1차 전이성 비편평 비소세포폐암에서 코시벨리맙(CK-301)을 병용하거나 병용하지 않는 페메트렉시드+백금 화학요법에 대한 연구 (CONTERNO)
2025년 3월 17일 업데이트: Checkpoint Therapeutics, Inc.
1차 전이성 비편평 비소세포폐암 대상자에서 백금+페메트렉시드 화학요법과 병용한 코시벨리맙(CK-301)의 무작위, 공개, 3상 연구
이것은 이전에 전신적 치료를 받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 코시벨리맙(CK-301)과 페메트렉시드/백금 화학요법의 병용 대 페메트렉시드/백금 화학요법 단독의 효능 및 안전성 연구입니다. 진행성 질환에 대한 치료법. 참가자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 페메트렉시드/플래티넘(조사자가 시스플라틴 또는 카보플라틴 선택) 또는 페메트렉시드/백금(조사자가 시스플라틴 또는 카보플라틴 선택)과 결합된 코시벨리맙을 받습니다.
1차 가설은 페메트렉시드/백금 화학요법과 병용한 코시벨리맙이 페메트렉시드/백금 화학요법 단독에 비해 전체 생존(OS)을 연장한다는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
CK-301-301은 IV 투여 된 Cosibelimab 1200 mg Q3W의 안전성 및 효능에 대한 3 상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 화, 능동적 제어 연구로 백금/pemetrexed 화학 요법과 화학 요법 대상과 체계적인 요법을받은 대상체에서 화학 요법과 결합 된 화학 요법과 결합하여 전진성 성장을받지 않은 상태로 또는 대상을받지 않은 경우에 대한 화학 요법과 결합되어있다. 소화 림프종 키나제 지향 요법은 지시되지 않았다.
대상체는 Pemetrexed 및 백금 요법과 함께 Cosibelimab 1200 mg 또는 pemetrexed 및 백금 요법 단독으로 Cosibelimab 1200 mg을 무작위로 무작위 화 하였다.
피험자들은 무작위 배열 전에 흡연 상태 (절대/전류 대), 시스플라틴 대 카보 플라틴 및 PD-L1 상태 (종양 비율 점수 [TPS] <1% 대 1-49% vs ≥ 50%)에 의해 계층화되었다.
비평 할 수없는 PD-L1 상태를 가진 대상체는 TPS <1% 그룹에 포함되었다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Pretoria, 남아프리카
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Wellington, 뉴질랜드
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
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Chelyabinsk, 러시아 연방
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Kaliningrad, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Kursk, 러시아 연방
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Kuzmolovskiy, 러시아 연방
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Omsk, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Samara, 러시아 연방
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Volgograd, 러시아 연방
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Kota Bharu, 말레이시아
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Vitória, 브라질
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Chiang Mai, 태국
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Lima, 페루
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되었거나 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 NSCLC 진단을 받았습니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 지시 요법이 지시되지 않는다는 확인을 받았습니다.
- 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았습니다.
- 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 여성인 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 화학요법제의 마지막 투여 후 180일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물 및 화학요법제의 마지막 투여 후 180일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 주로 편평 세포 조직학 NSCLC가 있습니다.
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 연구 약물 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전: a) 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법을 받았음, b) 항신생물 생물학적 요법(예: 에를로티닙, 크리조티닙, 세툭시맙)을 받았음, c) 주요 수술을 받았음(첫 번째 투여 전 <3주 전) ).
- 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)인 폐에 대한 방사선 요법을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료했습니다.
- 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 계획된 연구 약물 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
- 임상적으로 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장 폐쇄, 복막 암종증이 있습니다.
- 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 편평 세포 암종의 성공적인 최종 절제를 제외하고 해당 치료 시작 후 5년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 참가자가 잠재적으로 치료 요법을 받은 경우를 제외하고 이전 악성 종양의 알려진 병력 피부, 제자리 자궁경부암 또는 기타 제자리암.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 이전에 다른 단클론항체(mAb) 치료에 심각한 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
- 시스플라틴, 카보플라틴 또는 페메트렉세드의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 만성 전신 스테로이드를 사용 중입니다.
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 5일 동안(피록시캄과 같은 지속성 제제의 경우 8일) 하루 1.3g 이하의 아스피린 용량 이외의 다른 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없습니다.
- 엽산 또는 비타민 B12 보충제를 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없습니다.
- 다른 PD-1(anti-programmed cell death-1), PD-L1(PD-ligand 1) 또는 PD-L2 제제 또는 특이적으로 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 약물로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 불법 약물을 정기적으로 사용하는 것으로 알려져 있거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 병력(지난 1년 이내)이 있습니다.
- 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출액이 있습니다.
- 간질성 폐 질환의 활동성 또는 병력이 있거나 스테로이드 또는 현재 폐렴이 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 알려져 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코시벨리맙
참가자는 3일마다 1일에 코시벨리맙 1200mg 정맥 주사(IV) 플러스 페메트렉시드 500mg/m^2 IV(비타민 보충 포함) 플러스 시스플라틴 75mg/m^2 IV 또는 카보플라틴 곡선 아래 면적(AUC) 5 IV를 받습니다. 4주기 동안 주 주기(Q3W) 이후 진행될 때까지 코시벨리맙 1200mg IV 플러스 페메트렉시드 500mg/m^2 IV Q3W.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
구두로; 최소 5회 용량의 엽산은 페메트렉시드의 첫 번째 투여 전 7일 동안 복용해야 하며, 엽산 투여는 치료의 전체 과정 동안과 페메트렉시드의 마지막 투여 후 21일 동안 계속되어야 합니다.
Pemetrexed의 첫 번째 투여 전 주에 근육 주사하고 이후 3주기마다 한 번.
후속 비타민 B12 주사는 페메트렉시드 투여와 같은 날에 주어질 수 있습니다.
IV 주입
예방을 위해; 구두로 하루에 두 번(또는 이에 상응하는 금액).
pemetrexed 투여 전날, 당일 및 다음날에 촬영합니다.
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활성 비교기: 제어
참가자는 페메트렉시드 500mg/m^2 IV(비타민 보충 포함) 플러스 시스플라틴 75mg/m^2 정맥주사 또는 카보플라틴 AUC 5 IV를 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 4주기 동안 투여한 후 페메트렉시드 500mg/m^2를 투여받습니다. 진행까지 m^2 IV Q3W.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
구두로; 최소 5회 용량의 엽산은 페메트렉시드의 첫 번째 투여 전 7일 동안 복용해야 하며, 엽산 투여는 치료의 전체 과정 동안과 페메트렉시드의 마지막 투여 후 21일 동안 계속되어야 합니다.
Pemetrexed의 첫 번째 투여 전 주에 근육 주사하고 이후 3주기마다 한 번.
후속 비타민 B12 주사는 페메트렉시드 투여와 같은 날에 주어질 수 있습니다.
예방을 위해; 구두로 하루에 두 번(또는 이에 상응하는 금액).
pemetrexed 투여 전날, 당일 및 다음날에 촬영합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 3년.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년.
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년.
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 3 년.
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RECIST v1.1에 따라 완전한 응답 또는 부분 응답을 확인한 참가자의 비율로 정의
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약 3 년.
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응답 기간 (DOR)
기간: 약 3 년.
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문서화 된 응답의 초기 날짜부터 가장 초기의 질병 진행 날짜 (Recist v1.1 당) 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
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약 3 년.
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 약 2 년.
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AE는 연구 참가자의 연구 약물에서 의학적 발생에 대한 부정확 한 의학적 발생으로 정의되며 반드시이 연구 약물과 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
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약 2 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CK-301-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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