- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786951
Virtual-Reality-basiertes Attention Bias Modification Training für Anorexia Nervosa (AN-VR-ABM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einem als Aufmerksamkeitsverzerrung (AB) bekannten Phänomen, das als Neigung beschrieben wird, bestimmten Arten von Reizen oder Informationen (z. B. störungsrelevanten Informationen) mehr Aufmerksamkeit zu schenken als anderen Arten von Informationen (Williamson et al., 2004), sind Erwachsene und junge Patienten mit Anorexia Nervosa (AN) zeigen eine Tendenz, sich mehr auf selbstberichtete unattraktive Körperteile zu konzentrieren als auf andere Körperteile (Jansen, Nederkoorn, & Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). Dysfunktionaler körperbezogener AB hält vermutlich Körperbildstörungen aufrecht, die normalerweise von Patienten mit AN gemeldet werden, indem nur Körperinformationen verarbeitet werden, die mit dysfunktionalen kognitiven Schemainhalten übereinstimmen (z. B. Ich bekomme einen dickeren Bauch), während Schema-inkonsistente Informationen (z. , ich werde dünner) wird nicht gleichermaßen wahrgenommen oder verarbeitet und meist visuell vernachlässigt (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
Dysfunktionale körperbezogene AB können für die Verringerung der Wirksamkeit von auf Körperexposition basierenden Behandlungen verantwortlich sein, die bei Patienten mit AN angewendet werden. Aus diesem Grund ist es notwendig, neue Behandlungstechniken durch Zugabe spezifischer Komponenten zu entwickeln, die darauf abzielen, die körperbedingten AB zu reduzieren. In einem früheren Projekt, das von unserer Gruppe durchgeführt wurde, wurden vorläufige Beweise für eine körperbezogene AB-Modifikation bei Patienten mit AN nach einer auf Virtual Reality (VR) basierenden Spiegelbelichtungsintervention gefunden. Ein Schlüsselaspekt zum Verständnis dieser Ergebnisse könnte auf dem durchgeführten Verfahren beruhen, bei dem sich die Patienten auf verschiedene Teile des virtuellen Körpers (vom Kopf bis zu den Schuhen) konzentrieren mussten und gebeten wurden, mündlich auszudrücken, was sie über diesen Körper dachten und fühlten Bereiche.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, noch weiter zu gehen und schließt AB-Modifikationstechniken in die Körperexpositionstherapie als wirksame Behandlung ein, um körperbezogene AB, Körperunzufriedenheit und Körperangst bei Patienten mit AN zu reduzieren. Bis heute war unsere Gruppe die erste, die eine Kombination aus Techniken der virtuellen Realität (VR) und Eye-Tracking (ET) verwendet hat, um das Vorhandensein eines körperbezogenen AB in klinischen und nicht-klinischen Proben zu beurteilen. Insbesondere zielt dieses Projekt darauf ab, zu beurteilen, ob das Hinzufügen von zwei getrennten Komponenten einer körperexpositionsbasierten Therapie und eines AB-Modifikationstrainings zu einer effektiveren Intervention führen würde. Es wird erwartet, dass durch Hinzufügen eines AB-Modifikationstrainings im Körperexpositions-basierten Verfahren (Experimentalgruppe) die Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt (Kontrollgruppe) weiter gesteigert wird. Insbesondere nach dem Vergleich der Maßnahmen vor und nach der Behandlung wird erwartet, dass die Patienten der Versuchsgruppe einen signifikanten Anstieg der BMI-Werte und eine signifikante Verringerung anderer AN-Symptome (z. B. Angst vor Gewichtszunahme, Körperbildstörungen) und körperbezogene AB, im Vergleich zur Gruppenkontrolle. Ebenso wird erwartet, dass diese Änderungen bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten beibehalten werden.
Das Projekt wird am VR-PSY Lab der Universität Barcelona und den Abteilungen für Essstörungen des Hospital Sant Joan de Déu in Barcelona und des Hospital de Bellvitge durchgeführt.
Patienten mit AN werden mit einem VR-Head-Mounted-Display (HTC-PRO Eye) mit einem präzisen ET einer immersiven virtuellen Behandlung ausgesetzt. Zusätzlich zu den zwei Controllern, die HTC-PRO normalerweise bereitstellt, werden drei zusätzliche Bodytracker verwendet, um eine vollständige Körperbewegungsverfolgung zu erreichen. Die virtuelle Umgebung wird aus einem Raum mit einem großen Spiegel an der Vorderwand bestehen. Der Spiegel ist groß genug, um jedes Glied des Körpers zu reflektieren, und wird 1,5 m vor den Patienten platziert. Ein junger weiblicher Avatar, der ein einfaches weißes T-Shirt mit Blue Jeans und schwarzen Turnschuhen trägt, wird erstellt.
Bezüglich der Behandlung dauern alle Sitzungen etwa eine Stunde und finden einmal pro Woche statt. Alle Sitzungen beginnen mit der Einleitung des FBI und der Bewertung der VAS. Die Expositionsbehandlung am Körper beginnt mit einem virtuellen Körper mit demselben BMI wie der Patient. Das AB-Modifikationstraining basiert auf einer Adaption des von Smeets, Jansen und Roefs (2011) vorgeschlagenen AB-Induktionsverfahrens. Das Training wird durch die visuelle Auswahl von geometrischen Figuren (z. Quadrat, Rechteck, Kreis), die ungefähr zu bestimmten Körperteilen passen. Jede dieser Figuren kann unterschiedliche Farben haben. Insbesondere muss der Patient die Figuren erkennen und identifizieren, die in verschiedenen Teilen des Körpers des Avatars erscheinen werden (Abbildung 2). Bei der Hälfte der Versuche muss die Form der Figur unterschieden werden, und bei den restlichen 50 % basiert die Unterscheidung auf der Farbe. Während des gesamten Trainings erscheinen die geometrischen Figuren in 45 % der Versuche auf gewichtsbezogenen Körperteilen und in weiteren 45 % der Versuche auf nicht gewichtsbezogenen Körperteilen. In den verbleibenden Versuchen (10 %) erscheint der Test auf einem von drei neutralen Stimuli, die sich neben dem Avatar befinden.
ET-Rohdaten werden mithilfe der Software Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer) in geeignete quantitative Daten umgewandelt. Zuvor werden gewichts- und nicht gewichtsbezogene Interessengebiete (AOIs) definiert. Gewichtsbezogene AOIs werden basierend auf der Gewichtsskala von Körperelementen aus dem PASTAS-Fragebogen (Reed, Thompson, Brannick & Sacoo, 1991) definiert und auf ein Bild eines weiblichen Avatars in Frontalansicht gezeichnet. Die in den W-AOIs enthaltenen Körperteile sind Beine, Oberschenkel, Gesäß, Hüften, Bauch (Bauch) und Taille. Nach der Trennung der gewichtsbezogenen AOIs werden die verbleibenden Körperteile (Kopf, Hals, Brust, Schultern, Arme und Füße) als nicht gewichtsbezogene AOIs gekennzeichnet. Die selektive visuelle Aufmerksamkeit der Teilnehmer wird anhand der vollständigen Fixierungszeit und der Anzahl der Fixierungen auf den interessierenden Bereichen (AOIs) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-Mail: jgutierrezm@ub.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-Mail: martaferrerg@ub.edu
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Eduard Serrano-Troncoso
- E-Mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hauptdiagnose Anorexia nervosa (DSM-V)
- ab 14 Jahren
- mit BMI
- Auch subsyndromale Patienten werden eingeschlossen, d. h. diejenigen Patienten, die alle Kriterien einer Anorexia nervosa mit Ausnahme von höchstens zwei erfüllen
Ausschlusskriterien:
- visuelle Defizite
- Epilepsie oder neuroleptische Medikamente
- Psychotische Störung
- bipolare Störung
- medizinische Komplikationen
- Schwangerschaft
- klinische Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie plus VR-basierte Körperexposition und Attentional Bias Modification Training.
In dieser Gruppe werden fünf VRE-Sitzungen zu der üblichen CBT hinzugefügt, wie in der anderen experimentellen Gruppe, aber zusätzlich wird zu Beginn jeder der Expositionssitzungen das Training durchgeführt, das darauf abzielt, die Aufmerksamkeitsverzerrung zu reduzieren .
Das Training wird durch die visuelle Auswahl von geometrischen Figuren entwickelt, die ungefähr zu bestimmten Körperteilen passen.
Jede dieser Figuren kann unterschiedliche Farben haben.
Insbesondere muss der Patient die Figuren erkennen und identifizieren, die in verschiedenen Teilen des Körpers des Avatars erscheinen werden.
Bei der Hälfte der Versuche muss die Form der Figur unterschieden werden, und bei den restlichen 50 % basiert die Unterscheidung auf der Farbe.
Während des gesamten Trainings erscheinen die geometrischen Figuren in 45 % der Versuche auf gewichtsbezogenen Körperteilen und in weiteren 45 % der Versuche auf nicht gewichtsbezogenen Körperteilen.
In den verbleibenden Versuchen (10 %) erscheint der Test auf einem von drei neutralen Stimuli, die sich neben dem Avatar befinden.
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Kombinieren Sie die üblichen Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapie-Sitzungen und fünf Sitzungen des Attentional Bias Modification Trainings.
Kombinieren Sie die üblichen kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapiesitzungen
Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Anorexie und VR-basierter Körperexposition:
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche CBT von der klinischen Abteilung oder dem Krankenhaus, in dem sie sich befinden, und zusätzlich fünf Sitzungen einer VR-basierten Körperexpositionsintervention.
In diesen wöchentlichen Sitzungen durchlaufen die Patienten eine Körperexpositionsintervention, bei der sie einen virtuellen Avatar mit ihren realen Messungen besitzen, der seine BMI-Werte während der folgenden Expositionssitzungen schrittweise erhöht, bis ein gesunder BMI-Wert erreicht ist.
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Kombinieren Sie die üblichen kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapiesitzungen
Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung von dem Zentrum, in dem sie für die Studie (CBT) rekrutiert wurden, und müssen die Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan wie die Versuchsgruppe abschließen.
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Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Symptomatik der Essstörung: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) Drive for Thinness (EDI-DT) scale
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Bewertung der Veränderung des Drangs nach Schlankheit mit maximal möglicher Punktzahl von 28, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drang nach Schlankheit anzeigen.
|
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Veränderung der Symptomatik der Essstörung: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) Körperunzufriedenheitsskala (EDI-BD).
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit, mit maximal möglicher Punktzahl von 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperunzufriedenheit anzeigen.
|
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Veränderung der Body-Mass-Index-Werte
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Auswertung der Veränderung der Body-Mass-Index-Werte
|
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile
Zeitfenster: Vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
|
Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der vollständigen Fixierzeit (ausgewertet in Millisekunden) des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung anzeigen.
|
Vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen
|
Änderung der vollständigen Fixationszeit des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile
Zeitfenster: Vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen .
|
Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung anzeigen
|
Vom Pre-Assessment bis zum Post-Assessment nach 6 Wochen .
|
Änderung der vollständigen Fixationszeit des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung anzeigen
|
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) Körperverzerrungswerte
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Bewertung der Veränderung der Körperverzerrung unter Verwendung der BIAS-BD-Körperverzerrungs-Scores, die von -80 bis 80 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Körperverzerrung anzeigen
|
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) Körperunzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit unter Verwendung der BIAS-BD-Körperverzerrungswerte, die von -80 bis 80 reichen, wobei höhere Werte eine höhere Körperverzerrung anzeigen
|
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Änderung der körperlichen Erscheinungszustands-Angstskala (PASTAS)
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Bewertung der körperbezogenen Angst mit dem PASTAS, mit einer maximalen Punktzahl von 32, wobei höhere Punktzahlen eine höhere körperbezogene Angst anzeigen
|
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Veränderung der Körperwertschätzungsskala (BAS)
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Bewertung der Veränderung der Körperwahrnehmung mittels BAS, mit einer Skala möglicher Punktzahlen von 13-65, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Körperwahrnehmung bedeuten
|
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperbezogene Angst
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere körperbezogene Angst anzeigen
|
Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
|
Angst vor Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Baseline (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung ]
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Gewichtszunahme anzeigen
|
Bis zu 40 Minuten. Baseline (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung ]
|
Ganzkörper-Illusion
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Baseline (vor Beginn der Körperexpositionssitzung)
|
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Illusion des Körperbesitzes anzeigen
|
Bis zu 40 Minuten. Baseline (vor Beginn der Körperexpositionssitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PID2019-108657RB-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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