB související s tělem pravděpodobně udržuje poruchy tělesného obrazu, obvykle hlášené pacienty s AN, tím, že zpracovává pouze informace o těle, které jsou v souladu s obsahem dysfunkčního kognitivního schématu (jako je tloustnutí břicha), zatímco informace nekonzistentní ve schématu (např. , Jsem čím dál hubenější) není stejně pozorován nebo zpracován, obvykle je vizuálně zanedbáván (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
Dysfunkční AB související s tělem může být zodpovědná za snížení účinnosti léčby založené na tělesné expozici používané u pacientů s AN. Z tohoto důvodu je nutné vyvinout nové léčebné techniky přidáním specifických složek, které mají za cíl snížit AB související s tělem. V předchozím projektu provedeném naší skupinou byly nalezeny předběžné důkazy ve prospěch modifikace AB související s tělem u pacientů s AN po intervenci zrcadlové expozice založené na virtuální realitě (VR). Klíčovým aspektem pro pochopení těchto výsledků může být provedená procedura, ve které se pacienti museli zaměřit na různé části virtuálního těla (od hlavy po boty) a byli požádáni, aby ústně vyjádřili, co si o tomto těle myslí a cítí. oblastí.
Současný projekt si klade za cíl jít dále a zahrnuje techniky modifikace AB v rámci terapie vystavení těla jako účinnou léčbu ke snížení AB související s tělem, tělesné nespokojenosti a tělesné úzkosti u pacientů s AN. K dnešnímu dni byla naše skupina první, která použila kombinaci technik virtuální reality (VR) a sledování očí (ET) k posouzení přítomnosti AB souvisejícího s tělem v klinických a neklinických vzorcích. Konkrétně se tento projekt zaměřuje na posouzení, zda by přidání dvou samostatných složek terapie založené na tělesné expozici a tréninku modifikace AB vedlo k efektivnější intervenci. Očekává se, že přidání AB modifikačního tréninku do procedury založené na tělesné expozici (experimentální skupina) dále zvýší účinnost léčby ve srovnání s léčbou jako obvykle (kontrolní skupina). Konkrétně se po srovnání měření před léčbou a po léčbě očekává, že pacienti v experimentální skupině budou vykazovat významné zvýšení hodnot BMI a významné snížení dalších symptomatologie AN (např. strach z přibírání, poruchy vnímání těla) a AB související s tělem ve srovnání s kontrolní skupinou. Stejně tak se očekává, že tyto změny budou zachovány i při sledování po šesti měsících.
Projekt bude probíhat v laboratoři VR-PSY na univerzitě v Barceloně a na jednotkách pro poruchy příjmu potravy v nemocnici Sant Joan de Déu v Barceloně a v nemocnici de Bellvitge.
Pacienti s AN budou vystaveni imerzivnímu virtuálnímu zobrazení pomocí VR na hlavě namontovaného displeje (HTC-PRO Eye) s přesným ET v ceně. Kromě dvou ovladačů, které HTC-PRO obvykle poskytuje, budou k dosažení sledování pohybu celého těla použity tři další body trackery. Virtuální prostředí bude spočívat v místnosti s velkým zrcadlem na přední stěně. Zrcadlo bude dostatečně velké, aby odráželo každý úd těla, a bude umístěno 1,5 m před pacienty. Vznikne mladá avatarka v obyčejném bílém tričku s modrými džínami a černými teniskami.
Co se týče ošetření, všechna sezení budou trvat přibližně jednu hodinu a budou probíhat jednou týdně. Všechny schůzky začnou zavoláním FBI a posouzením VAS. Léčba expozice na těle začne virtuálním tělem se stejným BMI jako má pacient. Výcvik modifikace AB bude založen na úpravě postupu zavádění AB navrženého Smeetsem, Jansenem a Roefsem (2011). Školení bude rozvíjeno prostřednictvím vizuálního výběru geometrických obrazců (např. čtverec, obdélník, kruh), které přibližně odpovídají konkrétním částem těla. Každá z těchto figurek může mít různé barvy. Konkrétně musí pacient detekovat a identifikovat postavy, které se objeví v různých částech těla avatara (obrázek 2). V polovině pokusů musí být rozlišen tvar postavy a ve zbývajících 50 % bude rozlišení založeno na barvě. Během tréninku se geometrické tvary objeví na částech těla souvisejících s hmotností ve 45 % pokusů a v dalších 45 % pokusů se objeví na částech těla, které nesouvisejí s hmotností. Ve zbývajících pokusech (10 %) se test objeví na jednom ze tří neutrálních podnětů umístěných vedle avatara.
ET nezpracovaná data budou převedena na vhodná kvantitativní data pomocí softwaru Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). Dříve budou definovány oblasti zájmu (AOI) související s hmotností a bez hmotnosti. AOI související s hmotností budou definovány na základě váhové stupnice tělesných položek z dotazníku PASTAS (Reed, Thompson, Brannick, & Sacoo, 1991) a nakresleny na obrázek ženského avatara v čelním pohledu. Části těla zahrnuté do W-AOI budou nohy, stehna, hýždě, boky, břicho (břicho) a pas. Po oddělení hmotnostních AOI budou zbývající části těla (hlava, krk, hrudník, ramena, paže a chodidla) označeny jako AOI nesouvisející s hmotností. Selektivní zraková pozornost účastníků bude měřena pomocí úplné doby fixace a počtu fixací na oblasti zájmu (AOI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární diagnózou mentální anorexie (DSM-V)
- od věku 14 let
- s BMI
- budou zahrnuti i pacienti se subsyndromem, tedy pacienti, kteří splňují všechna kritéria mentální anorexie s výjimkou nejvýše dvou
Kritéria vyloučení:
- zrakové deficity
- léky na epilepsii nebo neuroleptika
- psychotická porucha
- bipolární porucha
- zdravotní komplikace
- těhotenství
- klinická srdeční arytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčba + VR-báze těla + trénink modifikace pozornosti.
V této skupině bude k obvyklé léčbě přidáno pět sezení VR expozice těla, stejně jako v jiné experimentální skupině.
Navíc na začátku každého expozičního sezení účastníci podstoupí trénink modifikace pozornostního zkreslení.
Trénink zahrnuje vizuální výběr geometrických tvarů, které přibližně odpovídají specifickým částem těla, přičemž každý tvar je prezentován v různých barvách.
Účastníci musí detekovat a identifikovat tvary objevující se na různých částech těla avatara.
V 50 % pokusů bude rozlišování založeno na tvaru a ve zbývajících 50 % na barvě.
Během tréninku se tvary objeví na částech těla souvisejících s hmotností ve 45 % pokusů, na částech těla nesouvisejících s hmotností v dalších 45 % pokusů a na jednom ze tří neutrálních stimulů umístěných vedle avatara ve zbývajících 10 % pokusů.
|
Kombinujte obvyklou léčbu s dalšími pěti sezeními VR terapie založené na expozici tělu a pěti sezeními tréninku modifikace pozornostního zkreslení.
Kombinujte obvyklou léčbu s pěti dalšími sezeními terapie vystavení těla založené na VR
Účastníci byli rekrutováni z denního stacionáře a programů domácí léčby jednotky pro poruchy příjmu potravy. Program denního stacionáře sledoval kognitivně-behaviorální terapeutický model a zahrnoval nutriční rehabilitaci, behaviorální strategie pro zlepšení stravování a přibírání na váze, individuální a skupinovou psychoterapii a rodičovskou podporu. Frekvence účasti se pohybovala od 6 do 11 hodin denně v závislosti na riziku pacienta. Program domácí léčby sloužil jako přechodná péče mezi hospitalizací a ambulantní léčbou a zaměřoval se na lékařskou stabilizaci, obnovu hmotnosti, zapojení rodiny, psychoedukaci, emoční regulaci a rozvoj sociálních dovedností. Jak kognitivně-behaviorální terapie, tak terapie založená na rodině byly poskytovány osobně nebo na dálku. Standardní léčebné postupy pro poruchy příjmu potravy byly aplikovány ve všech skupinách. |
|
Experimentální: Obvyklá léčba + VR-based body exposure
Pacienti zařazení do této skupiny budou kromě obvyklé léčby poskytované jejich klinickým pracovištěm absolvovat pět týdenních sezení intervence založené na virtuální realitě zaměřené na vystavení tělu.
Během těchto sezení účastníci podstoupí vystavení tělu pomocí virtuálního avatara, který představuje jejich skutečné tělesné míry.
BMI avatara bude postupně zvyšováno v průběhu sezení, dokud nebude dosaženo zdravého BMI.
|
Kombinujte obvyklou léčbu s pěti dalšími sezeními terapie vystavení těla založené na VR
Účastníci byli rekrutováni z denního stacionáře a programů domácí léčby jednotky pro poruchy příjmu potravy. Program denního stacionáře sledoval kognitivně-behaviorální terapeutický model a zahrnoval nutriční rehabilitaci, behaviorální strategie pro zlepšení stravování a přibírání na váze, individuální a skupinovou psychoterapii a rodičovskou podporu. Frekvence účasti se pohybovala od 6 do 11 hodin denně v závislosti na riziku pacienta. Program domácí léčby sloužil jako přechodná péče mezi hospitalizací a ambulantní léčbou a zaměřoval se na lékařskou stabilizaci, obnovu hmotnosti, zapojení rodiny, psychoedukaci, emoční regulaci a rozvoj sociálních dovedností. Jak kognitivně-behaviorální terapie, tak terapie založená na rodině byly poskytovány osobně nebo na dálku. Standardní léčebné postupy pro poruchy příjmu potravy byly aplikovány ve všech skupinách. |
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží obvyklou léčbu z centra, ve kterém jsou pro studii rekrutováni, a budou muset absolvovat hodnocení podle stejného harmonogramu jako experimentální skupina.
|
Účastníci byli rekrutováni z denního stacionáře a programů domácí léčby jednotky pro poruchy příjmu potravy. Program denního stacionáře sledoval kognitivně-behaviorální terapeutický model a zahrnoval nutriční rehabilitaci, behaviorální strategie pro zlepšení stravování a přibírání na váze, individuální a skupinovou psychoterapii a rodičovskou podporu. Frekvence účasti se pohybovala od 6 do 11 hodin denně v závislosti na riziku pacienta. Program domácí léčby sloužil jako přechodná péče mezi hospitalizací a ambulantní léčbou a zaměřoval se na lékařskou stabilizaci, obnovu hmotnosti, zapojení rodiny, psychoedukaci, emoční regulaci a rozvoj sociálních dovedností. Jak kognitivně-behaviorální terapie, tak terapie založená na rodině byly poskytovány osobně nebo na dálku. Standardní léčebné postupy pro poruchy příjmu potravy byly aplikovány ve všech skupinách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v touze po štíhlosti (EDI-DT)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a po 6 měsících sledování.
|
Změna skóre touhy po štíhlosti měřená pomocí Inventáře poruch příjmu potravy-3 – škála touhy po štíhlosti (EDI-DT).
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí větší touhu po štíhlosti.
|
Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a po 6 měsících sledování.
|
|
Změna nespokojenosti s tělem (EDI-BD)
Časové okno: Hodnoceno při vstupním vyšetření, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna skóre nespokojenosti s tělem měřená pomocí škály nespokojenosti s tělem (EDI-BD) z Inventáře poruch příjmu potravy-3.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší nespokojenost s tělem.
|
Hodnoceno při vstupním vyšetření, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna nespokojenosti s tělem (BIAS - BD)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Skóre nespokojenosti s tělem bylo hodnoceno pomocí Figurální kreslicí škály pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD).
Skóre se pohybuje od -80 do 80, přičemž vyšší absolutní hodnoty indikují větší nespokojenost s tělem.
|
Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna v percepci těla (BIAS - BD)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Skóre zkreslení těla bylo hodnoceno pomocí Figurální kreslicí škály pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD).
Skóre se pohybuje od -80 do 80, přičemž vyšší absolutní hodnoty ukazují na větší zkreslení těla.
|
Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna v celkovém čase fixace na tělesné partie související s hmotností
Časové okno: Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při sledování po 6 měsících.
|
Změna v pozornostním zkreslení vůči částem těla souvisejícím s hmotností, měřená jako celková doba fixace pohledu (hodnoceno v milisekundách).
Vyšší hodnoty naznačují větší pozornostní zkreslení.
|
Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při sledování po 6 měsících.
|
|
Změna počtu fixací na tělesné části související s hmotností
Časové okno: Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a po 6 měsících sledování.
|
Změna v pozornostním zkreslení vůči částem těla souvisejícím s hmotností, měřená jako počet fixací pohledu.
Vyšší hodnoty ukazují na větší pozornostní zkreslení.
|
Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a po 6 měsících sledování.
|
|
Změna hodnot indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Hodnoceno výchozí stav, na konci léčby (6 týdnů) a po 6 měsících sledování.
|
Změna indexu tělesné hmotnosti byla vypočtena jako hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou.
Vyšší hodnoty ukazují vyšší BMI.
|
Hodnoceno výchozí stav, na konci léčby (6 týdnů) a po 6 měsících sledování.
|
|
Změna v obavě z přibírání na váze
Časové okno: Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna ve strachu z přibírání na váze, měřeno pomocí vizuální analogové škály (0-100).
Vyšší skóre znamená větší strach z přibírání na váze.
|
Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Hodnoceno na počátku (před sezením s expozicí těla); každé 2 minuty během sezení s expozicí; na konci sezení s expozicí; na konci léčby (6 týdnů); a při 6měsíčním sledování.
|
Změna v úzkosti, měřeno pomocí vizuální analogové škály (0-100).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Hodnoceno na počátku (před sezením s expozicí těla); každé 2 minuty během sezení s expozicí; na konci sezení s expozicí; na konci léčby (6 týdnů); a při 6měsíčním sledování.
|
|
Změna úzkosti související s tělem (PASTAS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a po 6měsíčním sledování.
|
Změna tělesného úzkosti měřená pomocí Škály stavové úzkosti z fyzického vzhledu (PASTAS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre indikuje větší tělesnou úzkost.
|
Hodnoceno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a po 6měsíčním sledování.
|
|
Změna v ocenění těla (BAS)
Časové okno: Hodnoceno při vstupu do studie, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Změna v hodnocení těla měřená pomocí Body Appreciation Scale (BAS), s rozsahem skóre od 13 do 65; vyšší skóre znamená větší uznání těla.
|
Hodnoceno při vstupu do studie, na konci léčby (6 týdnů) a při 6měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
Hodnocení zkreslení pozornosti vůči tělu pomocí úplné doby fixace (vyhodnocené v milisekundách) pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti.
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
|
|
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech.
|
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech.
|
|
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
|
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre zkreslení těla
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Vyhodnocení změny zkreslení těla pomocí skóre zkreslení těla BIAS-BD, v rozsahu od -80 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zkreslení těla
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
|
Stupnice figurální kresby pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD) skóre tělesné nespokojenosti
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Vyhodnocení změny tělesné nespokojenosti pomocí skóre BIAS-BD tělesného zkreslení v rozsahu od -80 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesné zkreslení
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
|
Změna fyzického vzhledu na stupnici úzkosti (PASTAS)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Hodnocení úzkosti související s tělem pomocí PASTAS s maximálním skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost související s tělem
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
|
Změna stupnice tělesného vnímání (BAS)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Hodnocení změny v hodnocení těla pomocí BAS se škálou možných skóre v rozmezí 13-65, kde vyšší skóre značí vyšší hodnocení těla
|
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost související s tělem
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
|
Vizuální analogová škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost související s tělem
|
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
|
|
Strach z přibírání na váze
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla) a na konci relace expozice těla ]
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z přibírání na váze
|
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením relace expozice těla) a na konci relace expozice těla ]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reed, D. L., Thompson, J. K., Brannick, M. T., & Sacco, W. P. (1991). Development and validation of the Physical Appearance State and Trait Anxiety Scale (PASTAS). Journal of Anxiety Disorders, 5(4), 323-332. https://doi.org/10.1016/0887-6185(91)90032-O
- Smeets E, Jansen A, Roefs A. Bias for the (un)attractive self: on the role of attention in causing body (dis)satisfaction. Health Psychol. 2011 May;30(3):360-7. doi: 10.1037/a0022095.
- Rodgers RF, DuBois RH. Cognitive biases to appearance-related stimuli in body dissatisfaction: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2016 Jun;46:1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.006. Epub 2016 Apr 12.
- Bauer A, Schneider S, Waldorf M, Braks K, Huber TJ, Adolph D, Vocks S. Selective Visual Attention Towards Oneself and Associated State Body Satisfaction: an Eye-Tracking Study in Adolescents with Different Types of Eating Disorders. J Abnorm Child Psychol. 2017 Nov;45(8):1647-1661. doi: 10.1007/s10802-017-0263-z.
- Tuschen-Caffier B, Bender C, Caffier D, Klenner K, Braks K, Svaldi J. Selective Visual Attention during Mirror Exposure in Anorexia and Bulimia Nervosa. PLoS One. 2015 Dec 29;10(12):e0145886. doi: 10.1371/journal.pone.0145886. eCollection 2015.
- Williamson DA, White MA, York-Crowe E, Stewart TM. Cognitive-behavioral theories of eating disorders. Behav Modif. 2004 Nov;28(6):711-38. doi: 10.1177/0145445503259853.
- Jansen A, Nederkoorn C, Mulkens S. Selective visual attention for ugly and beautiful body parts in eating disorders. Behav Res Ther. 2005 Feb;43(2):183-96. doi: 10.1016/j.brat.2004.01.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2019-108657RB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .