Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na wirtualnej rzeczywistości szkolenie dotyczące modyfikacji uwagi w przypadku jadłowstrętu psychicznego (AN-VR-ABM)

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Jadłowstręt psychiczny (AN) jest uważany za jeden z najpoważniejszych podtypów zaburzeń odżywiania (ED), z poważnymi powikłaniami medycznymi, wysokimi wskaźnikami śmiertelności i wysokim współwystępowaniem z innymi zaburzeniami, takimi jak zaburzenia lękowe. Podobnie do tego, co dzieje się w zaburzeniach lękowych, kilka badań sugerowało obecność dysfunkcyjnej tendencji uwagi związanej z ciałem (AB) u pacjentów z zaburzeniami erekcji, a zwłaszcza u pacjentów z AN. Pacjenci z AN mają tendencję do skupiania uwagi na swoim ciele w sposób dysfunkcyjny, wykazując zachowania kontrolujące ciało i badając swój ogólny wygląd i części ciała związane z wagą. Ten AB związany z ciałem jest związany z wyższym poziomem niezadowolenia z ciała, jednym z najważniejszych czynników ryzyka rozwoju i utrzymywania się zaburzeń erekcji. Ponadto AB związana z ciałem może być odpowiedzialna za zmniejszenie skuteczności terapii opartych na ekspozycji ciała stosowanych u pacjentów z JP. Z tego powodu konieczne jest opracowanie nowych technik leczenia poprzez dodanie określonych składników, które mają na celu redukcję AB związanego z organizmem. Zaproponowano włączenie technik modyfikacji AB do terapii ekspozycji ciała, jako skutecznego leczenia zmniejszającego AB związane z ciałem, niezadowolenie z ciała i lęk przed ciałem. Do tej pory nasza grupa jako pierwsza zastosowała kombinację technik wirtualnej rzeczywistości (VR) i śledzenia ruchu gałek ocznych (ET) do oceny obecności AB związanego z ciałem w próbkach nieklinicznych. Aby udoskonalić leczenie oparte na AN, projekt ten ma na celu opracowanie nowej procedury modyfikacji AB, z wykorzystaniem technologii ET i VR. Ponadto projekt ten ma na celu zintegrowanie tej procedury modyfikacji AB jako części leczenia opartego na ekspozycji ciała, którego celem jest zmniejszenie lęku przed przyrostem masy ciała u pacjentów z AN. Wreszcie, projekt ten ma na celu ocenę, czy dodanie dwóch oddzielnych elementów terapii opartej na ekspozycji ciała i treningu z modyfikacją AB dałoby bardziej skuteczną interwencję. Oczekuje się, że dodanie określonego komponentu procedury ekspozycji ciała VR do zwykłego leczenia JP, wzmocnionego przez iluzję własności wobec wirtualnego ciała, zaowocuje skuteczniejszym leczeniem. Ponadto oczekuje się, że dodanie treningu modyfikującego AB w procedurze ekspozycji ciała, spowoduje dalsze zwiększenie efektywności leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W zjawisku znanym jako błąd uwagi (AB), opisywanym jako skłonność do zwracania większej uwagi na pewne rodzaje bodźców lub informacji (np. młodzi pacjenci z jadłowstrętem psychicznym (AN) wykazują tendencję do skupiania się bardziej na nieatrakcyjnych częściach ciała, które sami oceniają, niż na innych częściach ciała (Jansen, Nederkoorn i Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier i in., 2015; Bauer i in., 2017 ). Dysfunkcjonalne AB związane z ciałem przypuszczalnie podtrzymuje zaburzenia obrazu ciała, zwykle zgłaszane przez pacjentów z JP, przetwarzając tylko te informacje o ciele, które są zgodne z treścią dysfunkcyjnego schematu poznawczego (np. , chudnę) nie jest w równym stopniu zauważana ani przetwarzana, zwykle jest wizualnie zaniedbywana (Rodgers i DuBois, 2016; Williamson i in., 2004).

Dysfunkcjonalna AB związana z ciałem może być odpowiedzialna za zmniejszenie skuteczności terapii ekspozycyjnych stosowanych u pacjentów z JP. Z tego powodu konieczne jest opracowanie nowych technik leczenia poprzez dodanie określonych składników, które mają na celu redukcję AB związanego z organizmem. W poprzednim projekcie przeprowadzonym przez naszą grupę znaleziono wstępne dowody przemawiające za modyfikacją AB związaną z ciałem u pacjentów z AN, po interwencji lustrzanej ekspozycji opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR). Kluczowym aspektem zrozumienia tych wyników może być przeprowadzona procedura, w której pacjenci musieli skupić się na różnych częściach wirtualnego ciała (od głowy do butów) i zostali poproszeni o ustne wyrażenie tego, co myśleli i czuli na temat tych ciał obszary.

Obecny projekt ma na celu pójście dalej i obejmuje techniki modyfikacji AB w ramach terapii ekspozycji ciała, jako skutecznego leczenia zmniejszającego AB związane z ciałem, niezadowolenie z ciała i lęk przed ciałem wśród pacjentów z AN. Do tej pory nasza grupa jako pierwsza zastosowała kombinację technik rzeczywistości wirtualnej (VR) i śledzenia ruchu gałek ocznych (ET) do oceny obecności AB związanego z ciałem w próbkach klinicznych i nieklinicznych. W szczególności projekt ten ma na celu ocenę, czy dodanie dwóch oddzielnych elementów terapii opartej na ekspozycji ciała i treningu z modyfikacją AB dałoby bardziej skuteczną interwencję. Oczekuje się, że dodanie treningu modyfikującego AB w procedurze opartej na ekspozycji ciała (grupa eksperymentalna) jeszcze bardziej zwiększy skuteczność leczenia w porównaniu z leczeniem standardowym (grupa kontrolna). Konkretnie, po porównaniu pomiarów przed i po leczeniu, oczekuje się, że pacjenci z grupy eksperymentalnej wykażą znaczny wzrost wartości BMI, a także istotną redukcję innych symptomatologii AN (np. AB związane z ciałem, w porównaniu z grupą kontrolną. Podobnie oczekuje się, że zmiany te utrzymają się podczas obserwacji po 6 miesiącach.

Projekt będzie prowadzony w laboratorium VR-PSY na Uniwersytecie w Barcelonie oraz na oddziałach zaburzeń odżywiania szpitali Sant Joan de Déu w Barcelonie i Hospital de Bellvitge.

Pacjenci z AN będą narażeni na immersję wirtualną za pomocą zamontowanego na głowie wyświetlacza VR (HTC-PRO Eye) z dołączonym precyzyjnym ET. Oprócz dwóch kontrolerów, które zwykle zapewnia HTC-PRO, zostaną użyte trzy dodatkowe urządzenia do śledzenia ruchu ciała, aby uzyskać pełne śledzenie ruchu ciała. Wirtualne środowisko stanowić będzie pomieszczenie z dużym lustrem na ścianie frontowej. Lustro będzie wystarczająco duże, aby odbijać każdą kończynę ciała i zostanie umieszczone 1,5 m przed pacjentami. Zostanie stworzona młoda awatarka ubrana w podstawową białą koszulkę z niebieskimi dżinsami i czarnymi tenisówkami.

Jeśli chodzi o zabieg, wszystkie sesje będą trwały około godziny i będą odbywać się raz w tygodniu. Wszystkie sesje rozpoczną się od nakłonienia FBI i oceny VAS. Zabieg ekspozycji na ciele rozpocznie się od wirtualnego ciała o takim samym BMI jak pacjent. Trening modyfikacji AB będzie oparty na adaptacji procedury indukcji AB zaproponowanej przez Smeetsa, Jansena i Roefsa (2011). Trening będzie rozwijany poprzez wizualne wybieranie figur geometrycznych (np. kwadrat, prostokąt, koło), które w przybliżeniu pasują do określonych części ciała. Każda z tych figur może mieć inny kolor. W szczególności pacjent musi wykryć i zidentyfikować postacie, które pojawią się w różnych częściach ciała awatara (ryc. 2). W połowie prób należy rozróżnić kształt sylwetki, aw pozostałych 50% rozróżnienie będzie oparte na kolorze. Podczas treningu figury geometryczne pojawią się na częściach ciała związanych z wagą w 45% prób, a w kolejnych 45% prób pojawią się na częściach ciała niezwiązanych z wagą. W pozostałych próbach (10%) test pojawi się na jednym z trzech neutralnych bodźców znajdujących się obok awatara.

Surowe dane ET zostaną przekształcone w odpowiednie dane ilościowe przy użyciu oprogramowania Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). Wcześniej zostaną zdefiniowane obszary zainteresowania związane z wagą i niezwiązane z wagą (AOI). AOI związane z wagą zostaną określone na podstawie wagi elementów ciała z kwestionariusza PASTAS (Reed, Thompson, Brannick i Sacoo, 1991) i narysowane na obrazie kobiecego awatara w widoku z przodu. Częściami ciała uwzględnionymi w W-AOI będą nogi, uda, pośladki, biodra, brzuch (brzuch) i talia. Po oddzieleniu AOI związanych z wagą pozostałe części ciała (głowa, szyja, klatka piersiowa, ramiona, ramiona i stopy) zostaną oznaczone jako AOI niezwiązane z wagą. Selektywna uwaga wzrokowa uczestników będzie mierzona przy użyciu pełnego czasu fiksacji i liczby fiksacji na obszarach zainteresowania (AOI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: José Gutiérrez-Maldonado
  • Numer telefonu: +34 93 312 51 24
  • E-mail: jgutierrezm@ub.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną diagnozą jadłowstrętu psychicznego (DSM-V)
  • od 14 roku życia
  • z BMI
  • uwzględnione zostaną również pacjentki subsyndromalne, rozumiane jako pacjentki spełniające wszystkie kryteria jadłowstrętu psychicznego z wyjątkiem co najwyżej dwóch

Kryteria wyłączenia:

  • deficyty wzrokowe
  • leki na padaczkę lub neuroleptyki
  • zaburzenie psychotyczne
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • komplikacje medyczne
  • ciąża
  • kliniczna arytmia serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna plus ekspozycja ciała oparta na VR i trening modyfikacji uwagi.
W tej grupie do zwykłej CBT, podobnie jak w drugiej grupie eksperymentalnej, zostanie dodanych pięć sesji VRE, ale dodatkowo na początku każdej z sesji ekspozycji zostanie przeprowadzony trening mający na celu zmniejszenie błędu uwagi . Trening będzie rozwijany poprzez wizualne wybieranie figur geometrycznych, które w przybliżeniu pasują do określonych części ciała. Każda z tych figur może mieć inny kolor. W szczególności pacjent musi wykryć i zidentyfikować postacie, które pojawią się w różnych częściach ciała awatara. W połowie prób należy rozróżnić kształt sylwetki, aw pozostałych 50% rozróżnienie będzie oparte na kolorze. Podczas treningu figury geometryczne pojawią się na częściach ciała związanych z wagą w 45% prób, a w kolejnych 45% prób pojawią się na częściach ciała niezwiązanych z wagą. W pozostałych próbach (10%) test pojawi się na jednym z trzech neutralnych bodźców znajdujących się obok awatara.
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała w oparciu o VR i pięcioma sesjami treningu modyfikacji uwagi.
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała opartymi na VR
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna anoreksji i ekspozycji ciała w oparciu o VR:
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają zwykłą CBT z jednostki klinicznej lub szpitala, w którym się znajdują, a dodatkowo pięć sesji interwencji ekspozycyjnej opartej na VR. W tych cotygodniowych sesjach pacjenci przejdą interwencję ekspozycji ciała, podczas której będą posiadali wirtualnego awatara z ich rzeczywistymi pomiarami, który będzie stopniowo zwiększał wartości BMI podczas kolejnych sesji ekspozycji, aż do osiągnięcia zdrowej wartości BMI.
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała opartymi na VR
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłe leczenie z ośrodka, w którym są rekrutowani do badania (CBT) i będą musieli ukończyć oceny zgodnie z tym samym harmonogramem, co grupa eksperymentalna.
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symptomatologii zaburzeń odżywiania: Inwentarz zaburzeń odżywiania-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala dążenia do szczupłości (EDI-DT)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany dążenia do szczupłości, z maksymalną możliwą oceną 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe dążenie do szczupłości.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana symptomatologii zaburzeń odżywiania: Inwentarz zaburzeń odżywiania-3 (EDI-3; Garner, 2004) Skala niezadowolenia z ciała (EDI-BD).
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała, przy maksymalnej możliwej punktacji 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmian wartości wskaźnika masy ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby fiksacji spojrzenia na partie ciała związane z wagą
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena nastawienia uwagi na ciało przy użyciu pełnego czasu fiksacji (ocenianego w milisekundach) spojrzenia na części ciała związane z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nastawienie uwagi.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana całkowitego czasu fiksacji spojrzenia na partie ciała związane z masą ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach.
Ocena nastawienia uwagi na ciało na podstawie liczby fiksacji spojrzenia na części ciała związane z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nastawienie uwagi
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach.
Zmiana całkowitego czasu fiksacji spojrzenia na partie ciała związane z masą ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena nastawienia uwagi na ciało na podstawie liczby fiksacji spojrzenia na części ciała związane z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nastawienie uwagi
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Skala rysunków figuralnych do oceny zniekształceń ciała (BIAS-BD).
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany zniekształcenia ciała przy użyciu wyników zniekształcenia ciała BIAS-BD, w zakresie od -80 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zniekształcenie ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Skala rysunku figuralnego do oceny obrazu ciała (BIAS-BD) ocenia niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała za pomocą skali zniekształceń ciała BIAS-BD, w zakresie od -80 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zniekształcenie ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w Skali Lęku Stanu Wyglądu Fizycznego (PASTAS)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena lęku związanego z ciałem za pomocą PASTAS, z maksymalnym wynikiem 32, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy lęk związany z ciałem
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w Skali Doceniania Ciała (BAS)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany oceny ciała za pomocą BAS, ze skalą możliwych wyników od 13-65, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z ciałem
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała), co dwie minuty podczas ekspozycji i na koniec sesji ekspozycji ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój związany z ciałem
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała), co dwie minuty podczas ekspozycji i na koniec sesji ekspozycji ciała
Strach przed przybraniem na wadze
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała) i na koniec sesji ekspozycji ciała]
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy lęk przed przybraniem na wadze
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała) i na koniec sesji ekspozycji ciała]
Iluzja całego ciała
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała)
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą iluzję posiadania ciała
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym badaniu będą dostępne na żądanie od odpowiedniego autora. Dane nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

3
Subskrybuj