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Studie zur Pemetrexed+Platin-Chemotherapie mit oder ohne Cosibelimab (CK-301) bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom der ersten Wahl (CONTERNO)

17. März 2025 aktualisiert von: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Cosibelimab (CK-301) in Kombination mit Platin+Pemetrexed-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom der ersten Wahl

Dies ist eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Cosibelimab (CK-301) in Kombination mit Pemetrexed/Platin-Chemotherapie im Vergleich zu Pemetrexed/Platin-Chemotherapie allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung. Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Cosibelimab in Kombination mit Pemetrexed/Platin (Wahl des Ermittlers Cisplatin oder Carboplatin) ODER Pemetrexed/Platin (Wahl des Ermittlers Cisplatin oder Carboplatin) zu erhalten.

Die primäre Hypothese ist, dass Cosibelimab in Kombination mit einer Pemetrexed/Platin-Chemotherapie das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu einer Pemetrexed/Platin-Chemotherapie allein verlängert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CK-301-301 is a Phase 3, open-label, multicenter, randomized, active-controlled study of the safety and efficacy of IV administered cosibelimab 1200 mg Q3W in combination with platinum/pemetrexed chemotherapy versus chemotherapy alone in subjects with NSCLC who have not previously received systemic therapy for advanced disease and in whom epidermal growth factor receptor-directed therapy or Die anaplastische Lymphomkinase-inszenierte Therapie wurde nicht angezeigt. Die Probanden wurden randomisiert 2: 1, um Cosibelimab 1200 mg in Kombination mit Pemetrexed- und Platinumtherapie oder Pemetrexed- und Platinumtherapie zu erhalten. Die Probanden wurden durch den Raucherstatus (niemals gegen frühere/Strom), Cisplatin vs Carboplatin und PD-L1-Status (Tumorproportionswert [TPS] <1% gegenüber 1-49% gegenüber ≥ 50%) vor der Randomisierung geschichtet. Die Probanden mit einem unglaublichen PD-L1-Status wurden in die TPS <1% -Gruppe einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Vitória, Brasilien
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kuzmolovskiy, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Research Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV.
  • Hat die Bestätigung, dass eine gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder die anaplastische Lymphomkinase (ALK) gerichtete Therapie nicht indiziert ist.
  • Hat eine messbare Krankheit.
  • Hat keine vorherige systemische Behandlung für sein fortgeschrittenes/metastatisches NSCLC erhalten.
  • Kann Tumorgewebe liefern.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Hat einen Leistungsstatus von 0 oder 1 im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation oder bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapeutika eine angemessene Verhütung anzuwenden.
  • Wenn ein Mann mit einer oder mehreren Partnerinnen im gebärfähigen Alter ist, muss er zustimmen, eine angemessene Verhütung anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und der Chemotherapeutika.

Ausschlusskriterien:

  • Hat überwiegend Plattenepithel-Histologie NSCLC.
  • Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation verwendet.
  • Vor der ersten Dosis der Studienmedikation: a) Hat eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten, b) Hat eine antineoplastische biologische Therapie erhalten (z. B. Erlotinib, Crizotinib, Cetuximab), c) Hatte eine größere Operation (<3 Wochen vor der ersten Dosis). ).
  • Erhaltene Strahlentherapie der Lunge mit > 30 Gray (Gy) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist.
  • Erhalt einer Lebendvirusimpfung innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienmedikation.
  • Hat klinisch aktive Divertikulitis, intraabdominellen Abszess, gastrointestinale Obstruktion, Peritonealkarzinose.
  • Bekannte Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, außer wenn der Teilnehmer seit Beginn dieser Therapie 5 Jahre lang eine potenziell kurative Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit durchlaufen hat, außer bei erfolgreicher definitiver Resektion von Basalzellkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinom von der Haut, In-situ-Zervixkrebs oder andere In-situ-Krebsarten.
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hatte zuvor eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb).
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Cisplatin, Carboplatin oder Pemetrexed.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat.
  • Ist auf chronischen systemischen Steroiden.
  • Ist nicht in der Lage, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 g pro Tag für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lang wirkende Arzneimittel wie Piroxicam) zu unterbrechen.
  • Ist nicht in der Lage oder willens, Folsäure oder Vitamin B12 als Nahrungsergänzung einzunehmen.
  • Hatte eine vorherige Behandlung mit einem anderen anti-programmierten Zelltod-1 (PD-1) oder PD-Liganden 1 (PD-L1) oder PD-L2-Mittel oder einem Medikament, das speziell auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C.
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Ist ein bekannter regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hatte in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss.
  • Hat eine aktive oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation.
  • Jede bekannte unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cosibelimab
Die Teilnehmer erhalten Cosibelimab 1200 mg intravenös (IV) PLUS Pemetrexed 500 mg/m^2 IV (mit Vitaminergänzung) PLUS Cisplatin 75 mg/m^2 IV ODER Carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 IV an Tag 1 jedes 3. Wochenzyklus (Q3W) für 4 Zyklen, gefolgt von Cosibelimab 1200 mg IV PLUS Pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W bis zur Progression.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure 350-1000 μg
Oral; Mindestens 5 Dosen Folsäure müssen in den 7 Tagen vor der ersten Pemetrexed-Dosis eingenommen werden, und die Folsäure-Dosierung muss während des gesamten Therapieverlaufs und für 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12 1000 μg
Intramuskuläre Injektion in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis und danach alle 3 Zyklen. Nachfolgende Vitamin-B12-Injektionen können am selben Tag wie die Pemetrexed-Gabe verabreicht werden.
Arzneimittel: Cosibelimab
IV-Infusion
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
Zur Prophylaxe; oral zweimal täglich (oder gleichwertig). Eingenommen am Tag vor, am Tag und am Tag nach der Pemetrexed-Gabe.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Pemetrexed 500 mg/m² i.v. (mit Vitaminergänzung) PLUS Cisplatin 75 mg/m² i.v. ODER Carboplatin AUC 5 i.v. an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) für 4 Zyklen, gefolgt von Pemetrexed 500 mg/ m^2 IV Q3W bis zur Progression.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure 350-1000 μg
Oral; Mindestens 5 Dosen Folsäure müssen in den 7 Tagen vor der ersten Pemetrexed-Dosis eingenommen werden, und die Folsäure-Dosierung muss während des gesamten Therapieverlaufs und für 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin B12 1000 μg
Intramuskuläre Injektion in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis und danach alle 3 Zyklen. Nachfolgende Vitamin-B12-Injektionen können am selben Tag wie die Pemetrexed-Gabe verabreicht werden.
Arzneimittel: Dexamethason 4mg
Zur Prophylaxe; oral zweimal täglich (oder gleichwertig). Eingenommen am Tag vor, am Tag und am Tag nach der Pemetrexed-Gabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ungefähr 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Ungefähr 3 Jahre.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort oder teilweise Antwort pro Rezist v1.1 haben
Ungefähr 3 Jahre.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre.
Definiert als die Zeit vom frühesten Datum der dokumentierten Antwort bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit (pro Recist V1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt.
Ungefähr 3 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung erlebten (AE)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre.
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Studienteilnehmer, das ein Studienmedikament verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Studienmedikament haben muss.
Ungefähr 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CK-301-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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