Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii pemetreksedem i platyną z lub bez kozybelimabu (CK-301) w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (CONTERNO)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania kozybelimabu (CK-301) w skojarzeniu z chemioterapią platyną i pemetreksedem u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc pierwszego rzutu z przerzutami

Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kozybelimabu (CK-301) w skojarzeniu z chemioterapią pemetreksedem/platyną w porównaniu z samą chemioterapią pemetreksedem/platyną u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowego terapii zaawansowanej choroby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymywania kozybelimabu w skojarzeniu z pemetreksedem/platyną (do wyboru przez badaczy cisplatyna lub karboplatyna) LUB pemetreksedem/platyną (do wyboru przez badaczy cisplatyna lub karboplatyna).

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kozybelimab w skojarzeniu z chemioterapią pemetreksedem/platyną wydłuża całkowity czas przeżycia (OS) w porównaniu z samą chemioterapią pemetreksedem/platyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CK-301-301 to faza 3, otwarta, wieloośrodkowa, randomizowane, kontrolowane aktywnie badanie bezpieczeństwa i skuteczności IV Cosibelimab 1200 mg Q3W w połączeniu z chorobą platyny/pemetrexed chemioterapii w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z NSCLC, którzy wcześniej nie otrzymywali systemu systemowej dla choroby. Terapia lub anaplastyczna terapia ukierunkowana na kinazę chłoniaka nie została wskazana. Osobnikom losowo 2: 1, aby otrzymać COSIBELIMAB 1200 mg w połączeniu z terapią pemetrexed i platynową, lub samą terapię pemetreksed i platynową. Badani byli stratyfikowani według stanu palenia (nigdy w porównaniu z poprzednim/prądem), cisplatyna vs karboplatyna i status PD-L1 (wynik proporcji guza [TPS] <1% vs 1-49% vs ≥ 50%) przed randomizacją. Osobnikom o niekwestionowanym statusie PD-L1 zostały uwzględnione w grupie TPS <1%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Brazylia
      • Vitória, Brazylia
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kaliningrad, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kuzmolovskiy, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Site
  • Malezja
      • Kota Bharu, Malezja
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC w stopniu IV.
  • Posiada potwierdzenie, że terapia ukierunkowana na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK) nie jest wskazana.
  • Ma mierzalną chorobę.
  • Nie otrzymał wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
  • Może dostarczyć tkankę nowotworową.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Ma status wydajności 0 lub 1 w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest skłonna stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie trwania badania przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przez 180 dni po ostatniej dawce chemioterapeutyków.
  • Jeśli mężczyzna ma partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 180 dni po ostatniej dawce badanego leku i środków chemioterapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma głównie płaskonabłonkową histologię NSCLC.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu środka badanego i otrzymał badaną terapię lub korzystał z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Przed pierwszą dawką badanego leku: a) Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną z powodu choroby przerzutowej, b) Otrzymał biologiczną terapię przeciwnowotworową (np. erlotynib, kryzotynib, cetuksymab), c) Przeszedł poważną operację (<3 tygodnie przed pierwszą dawką) ).
  • Otrzymano radioterapię płuc, która ma > 30 Grey (Gy) w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  • Ukończono radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej.
  • Otrzymał szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  • Ma klinicznie czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, raka otrzewnej.
  • Znana historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez objawów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii, z wyjątkiem skutecznej ostatecznej resekcji raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniej wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb).
  • Znana wrażliwość na którykolwiek składnik cisplatyny, karboplatyny lub pemetreksedu.
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Jest na przewlekle ogólnoustrojowych sterydach.
  • Nie jest w stanie odstawić aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych niż aspiryna w dawce ≤1,3 g dziennie, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam).
  • Nie może lub nie chce przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12.
  • Był wcześniej leczony jakimkolwiek innym środkiem lub lekiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-1), ligandem PD 1 (PD-L1) lub PD-L2, specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  • Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
  • Jest znanym regularnym użytkownikiem jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał substancji (w tym alkoholu).
  • Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
  • Ma aktywną lub historię śródmiąższowej choroby płuc lub historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Każda znana niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kosybelimab
Uczestnicy otrzymują kozybelimab 1200 mg dożylnie (IV) PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 IV (z suplementacją witaminową) PLUS cisplatynę 75 mg/m^2 IV LUB karboplatynę Powierzchnia pod krzywą (AUC) 5 IV w dniu 1 co 3- cykl tygodniowy (Q3W) przez 4 cykle, a następnie kosibelimab 1200 mg IV PLUS pemetreksed 500 mg/m^2 IV Q3W do progresji.
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Suplement diety: Kwas foliowy 350-1000 μg
Doustnie; należy przyjąć co najmniej 5 dawek kwasu foliowego w ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki pemetreksedu, a podawanie kwasu foliowego należy kontynuować przez cały cykl leczenia i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu.
Suplement diety: Witamina B12 1000 μg
Wstrzyknięcie domięśniowe w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie co 3 cykle. Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można podać tego samego dnia co podanie pemetreksedu.
Lek: Kosybelimab
Infuzja dożylna
Lek: Deksametazon 4mg
Do profilaktyki; doustnie dwa razy dziennie (lub równoważnie). Przyjmowane dzień przed, dzień i dzień po podaniu pemetreksedu.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymują pemetreksed 500 mg/m^2 IV (z suplementacją witamin) PLUS cisplatynę 75 mg/m^2 IV LUB karboplatyna AUC 5 IV w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu (Q3W) przez 4 cykle, a następnie pemetreksed 500 mg/ m^2 IV Q3W do progresji.
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Pemetreksed
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Suplement diety: Kwas foliowy 350-1000 μg
Doustnie; należy przyjąć co najmniej 5 dawek kwasu foliowego w ciągu 7 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki pemetreksedu, a podawanie kwasu foliowego należy kontynuować przez cały cykl leczenia i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki pemetreksedu.
Suplement diety: Witamina B12 1000 μg
Wstrzyknięcie domięśniowe w tygodniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki pemetreksedu, a następnie co 3 cykle. Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można podać tego samego dnia co podanie pemetreksedu.
Lek: Deksametazon 4mg
Do profilaktyki; doustnie dwa razy dziennie (lub równoważnie). Przyjmowane dzień przed, dzień i dzień po podaniu pemetreksedu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Około 3 lata.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lat.
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną pełną odpowiedź lub częściową odpowiedź na recist v1.1
Około 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lat.
Zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty udokumentowanej odpowiedzi do najwcześniejszej daty progresji choroby (na recist v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Około 3 lat.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lat.
AE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne w badanym leku uczestniczącym i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym badanym lekiem.
Około 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CK-301-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj