Étude sur la chimiothérapie pemetrexed + platine avec ou sans cosibelimab (CK-301) dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique non épidermoïde de première ligne (CONTERNO)

Critère d'intégration:

• A un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de NSCLC non squameux de stade IV.
• A la confirmation que le traitement dirigé par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou la kinase du lymphome anaplasique (ALK) n'est pas indiqué.
• A une maladie mesurable.
• N'a pas reçu de traitement systémique antérieur pour son NSCLC avancé/métastatique.
• Peut fournir du tissu tumoral.
• A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
• A un statut de performance de 0 ou 1 sur le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• A une fonction organique adéquate
• Si une femme en âge de procréer est disposée à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques.
• Si un homme a une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une contraception adéquate en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et des agents chimiothérapeutiques.

Critère d'exclusion:

• A une histologie principalement épidermoïde NSCLC.
• Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Avant la première dose du médicament à l'étude : a) a déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique systémique pour une maladie métastatique, b) a reçu un traitement biologique antinéoplasique (par exemple, erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) a subi une intervention chirurgicale majeure (<3 semaines avant la première dose ).
• A reçu une radiothérapie pulmonaire supérieure à 30 Gy (Gy) dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude.
• Radiothérapie palliative terminée dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude.
• A reçu une vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.
• Présente une diverticulite cliniquement active, un abcès intra-abdominal, une obstruction gastro-intestinale, une carcinose péritonéale.
• Antécédents connus de malignité, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant 5 ans depuis le début de ce traitement, à l'exception d'une résection définitive réussie d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome épidermoïde de la peau, le cancer in situ du col de l'utérus ou d'autres cancers in situ.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
• A déjà eu une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec un autre anticorps monoclonal (mAb).
• Sensibilité connue à l'un des composants du cisplatine, du carboplatine ou du pemetrexed.
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
• Est sur les stéroïdes systémiques chroniques.
• Est incapable d'interrompre l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), autres qu'une dose d'aspirine ≤ 1,3 g par jour, pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée, tels que le piroxicam).
• Ne peut pas ou ne veut pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12.
• A déjà reçu un traitement avec tout autre agent ou médicament anti-mort cellulaire programmée-1 (PD-1), ou PD-ligand 1 (PD-L1) ou PD-L2 ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire.
• A une infection active nécessitant un traitement.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A une hépatite B ou C active connue.
• A connu un trouble psychiatrique ou de toxicomanie qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Est un utilisateur régulier connu de toute drogue illicite ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) de toxicomanie (y compris l'alcool).
• Ascite symptomatique ou épanchement pleural.
• A des antécédents ou une maladie pulmonaire interstitielle active ou des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonite en cours.
• A subi une allogreffe de tissu/organe solide.
• Toute maladie cardiovasculaire connue non maîtrisée ou importante.
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude.