- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04786951
Entraînement à la modification du biais d'attention basé sur la réalité virtuelle pour l'anorexie mentale (AN-VR-ABM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans un phénomène connu sous le nom de biais attentionnel (AB), décrit comme la propension à accorder plus d'attention à certains types de stimuli ou d'informations (par exemple, des informations pertinentes pour le trouble) par rapport à d'autres types d'informations (Williamson et al., 2004), les adultes et les jeunes patients atteints d'anorexie mentale (AN) ont tendance à se concentrer davantage sur les parties du corps non attrayantes autodéclarées que sur les autres parties du corps (Jansen, Nederkoorn et Mulkens, 2005 ; Tuschen-Caffier et al., 2015 ; Bauer et al., 2017 ). Les AB dysfonctionnels liés au corps maintiennent vraisemblablement les perturbations de l'image corporelle, généralement signalées par les patients atteints d'AN, en traitant uniquement les informations corporelles qui sont cohérentes avec le contenu du schéma cognitif dysfonctionnel (par exemple, j'ai un ventre plus gros), tandis que les informations incohérentes avec le schéma (par ex. , je deviens plus mince) n'est pas également remarqué ou traité, étant généralement visuellement négligé (Rodgers & DuBois, 2016 ; Williamson et al., 2004).
Les AB dysfonctionnels liés au corps peuvent être responsables de la diminution de l'efficacité des traitements basés sur l'exposition corporelle utilisés chez les patients atteints d'AN. Pour cette raison, il est nécessaire de développer de nouvelles techniques de traitement en ajoutant des composants spécifiques qui visent à réduire l'AB lié au corps. Dans un projet précédent mené par notre groupe, des preuves préliminaires ont été trouvées en faveur d'une modification de l'AB liée au corps chez les patients atteints d'AN, après une intervention d'exposition miroir basée sur la réalité virtuelle (VR). Un aspect clé pour comprendre ces résultats pourrait reposer sur la procédure menée, dans laquelle les patients devaient se concentrer sur différentes parties du corps virtuel (de la tête aux chaussures) et devaient exprimer oralement ce qu'ils pensaient et ressentaient à propos de ces corps. domaines.
Le projet actuel vise à aller plus loin et inclut des techniques de modification de l'AB dans la thérapie d'exposition corporelle, en tant que traitement efficace pour réduire l'AB lié au corps, l'insatisfaction corporelle et l'anxiété corporelle chez les patients atteints d'AN. À ce jour, notre groupe a été le premier à utiliser une combinaison de techniques de réalité virtuelle (VR) et de suivi oculaire (ET) pour évaluer la présence d'un AB lié au corps dans des échantillons cliniques et non cliniques. Plus précisément, ce projet vise à évaluer si l'ajout de deux composants distincts de thérapie basée sur l'exposition corporelle et de formation à la modification de l'AB se traduirait par une intervention plus efficace. On s'attend à ce que l'ajout d'un entraînement de modification AB dans la procédure basée sur l'exposition corporelle (groupe expérimental) augmente encore l'efficacité du traitement par rapport au traitement habituel (groupe témoin). Plus précisément, après avoir comparé les mesures avant et après le traitement, on s'attend à ce que les patients du groupe expérimental présentent une augmentation significative des valeurs de l'IMC et une réduction significative des autres symptômes de l'AN (par exemple, peur de prendre du poids, troubles de l'image corporelle) et AB lié au corps, par rapport au groupe témoin. De même, on s'attend à ce que ces changements soient maintenus lors du suivi après six mois.
Le projet sera mené au laboratoire VR-PSY de l'Université de Barcelone et dans les unités des troubles de l'alimentation de l'hôpital Sant Joan de Déu de Barcelone et de l'hôpital de Bellvitge.
Les patients atteints d'AN seront exposés à une expérience virtuelle immersive à l'aide d'un visiocasque VR (HTC-PRO Eye) avec un ET précis inclus. En plus des deux contrôleurs que HTC-PRO fournit habituellement, trois trackers corporels supplémentaires seront utilisés pour obtenir un suivi complet des mouvements du corps. L'environnement virtuel consistera en une pièce avec un grand miroir sur le mur avant. Le miroir sera suffisamment grand pour refléter chaque membre du corps et sera placé à 1,5 m devant les patients. Un jeune avatar féminin portant un t-shirt blanc basique avec un jean bleu et des baskets noires sera créé.
Concernant le traitement, toutes les séances dureront environ une heure et auront lieu une fois par semaine. Toutes les sessions commenceront par induire le FBI et évaluer les VAS. Le traitement d'exposition sur le corps commencera par un corps virtuel avec le même IMC que le patient. La formation à la modification AB sera basée sur une adaptation de la procédure d'induction AB proposée par Smeets, Jansen et Roefs (2011). La formation sera développée à travers la sélection visuelle de figures géométriques (ex. carré, rectangle, cercle) qui correspondent approximativement à des parties spécifiques du corps. Chacune de ces figures peut avoir des couleurs différentes. Plus précisément, le patient doit détecter et identifier les figures qui apparaîtront dans différentes parties du corps de l'avatar (figure 2). Dans la moitié des essais, la forme de la figure doit être discriminée et dans les 50% restants, la discrimination sera basée sur la couleur. Tout au long de l'entraînement, les figures géométriques apparaîtront sur les parties du corps liées au poids dans 45 % des essais, et dans 45 % des essais supplémentaires, elles apparaîtront sur les parties du corps non liées au poids. Dans les essais restants (10 %), le test apparaîtra sur l'un des trois stimuli neutres situés à côté de l'avatar.
Les données brutes ET seront transformées en données quantitatives appropriées à l'aide du logiciel Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). Auparavant, les domaines d'intérêt (AOI) liés au poids et non liés au poids seront définis. Les AOI liés au poids seront définis sur la base de l'échelle de poids des éléments corporels du questionnaire PASTAS (Reed, Thompson, Brannick et Sacoo, 1991) et dessinés sur une image d'un avatar féminin en vue frontale. Les parties du corps incluses dans les W-AOI seront les jambes, les cuisses, les fesses, les hanches, le ventre (abdomen) et la taille. Après la séparation des AOI liées au poids, les parties du corps restantes (tête, cou, poitrine, épaules, bras et pieds) seront étiquetées comme AOI non liées au poids. L'attention visuelle sélective des participants sera mesurée en utilisant le temps de fixation complet et le nombre de fixations sur les zones d'intérêt (AOI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Gutiérrez-Maldonado
- Numéro de téléphone: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Ferrer-Garcia
- Numéro de téléphone: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Eduard Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic principal d'anorexie mentale (DSM-V)
- dès l'âge de 14 ans
- avec IMC
- Seront également inclus les patients sous-syndromiques, entendus comme les patients remplissant tous les critères de l'anorexie mentale à l'exception de deux au plus
Critère d'exclusion:
- déficits visuels
- épilepsie ou médicaments neuroleptiques
- trouble psychotique
- trouble bipolaire
- complications médicales
- grossesse
- arythmie cardiaque clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale plus exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle et formation à la modification des biais attentionnels.
Dans ce groupe, cinq séances d'ERV seront ajoutées à la TCC habituelle, comme dans l'autre groupe expérimental, mais, en plus, au début de chacune des séances d'exposition, l'entraînement visant à réduire le biais attentionnel sera effectué .
La formation sera développée à travers la sélection visuelle de figures géométriques qui correspondent approximativement à des parties spécifiques du corps.
Chacune de ces figures peut avoir des couleurs différentes.
Plus précisément, le patient doit détecter et identifier les figures qui apparaîtront dans différentes parties du corps de l'avatar.
Dans la moitié des essais, la forme de la figure doit être discriminée et dans les 50% restants, la discrimination sera basée sur la couleur.
Tout au long de l'entraînement, les figures géométriques apparaîtront sur les parties du corps liées au poids dans 45 % des essais, et dans 45 % des essais supplémentaires, elles apparaîtront sur les parties du corps non liées au poids.
Dans les essais restants (10 %), le test apparaîtra sur l'un des trois stimuli neutres situés à côté de l'avatar.
|
Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie d'exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle et cinq séances d'entraînement à la modification des biais attentionnels.
Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie par exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle
Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anorexie et l'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle :
Les patients affectés à ce groupe recevront la TCC habituelle de l'unité clinique ou de l'hôpital où ils se trouvent, ainsi que cinq séances d'intervention d'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle.
Au cours de ces séances hebdomadaires, les patients subiront une intervention d'exposition corporelle dans laquelle ils posséderont un avatar virtuel avec leurs mesures réelles, qui augmentera progressivement ses valeurs d'IMC tout au long des séances d'exposition suivantes jusqu'à ce qu'une valeur d'IMC saine soit atteinte.
|
Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie par exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle
Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).
|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients affectés à ce groupe recevront le traitement habituel du centre dans lequel ils sont recrutés pour l'étude (TCC), et devront compléter les évaluations selon le même calendrier que le groupe expérimental.
|
Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation : Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3 ; Garner, 2004) échelle Drive for Thinness (EDI-DT)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Évaluation de l'évolution du désir de minceur, avec un score maximum possible de 28, où des scores plus élevés indiquent un désir de minceur plus élevé.
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation : Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3 ; Garner, 2004) échelle d'insatisfaction corporelle (EDI-BD).
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle, avec un score maximum possible de 40, où des scores plus élevés indiquent une insatisfaction corporelle plus élevée.
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Modification des valeurs de l'indice de masse corporelle
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Évaluation du changement des valeurs de l'indice de masse corporelle
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du nombre de fixations du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
|
Évaluation du biais attentionnel envers le corps à l'aide du temps de fixation complet (évalué en millisecondes) du regard vers les parties du corps liées au poids, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important.
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
|
Modification du temps de fixation complète du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines .
|
Évaluation du biais attentionnel envers le corps à l'aide du nombre de fixations du regard vers les parties du corps liées au poids, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines .
|
Modification du temps de fixation complète du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Évaluation du biais attentionnel envers le corps à l'aide du nombre de fixations du regard vers les parties du corps liées au poids, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD) scores de distorsion corporelle
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Évaluation du changement de distorsion corporelle à l'aide des scores de distorsion corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, les scores les plus élevés indiquant une distorsion corporelle plus élevée
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD) scores d'insatisfaction corporelle
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle à l'aide des scores de distorsion corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, les scores les plus élevés indiquant une distorsion corporelle plus élevée
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Échelle d'anxiété d'état de changement d'apparence physique (PASTAS)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Évaluation de l'anxiété liée au corps à l'aide du PASTAS, avec un score maximum de 32, les scores les plus élevés indiquant une anxiété liée au corps plus élevée
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Modification de l'échelle d'appréciation du corps (BAS)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Évaluation du changement dans l'appréciation du corps à l'aide du BAS, avec une échelle de scores possibles allant de 13 à 65, où des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps
|
De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Anxiété liée au corps
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
|
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée au corps
|
Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
|
Peur de prendre du poids
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle ]
|
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de prendre du poids
|
Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle ]
|
Illusion du corps entier
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant de commencer la séance d'exposition corporelle)
|
Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande illusion de propriété corporelle
|
Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant de commencer la séance d'exposition corporelle)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2019-108657RB-I00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .