- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04786951
Virtuaalitodellisuuteen perustuva tarkkaavaisuuden muokkauskoulutus Anorexia Nervosalle (AN-VR-ABM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmiössä, joka tunnetaan nimellä tarkkaavaisuusharha (AB), jota kuvataan taipumuksena kiinnittää enemmän huomiota tietyntyyppisiin ärsykkeisiin tai tietoihin (esim. häiriöön liittyvään tietoon) kuin muun tyyppiseen informaatioon (Williamson et al., 2004), aikuisten ja Nuoret Anorexia Nervosaa (AN) sairastavat potilaat keskittyvät enemmän itse ilmoittamiinsa epämiellyttäviin ruumiinosiin kuin muihin kehon osiin (Jansen, Nederkoorn ja Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017). ). Toimintahäiriöinen vartaloon liittyvä AB oletettavasti ylläpitää kehonkuvahäiriöitä, joista AN-potilaat yleensä ilmoittavat, käsittelemällä vain kehon tietoja, jotka ovat yhdenmukaisia kognitiivisen kaavion toimintahäiriön sisällön kanssa (kuten vatsani lihavampi), kun taas skeeman kanssa ristiriitaista tietoa (esim. , olen laihentunut) ei ole yhtä huomattu tai käsitelty, vaan se jätetään yleensä visuaalisesti huomiotta (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
Toimintahäiriöinen kehoon liittyvä AB voi olla vastuussa AN-potilailla käytettävien kehon altistumiseen perustuvien hoitojen tehokkuuden heikkenemisestä. Tästä syystä on tarpeen kehittää uusia hoitotekniikoita lisäämällä erityisiä komponentteja, joilla pyritään vähentämään kehoon liittyvää AB:tä. Aiemmassa ryhmämme hankkeessa löydettiin alustavaa näyttöä kehoon liittyvästä AB-modifikaatiosta AN-potilaiden keskuudessa virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan peilialtistustoimenpiteen jälkeen. Keskeinen näkökohta näiden tulosten ymmärtämisessä saattaa perustua suoritettuun toimenpiteeseen, jossa potilaiden piti keskittyä virtuaalisen kehon eri osiin (päästä kenkiin) ja heitä pyydettiin ilmaisemaan suullisesti, mitä he ajattelivat ja tunsivat kehosta. alueilla.
Nykyinen projekti tähtää pidemmälle, ja se sisältää AB-muokkaustekniikat kehon altistusterapiaan tehokkaana hoitona kehoon liittyvän AB:n, kehon tyytymättömyyden ja kehon ahdistuksen vähentämiseksi AN-potilaiden keskuudessa. Tähän mennessä ryhmämme on ollut ensimmäinen, joka on käyttänyt virtuaalitodellisuuden (VR) ja katseenseurantatekniikan (ET) yhdistelmää arvioidakseen kehoon liittyvän AB:n esiintymistä kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä. Tarkemmin sanottuna tämän projektin tavoitteena on arvioida, johtaisiko kahden erillisen osan lisääminen kehon altistumiseen perustuvaan terapiaan ja AB-muokkauskoulutukseen tehokkaampaan interventioon. On odotettavissa, että AB-muokkauskoulutuksen lisääminen kehon altistumiseen perustuvaan menettelyyn (kokeellinen ryhmä) lisää hoidon tehokkuutta entisestään verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä). Tarkemmin sanottuna ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritettujen mittausten vertailun jälkeen on odotettavissa, että koeryhmän potilaiden BMI-arvot lisääntyisivät merkittävästi ja muut AN-oireet (esim. painonnousupelko, kehonkuvan häiriöt) vähenisivät merkittävästi ja vartaloon liittyvä AB verrattuna ryhmäkontrolliin. Samoin näiden muutosten odotetaan säilyvän seurannassa kuuden kuukauden kuluttua.
Projekti toteutetaan Barcelonan yliopiston VR-PSY Labissa sekä Barcelonan Sant Joan de Déun sairaalan ja Hospital de Bellvitgen syömishäiriöyksiköissä.
AN-potilaat altistuvat mukaansatempaavaan virtuaalimaailmaan käyttämällä VR-päähän kiinnitettyä näyttöä (HTC-PRO Eye), jossa on tarkka ET. HTC-PRO:n tavallisesti tarjoamien kahden ohjaimen lisäksi kolmea ylimääräistä kehonseurantaa käytetään koko kehon liikkeen seurantaan. Virtuaaliympäristö koostuu huoneesta, jonka etuseinässä on suuri peili. Peili on riittävän suuri heijastamaan kehon jokaista raajaa ja se sijoitetaan 1,5 metrin päähän potilaista. Luodaan nuori naishahmo, jolla on yllään valkoinen perust-paita sinisillä farkuilla ja mustilla tennareilla.
Hoidon osalta kaikki istunnot kestävät noin tunnin ja niitä on kerran viikossa. Kaikki istunnot alkavat kutsumalla FBI ja arvioimalla VAS:t. Vartalon altistushoito aloitetaan virtuaalisella keholla, jolla on sama BMI kuin potilaalla. AB-muutoskoulutus perustuu Smeetsin, Jansenin ja Roefsin (2011) ehdottamiin AB-induktiomenettelyn mukautuksiin. Koulutusta kehitetään geometristen hahmojen visuaalisella valinnalla (esim. neliö, suorakulmio, ympyrä), jotka sopivat suunnilleen tiettyihin kehon osiin. Jokaisella näistä hahmoista voi olla eri värisiä. Erityisesti potilaan on havaittava ja tunnistettava hahmot, jotka ilmestyvät avatarin kehon eri osiin (kuva 2). Puolessa kokeista hahmon muoto on erotettava ja lopuissa 50 %:ssa erottelu perustuu väriin. Koko harjoituksen aikana geometriset luvut näkyvät painoon liittyvissä kehon osissa 45 prosentissa kokeista ja toisissa 45 prosentissa testeistä painoon liittymättömissä kehon osissa. Muissa kokeissa (10 %) testi näkyy yhdellä kolmesta avatarin vieressä olevasta neutraalista ärsykkeestä.
ET-raakadata muunnetaan sopivaksi kvantitatiiviseksi tiedoksi Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer) -ohjelmistolla. Aiemmin painoon ja ei-painoon liittyvät kiinnostuksen kohteet (AOI) määritellään. Painoon liittyvät AOI:t määritellään PASTAS-kyselylomakkeen (Reed, Thompson, Brannick ja Sacoo, 1991) kehon esineiden painoasteikon perusteella ja piirretään naishahmon kuvaan edestä katsottuna. W-AOI:ihin sisältyvät kehon osat ovat jalat, reidet, pakarat, lonkat, vatsa (vatsa) ja vyötärö. Kun painoon liittyvät AOI:t on erotettu toisistaan, loput kehon osat (pää, niska, rintakehä, hartiat, käsivarret ja jalat) merkitään painoon liittymättömiksi AOI:iksi. Osallistujien valikoivaa visuaalista huomiokykyä mitataan käyttämällä täydellistä kiinnitysaikaa ja kiinnitysten määrää kiinnostaviin alueisiin (AOI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: José Gutiérrez-Maldonado
- Puhelinnumero: +34 93 312 51 24
- Sähköposti: jgutierrezm@ub.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Ferrer-Garcia
- Puhelinnumero: +34 667287894
- Sähköposti: martaferrerg@ub.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard Serrano-Troncoso
- Sähköposti: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi anorexia nervosa (DSM-V)
- 14 vuoden iästä alkaen
- BMI:n kanssa
- Mukaan luetaan myös subsyndroomapotilaat, joilla tarkoitetaan potilaita, jotka täyttävät kaikki anorexia nervosan kriteerit korkeintaan kahta lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- visuaaliset puutteet
- epilepsia tai neuroleptilääkkeitä
- psykoottinen häiriö
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- lääketieteellisiä komplikaatioita
- raskaus
- kliininen sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia sekä VR-pohjainen kehon altistuminen ja tarkkaavaisuusharjoittelukoulutus.
Tässä ryhmässä tavanomaiseen CBT:hen lisätään viisi VRE-istuntoa, kuten toisessa kokeellisessa ryhmässä, mutta lisäksi jokaisen altistusistunnon alussa toteutetaan koulutus, jonka tarkoituksena on vähentää huomioharhaa. .
Koulutusta kehitetään valitsemalla visuaalisesti geometrisia hahmoja, jotka sopivat suunnilleen tiettyihin kehon osiin.
Jokaisella näistä hahmoista voi olla eri värisiä.
Erityisesti potilaan on havaittava ja tunnistettava hahmot, jotka ilmestyvät avatarin kehon eri osiin.
Puolessa kokeista hahmon muoto on erotettava ja lopuissa 50 %:ssa erottelu perustuu väriin.
Koko harjoituksen aikana geometriset luvut näkyvät painoon liittyvissä kehon osissa 45 prosentissa kokeista ja 45 prosentissa kokeista ne näkyvät painoon liittymättömissä kehon osissa.
Muissa kokeissa (10 %) testi näkyy yhdellä kolmesta avatarin vieressä olevasta neutraalista ärsykkeestä.
|
Yhdistä tavanomaiset kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT) -istunnot viiteen ylimääräiseen VR-pohjaiseen kehoaltistusterapiaistuntoon ja viiteen tarkkaavaisuusharjoitteluharjoitukseen.
Yhdistä tavanomaiset kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT) -istunnot viiteen ylimääräiseen VR-pohjaiseen kehon altistushoitokertaan
Tavalliset kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) istunnot.
|
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia anoreksian ja VR-pohjaisen kehon altistumisen hoitoon:
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat tavallisen CBT:n kliinisestä yksiköstä tai sairaalasta, jossa he ovat, ja lisäksi viisi VR-pohjaista kehon altistushoitoa.
Näissä viikoittaisissa istunnoissa potilaat käyvät läpi kehon altistustoimenpiteen, jossa he omistavat virtuaalisen avatarin oikeineen mittauksensa kanssa, joka lisää asteittain sen BMI-arvoja seuraavien altistusistuntojen ajan, kunnes terve BMI-arvo saavutetaan.
|
Yhdistä tavanomaiset kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT) -istunnot viiteen ylimääräiseen VR-pohjaiseen kehon altistushoitokertaan
Tavalliset kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) istunnot.
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa siitä keskuksesta, johon heidät on värvätty tutkimukseen (CBT), ja heidän on suoritettava arvioinnit saman aikataulun mukaisesti kuin koeryhmä.
|
Tavalliset kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) istunnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos syömishäiriöiden symptomatologiassa: Syömishäiriöluettelo-3 (EDI-3; Garner, 2004) ajaa laihtumiseen (EDI-DT)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Arvio laihtumiseen tähtäävän halun muutoksesta maksimipistemäärällä 28, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta laihtumiseen.
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Muutos syömishäiriöiden symptomatologiassa: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) kehon tyytymättömyysasteikko (EDI-BD).
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Kehon tyytymättömyyden muutoksen arviointi maksimipistemäärällä 40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä.
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Muutos kehon massaindeksiarvoissa
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Kehon massaindeksin arvojen muutoksen arviointi
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos katseen kiinnitysten lukumäärässä painoon liittyviin ruumiinosiin
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Vartaloon kohdistuvan tarkkaavaisuuden arviointi käyttämällä katseen täydellistä kiinnittymisaikaa (arvioitu millisekunteina) painoon liittyviin kehon osiin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa huomioharhaa.
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
|
Muutos katseen täydellisessä kiinnittymisajassa painoon liittyviin kehon osiin
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua.
|
Vartaloon kohdistuvan tarkkaavaisuuden arviointi käyttämällä katseen kiinnittymiskertoja painoon liittyviin kehon osiin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa huomioharhaa
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua.
|
Muutos katseen täydellisessä kiinnittymisajassa painoon liittyviin kehon osiin
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Vartaloon kohdistuvan tarkkaavaisuuden arviointi käyttämällä katseen kiinnittymiskertoja painoon liittyviin kehon osiin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa huomioharhaa
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kehon vääristymäpisteet
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Kehon vääristymän muutoksen arviointi käyttämällä BIAS-BD-kehon vääristymäpisteitä, jotka vaihtelevat -80:stä 80:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon vääristymistä
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kehon tyytymättömyyspisteet
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Kehon tyytymättömyyden muutoksen arviointi käyttämällä BIAS-BD-kehon vääristymäpisteitä, jotka vaihtelevat -80:stä 80:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon vääristymistä
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Fyysisen ulkonäön muutostilan ahdistusasteikko (PASTAS)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Kehoon liittyvän ahdistuneisuuden arviointi PASTAS-testillä, maksimipistemäärä 32, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehoon liittyvää ahdistusta
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Muutos kehon arvostusasteikossa (BAS)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Kehon arvostuksen muutoksen arviointi BAS:n avulla mahdollisten pisteiden asteikolla 13-65, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta
|
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehoon liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia. Lähtötilanne (ennen vartaloaltistusjakson aloittamista), joka toinen minuutti altistuksen aikana ja kehon altistusjakson lopussa
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehoon liittyvää ahdistusta
|
Jopa 40 minuuttia. Lähtötilanne (ennen vartaloaltistusjakson aloittamista), joka toinen minuutti altistuksen aikana ja kehon altistusjakson lopussa
|
Painon nousun pelko
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia. Lähtötilanne (ennen kehon altistusjakson aloittamista) ja kehon altistusjakson lopussa ]
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painonnousun pelkoa
|
Jopa 40 minuuttia. Lähtötilanne (ennen kehon altistusjakson aloittamista) ja kehon altistusjakson lopussa ]
|
Koko kehon illuusio
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia. Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista)
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon omistajuuden illuusiota
|
Jopa 40 minuuttia. Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2019-108657RB-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huomiota osoittava harhamuokkauskoulutus
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | EroahdistushäiriöYhdysvallat, Australia, Brasilia, Israel
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöBrasilia
-
Creighton UniversityAt Ease USAValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Jinan University GuangzhouRekrytointi
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ilmoittautuminen kutsusta
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiImplisiittinen harhaYhdysvallat
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Valmis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)University of Oregon; University of Maryland; University of MinnesotaRekrytointiAhdistuneisuushäiriöt | MasennustilaYhdysvallat