培美曲塞+铂类化疗加或不加 Cosibelimab (CK-301) 治疗一线转移性非鳞状非小细胞肺癌的研究 (CONTERNO)
2025年3月17日 更新者：Checkpoint Therapeutics, Inc.
Cosibelimab (CK-301) 联合铂+培美曲塞化疗一线转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放标签、3 期研究
这是一项针对 cosibelimab (CK-301) 联合培美曲塞/铂类化疗与单独培美曲塞/铂类化疗的疗效和安全性研究，用于既往未接受过全身化疗的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者晚期疾病的治疗。 参与者将以 2:1 的比例随机分配接受 cosibelimab 联合培美曲塞/铂（研究者选择顺铂或卡铂）或培美曲塞/铂（研究者选择顺铂或卡铂）。
主要假设是，与单独使用培美曲塞/铂类化疗相比，cosibelimab 联合培美曲塞/铂类化疗可延长总生存期 (OS)。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
CK-301-301是第三阶段，开放标签，多中心，随机，主动控制的研究对IV施用的cosibelimab施用的安全性和功效，1200 mg Q3W结合铂/pemetrexed Chemethed Chemotherapty v and Chemption in SSCLC的受试者，并在NSCLC中均未接受过疾病或疾病的疗法，并在脑中的化学疗法中，并进行了疾病的疗法，这些疗法或疗法的疗法均未接受过疗法。没有指示纳普型淋巴瘤激酶指导的疗法。
随机分配2：1的受试者，以结合Pemetrexed和Platinum Therapy或Pemetrexed和Platinum疗法而接受Cosibelimab 1200 mg。
在随机分组之前，通过吸烟状况（从未与以前的/电流相比，从未与以前的/电流），顺铂与卡铂和卡铂状态（肿瘤比例得分[TPS] <1％vs 1-49％相对于≥50％）对受试者进行分层。
TPS <1％组纳入了不可抗化的PD-L1状态的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Research Site
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Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Kaliningrad、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Kursk、俄罗斯联邦
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Kuzmolovskiy、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Omsk、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Sochi、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Volgograd、俄罗斯联邦
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Pretoria、南非
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Vitória、巴西
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Wellington、新西兰
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Chiang Mai、泰国
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Lima、秘鲁
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Kota Bharu、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为 IV 期非鳞状非小细胞肺癌。
- 已确认表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 定向治疗不适用。
- 有可测量的疾病。
- 之前未接受过针对其晚期/转移性 NSCLC 的全身治疗。
- 可提供肿瘤组织。
- 预期寿命至少为 3 个月。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态的绩效状态为 0 或 1。
- 有足够的器官功能
- 如果有生育能力的女性，愿意在研究过程中采取充分的避孕措施，直至最后一次研究药物给药后 120 天或最后一次化疗药物给药后 180 天。
- 如果男性有生育潜力的女性伴侣，则必须同意从研究药物的第一剂开始到最后一剂研究药物和化疗药物后的 180 天内使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 主要为鳞状细胞组织学 NSCLC。
- 目前正在参与和接受研究治疗，或已参与研究药物的研究并接受研究治疗或在研究药物给药前 4 周内使用研究设备。
- 在第一次服用研究药物之前：a) 曾接受过针对转移性疾病的全身细胞毒性化疗，b) 接受过抗肿瘤生物治疗（例如厄洛替尼、克唑替尼、西妥昔单抗），c) 进行过大手术（第一次服用前 <3 周） ).
- 在研究药物首次给药后 6 个月内接受过 >30 戈瑞 (Gy) 的肺部放射治疗。
- 在研究药物首次给药后 7 天内完成姑息性放疗。
- 预计在学习期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。
- 在计划开始研究药物治疗后的 30 天内接受了活病毒疫苗接种。
- 有临床活动性憩室炎、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻、腹膜转移癌。
- 既往恶性肿瘤的已知病史，除非参与者接受了潜在的治愈性治疗且自该治疗开始后 5 年内没有该疾病复发的证据，除了成功彻底切除皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、鳞状细胞癌皮肤、原位宫颈癌或其他原位癌。
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
- 以前对另一种单克隆抗体 (mAb) 的治疗有严重的超敏反应。
- 已知对顺铂、卡铂或培美曲塞的任何成分敏感。
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 正在服用慢性全身性类固醇。
- 不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs)，阿司匹林剂量≤1.3 克/天，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康）。
- 不能或不愿服用叶酸或维生素 B12 补充剂。
- 先前接受过任何其他抗程序性细胞死亡-1 (PD-1) 或 PD-配体 1 (PD-L1) 或 PD-L2 药剂或专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物的治疗。
- 有需要治疗的活动性感染。
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 患有已知的活动性乙型或丙型肝炎。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 是任何非法药物的已知常规使用者或最近（在过去一年内）滥用药物（包括酒精）的历史。
- 有症状性腹水或胸腔积液。
- 有间质性肺病的活动性或病史或需要类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史。
- 进行过同种异体组织/实体器官移植。
- 任何已知的不受控制或严重的心血管疾病。
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可西贝单抗
参与者接受 cosibelimab 1200 mg 静脉内 (IV) 加培美曲塞 500 mg/m^2 IV（补充维生素）加顺铂 75 mg/m^2 IV 或卡铂曲线下面积 (AUC) 5 IV，每 3-周周期 (Q3W) 4 个周期，然后 cosibelimab 1200 mg IV 加培美曲塞 500 mg/m^2 IV Q3W 直至进展。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
口头;在第一次培美曲塞给药前的 7 天内必须服用至少 5 剂叶酸，并且叶酸给药必须在整个治疗过程中和最后一次培美曲塞给药后的 21 天内继续服用。
在培美曲塞第一次给药前一周肌肉注射，此后每 3 个周期注射一次。
随后的维生素 B12 注射可在培美曲塞给药的同一天进行。
静脉输液
用于预防；每天口服两次（或等效物）。
在培美曲塞给药前一天、给药当天和给药后拍摄。
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有源比较器：控制
参与者在每 3 周周期 (Q3W) 的第 1 天接受培美曲塞 500 mg/m^2 IV（补充维生素）加顺铂 75 mg/m^2 IV 或卡铂 AUC 5 IV，持续 4 个周期，然后接受培美曲塞 500 mg/ m^2 IV Q3W 直到进展。
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
口头;在第一次培美曲塞给药前的 7 天内必须服用至少 5 剂叶酸，并且叶酸给药必须在整个治疗过程中和最后一次培美曲塞给药后的 21 天内继续服用。
在培美曲塞第一次给药前一周肌肉注射，此后每 3 个周期注射一次。
随后的维生素 B12 注射可在培美曲塞给药的同一天进行。
用于预防；每天口服两次（或等效物）。
在培美曲塞给药前一天、给药当天和给药后拍摄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：大约3年。
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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大约3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约3年。
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根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准定义为从随机化到疾病进展的时间。
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大约3年。
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客观响应率（ORR）
大体时间：大约3年。
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定义为具有确认的完全响应或部分响应的参与者的比例
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大约3年。
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响应持续时间（DOR）
大体时间：大约3年。
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定义为最早的回应日期到最早的疾病进展日期（PER RECIST v1.1）或任何原因的死亡，以先到者为准。
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大约3年。
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经历了不良事件的参与者人数（AE）
大体时间：大约2年。
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AE被定义为研究参与者的研究药物中的任何不良医学事件，并且不一定必须与本研究药物有因果关系。
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大约2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月8日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CK-301-301
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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