Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pemetreksedin + platinakemoterapiasta kosibelimabin (CK-301) kanssa tai ilman sitä ensilinjan metastasoituneessa ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (CONTERNO)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus kosibelimabista (CK-301) yhdistelmässä platina+pemetreksedi-kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ensilinjan metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on teho- ja turvallisuustutkimus kosibelimabista (CK-301) yhdistettynä pemetreksedi/platina-kemoterapiaan verrattuna pelkkään pemetreksedi/platinakemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa. pitkälle edenneen taudin hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan kosibelimabia yhdessä pemetreksedin/platinan kanssa (tutkijat valitsevat sisplatiinin tai karboplatiinin), TAI pemetreksedia/platinaa (tutkijat valitsevat sisplatiinin tai karboplatiinin).

Ensisijainen hypoteesi on, että kosibelimabi yhdessä pemetreksedin/platinakemoterapian kanssa pidentää kokonaiseloonjäämistä (OS) verrattuna pelkkään pemetreksedi/platinakemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CK-301-301 on vaiheen 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus IV: n annetun cosibelimabin 1200 mg: n Q3W: n turvallisuuden ja tehokkuuden yhdistelmästä yhdessä Platinum/pemetrexed-kemoterapian verrattuna kemoterapiaan, joka ei ole aikaisemmin saanut systeemistä terapiaa edennyt sairaus ja kenen etäisyyden etäisyyslaitos, joka ei ole saanut terapiaa etäisyyttä ja kenen etäisyyttä koskevassa kasvikerroksessa, joka ei ole aiemmin saanut systeemistä terapiaa ja kenen etäisyyttä koskevaa kasvun reseptiä. Anaplastista lymfoomikinaasiohjattua terapiaa ei ollut osoitettu. Koehenkilöt satunnaistettiin 2: 1 saamaan cosibelimab 1200 mg yhdessä pemetreksoitujen ja platinihoidon kanssa tai pelkästään pemetreksoituja ja platinihoitoa. Koehenkilöt kerrostuivat tupakoinnin tila (ei koskaan verrattuna entiseen/virtaan), sisplatiini vs. karboplatiini ja PD-L1-tila (tuumorin osuuspiste [TPS] <1% vs. 1-49% vs. ≥ 50%) ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, joilla oli arvoton PD-L1-tila, sisällytettiin TPS <1% -ryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Vitória, Brasilia
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Malesia
      • Kota Bharu, Malesia
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kaliningrad, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kuzmolovskiy, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Sochi, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen ei-squamous NSCLC.
  • Hänellä on vahvistus, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) ohjaama hoito ei ole aiheellinen.
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus.
  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
  • Voi tarjota kasvainkudosta.
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa.
  • Elin toimii riittävästi
  • Jos nainen, joka on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana 120 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai 180 päivää viimeisen kemoterapeuttisten aineiden annoksen jälkeen.
  • Jos miehellä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta 180 päivään tutkimuslääkkeen ja kemoterapeuttisten aineiden viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on pääasiassa levyepiteelisolujen histologia NSCLC.
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta: a) on saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa metastasoituneen taudin vuoksi, b) on saanut antineoplastista biologista hoitoa (esim. erlotinibi, krisotinibi, setuksimabi), c) hänelle on tehty suuri leikkaus (<3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta) ).
  • Sai sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat >30 Gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Palliatiivinen sädehoito saatettu päätökseen 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  • Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Sai elävän viruksen rokotuksen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  • Kliinisesti aktiivinen divertikuliitti, vatsansisäinen paise, maha-suolikanavan ahtauma, peritoneaalinen karsinomatoosi.
  • Tiedossa aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta 5 vuoden aikana hoidon aloittamisesta, paitsi onnistunut lopullinen ihon tyvisolusyövän resektio, pinnallinen virtsarakon syöpä, levyepiteelisyöpä iho, in situ kohdunkaulan syöpä tai muut in situ syövät.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä oli aiemmin vakava yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) annetulla hoidolla.
  • Tunnettu herkkyys jollekin sisplatiinin, karboplatiinin tai pemetreksedin aineosalle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Käyttää kroonisia systeemisiä steroideja.
  • Ei pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta aspiriiniannosta ≤ 1,3 g päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille).
  • Ei pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää.
  • Hän oli aiemmin hoidettu millä tahansa muulla anti-ohjelmoidulla solukuolema-1:llä (PD-1) tai PD-ligandilla 1:llä (PD-L1) tai PD-L2-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia.
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Onko tiedossa laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien alkoholi).
  • On oireinen askites tai pleuraeffuusio.
  • Hänellä on aktiivinen tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai steroideja vaatinut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Mikä tahansa tunnettu hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kosibelimabi
Osallistujat saavat kosibelimabia 1200 mg suonensisäisesti (IV) PLUS pemetreksedia 500 mg/m^2 IV (vitamiinilisän kanssa) PLUS sisplatiinia 75 mg/m^2 IV TAI karboplatiinia käyrän alla (AUC) 5 IV jokaisena 3. päivänä 1. viikon sykli (Q3W) 4 sykliä, jota seurasi kosibelimabi 1200 mg IV PLUS pemetreksedi 500 mg/m^2 IV Q3 etenemiseen asti.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Ravintolisä: Foolihappoa 350-1000 μg
Suullisesti; vähintään 5 annosta foolihappoa on otettava ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien 7 päivän aikana, ja foolihapon annostelua on jatkettava koko hoitojakson ajan ja 21 päivän ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Ravintolisä: B12-vitamiini 1000 μg
Lihaksensisäinen injektio ensimmäisellä pemetreksediannosta edeltävällä viikolla ja sen jälkeen joka kolmas sykli. Seuraavat B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Lääke: Kosibelimabi
IV-infuusio
Lääke: Deksametasoni 4 mg
Ennaltaehkäisyyn; suun kautta kahdesti päivässä (tai vastaava). Otettu pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, päivä ja päivä sen jälkeen.
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat pemetreksedia 500 mg/m^2 IV (vitamiinilisän kanssa) PLUS sisplatiinia 75 mg/m^2 IV TAI karboplatiinin AUC 5 IV jokaisena 3 viikon syklin päivänä 1 (Q3W) 4 sykliä, jonka jälkeen pemetreksedia 500 mg/ m^2 IV Q3W etenemiseen asti.
Lääke: Karboplatiini
IV-infuusio
Lääke: Pemetreksedi
IV-infuusio
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Ravintolisä: Foolihappoa 350-1000 μg
Suullisesti; vähintään 5 annosta foolihappoa on otettava ensimmäistä pemetreksediannosta edeltävien 7 päivän aikana, ja foolihapon annostelua on jatkettava koko hoitojakson ajan ja 21 päivän ajan viimeisen pemetreksediannoksen jälkeen.
Ravintolisä: B12-vitamiini 1000 μg
Lihaksensisäinen injektio ensimmäisellä pemetreksediannosta edeltävällä viikolla ja sen jälkeen joka kolmas sykli. Seuraavat B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Lääke: Deksametasoni 4 mg
Ennaltaehkäisyyn; suun kautta kahdesti päivässä (tai vastaava). Otettu pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, päivä ja päivä sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
Noin 3 vuotta.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Määritelty niiden osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus tai osittainen vaste RECIST: tä kohti V1.1
Noin 3 vuotta.
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta.
Määritelty aika varhaisimmasta dokumentoidun vastauksen päivämäärästä varhaisimpaan tautien etenemiseen (RECIST V1.1) tai kuoleman kohdalla minkä tahansa syyn mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 3 vuotta.
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhdetta tähän tutkimuslääkkeeseen.
Noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CK-301-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa