第一選択の転移性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるコシベリマブ（CK-301）の有無にかかわらず、ペメトレキセド + プラチナ化学療法の研究 (CONTERNO)
2025年3月17日 更新者：Checkpoint Therapeutics, Inc.
ファーストラインの転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるコシベリマブ (CK-301) とプラチナ + ペメトレキセド化学療法の併用の無作為化非盲検第 3 相試験
これは、コシベリマブ (CK-301) とペメトレキセド / プラチナ化学療法を併用した場合と、ペメトレキセド / プラチナ化学療法単独を併用した場合の有効性および安全性に関する研究であり、進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者で、以前に全身性化学療法を受けていない進行した病気の治療。 参加者は、ペメトレキセド/プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチンの治験責任医師の選択）、またはペメトレキセド/プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチンの治験責任医師の選択）と組み合わせたコシベリマブを受け取るために2：1の比率でランダムに割り当てられます。
主な仮説は、コシベリマブとペメトレキセド/プラチナ化学療法の併用は、ペメトレキセド/プラチナ化学療法単独と比較して、全生存期間 (OS) を延長するというものです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
CK-301-301 is a Phase 3, open-label, multicenter, randomized, active-controlled study of the safety and efficacy of IV administered cosibelimab 1200 mg Q3W in combination with platinum/pemetrexed chemotherapy versus chemotherapy alone in subjects with NSCLC who have not previously received systemic therapy for advanced disease and in whom epidermal growth factor receptor-directed therapy or未分類のリンパ腫キナーゼ指向療法は示されていませんでした。
被験者は、ペメトレックス療法およびプラチナ療法、またはペメトレックス療法およびプラチナ療法のみと組み合わせてコジベリマブ1200 mgを投与するために、2：1を無作為化しました。
被験者は、ランダム化の前に喫煙状態（決して前/現在）、シスプラチン対カルボプラチン、およびPD-L1状態（腫瘍の割合スコア[TPS] <1％対1-49％対50％）によって層別化されました。
不評価のPD-L1ステータスの被験者は、TPS <1％グループに含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア
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Chiang Mai、タイ
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Wellington、ニュージーランド
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Vitória、ブラジル
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Lima、ペルー
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Kota Bharu、マレーシア
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Arkhangel'sk、ロシア連邦
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Kaliningrad、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Kursk、ロシア連邦
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Kuzmolovskiy、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Omsk、ロシア連邦
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Saint Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Sochi、ロシア連邦
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Tomsk、ロシア連邦
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Volgograd、ロシア連邦
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージIVの非扁平上皮NSCLCの組織学的に確認された、または細胞学的に確認された診断があります。
- 上皮成長因子受容体（EGFR）または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）を対象とした治療が適応とならないことが確認されています。
- 測定可能な疾患があります。
- -進行/転移性NSCLCの以前の全身治療を受けていません。
- 腫瘍組織を提供できます。
- 少なくとも3か月の平均余命があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスで0または1のパフォーマンスステータスがあります。
- 十分な臓器機能を持っている
- -出産の可能性のある女性の場合、治験薬の最終投与から120日後まで、または化学療法剤の最終投与から180日後まで、治験の過程で適切な避妊を喜んで使用します。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、適切な避妊を使用することに同意する必要があります 治験薬の最初の投与から始まり、治験薬および化学療法剤の最後の投与から180日後まで。
除外基準:
- 主に扁平上皮細胞の組織型 NSCLC があります。
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、治験薬の投与前4週間以内に治験機器を使用しています。
- 治験薬の初回投与前： a) 転移性疾患に対する以前の全身性細胞傷害性化学療法を受けたことがある、b) 抗腫瘍性生物学的療法を受けたことがある (例: エルロチニブ、クリゾチニブ、セツキシマブ)、c) 大手術を受けた (初回投与の 3 週間前まで) ）。
- -試験薬の最初の投与から6か月以内に30グレイ（Gy）を超える肺への放射線療法を受けました。
- -治験薬の最初の投与から7日以内に緩和放射線療法を完了しました。
- -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想されます。
- -治験薬の計画開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けました。
- -臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞、腹膜癌症があります。
- -以前の悪性腫瘍の既知の病歴がある場合を除き、参加者がその治療の開始から5年間、その疾患の再発の証拠がない潜在的に根治的な治療を受けている場合を除き、皮膚の基底細胞癌、表在性膀胱癌、扁平上皮癌の決定的な切除の成功を除く皮膚、上皮内子宮頸がん、またはその他の上皮内がん。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- 以前に、別のモノクローナル抗体（mAb）による治療に対して重度の過敏症反応がありました。
- -シスプラチン、カルボプラチンまたはペメトレキセドのいずれかの成分に対する既知の感受性。
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- 慢性全身性ステロイドを使用しています。
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断することができません。ただし、1 日あたり 1.3 g 以下のアスピリン用量以外は、5 日間（ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は 8 日間）使用できません。
- 葉酸またはビタミンB12のサプリメントを摂取できない、または摂取したくない.
- -他の抗プログラム細胞死-1（PD-1）、またはPD-リガンド1（PD-L1）またはPD-L2エージェントまたはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とする薬物による以前の治療。
- 治療を必要とする活動性の感染症があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります。
- -活動性のB型またはC型肝炎が知られています。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
- 違法薬物の常用者として知られているか、薬物乱用 (アルコールを含む) の最近の履歴 (昨年以内) がありました。
- 症候性腹水または胸水がある。
- -間質性肺疾患の活動性または病歴がある、またはステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴がある。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -既知の制御されていない、または重大な心血管疾患。
- -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コシベリマブ
参加者は、コシベリマブ 1200 mg の静脈内投与 (IV) とペメトレキセド 500 mg/m^2 の IV (ビタミン補給あり) とシスプラチン 75 mg/m^2 の IV またはカルボプラチンの曲線下面積 (AUC) を 3 回ごとの 1 日目に 5 IV 受けます。週サイクル (Q3W) を 4 サイクル、続いてコシベリマブ 1200 mg IV とペメトレキセド 500 mg/m^2 IV Q3W を進行まで。
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点滴
点滴
点滴
口頭で;ペメトレキセドの初回投与前の7日間に少なくとも5回の葉酸を服用する必要があり、葉酸の投与は、治療の全過程中およびペメトレキセドの最後の投与後21日間継続する必要があります.
ペメトレキセドの初回投与前の週に筋肉内注射し、その後は 3 サイクルごとに 1 回。
その後のビタミン B12 注射は、ペメトレキセド投与と同じ日に行うことができます。
点滴
予防のために;経口で 1 日 2 回 (または同等の量)。
ペメトレキセド投与の前日、当日、および翌日に撮影。
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、ペメトレキセド 500 mg/m^2 IV (ビタミン補充あり) とシスプラチン 75 mg/m^2 IV またはカルボプラチン AUC 5 IV を 3 週間ごとのサイクル (Q3W) の 1 日目に 4 サイクル受け、その後ペメトレキセド 500 mg/ m^2 IV Q3W 進行まで。
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点滴
点滴
点滴
口頭で;ペメトレキセドの初回投与前の7日間に少なくとも5回の葉酸を服用する必要があり、葉酸の投与は、治療の全過程中およびペメトレキセドの最後の投与後21日間継続する必要があります.
ペメトレキセドの初回投与前の週に筋肉内注射し、その後は 3 サイクルごとに 1 回。
その後のビタミン B12 注射は、ペメトレキセド投与と同じ日に行うことができます。
予防のために;経口で 1 日 2 回 (または同等の量)。
ペメトレキセド投与の前日、当日、および翌日に撮影。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3年。
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年。
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無作為化から疾患進行までの時間として、Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) の Response Evaluation Criteria によって定義されます。
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約3年。
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約3年。
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Recist v1.1ごとに完全な応答または部分的な応答が確認された参加者の割合として定義されます
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約3年。
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応答期間（DOR）
時間枠：約3年。
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文書化された応答の初期の日付から、疾患の進行の初期の日付（Recist v1.1あたり）またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約3年。
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有害事象を経験した参加者の数（AE）
時間枠：約2年。
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AEは、研究参加者が研究薬を投与した研究における厄介な医療発生として定義されており、必ずしもこの研究薬と因果関係を持たなければならないわけではありません。
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約2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月4日
最初の投稿 (実際)
2021年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CK-301-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。