Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pemetrexed+Platinum kemoterapi med eller uden Cosibelimab (CK-301) i førstelinjemetastaserende ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (CONTERNO)

17. marts 2025 opdateret af: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Cosibelimab (CK-301) i kombination med platin+pemetrexed-kemoterapi hos forsøgspersoner med førstelinjemetastatisk ikke-pladeepitelagtig ikke-småcellet lungekræft

Dette er et effekt- og sikkerhedsstudie af cosibelimab (CK-301) kombineret med pemetrexed/platin kemoterapi versus pemetrexed/platin kemoterapi alene hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke tidligere har modtaget systemisk lungekræft. terapi for fremskreden sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til at modtage cosibelimab kombineret med pemetrexed/platin (forskernes valg af cisplatin eller carboplatin), ELLER pemetrexed/platin (forskernes valg af cisplatin eller carboplatin).

Den primære hypotese er, at cosibelimab i kombination med pemetrexed/platin kemoterapi forlænger den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med pemetrexed/platin kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CK-301-301 er en fase 3, open-label, multicenter, randomiseret, aktiv kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​IV administreret cosibelimab 1200 mg Q3W i kombination med platin/pemetrexeret kemoterapi versus kemoterapi alene hos personer med NSCLC, som ikke har tidligere modtaget systemisk terapi for avanceret sygdomme og i whomome-kemoterapi alene Receptorstyret terapi eller anaplastisk lymfomkinase-instrueret terapi blev ikke indikeret. Personer blev randomiseret 2: 1 for at modtage cosibelimab 1200 mg i kombination med pemetrexed og platinbehandling eller pemetrexed og platinapi alene. Personer blev stratificeret ved rygestatus (aldrig versus tidligere/nuværende), cisplatin vs carboplatin og PD-L1-status (tumorproportion score [TPS] <1% mod 1-49% mod ≥ 50%) før randomisering. Personer med uundgåelig PD-L1-status blev inkluderet i TPS <1% -gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Vitória, Brasilien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kuzmolovskiy, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Research Site
  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV ikke-pladeeplade NSCLC.
  • Har bekræftelse på, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-rettet behandling ikke er indiceret.
  • Har målbar sygdom.
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for deres fremskredne/metastatiske NSCLC.
  • Kan give tumorvæv.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus.
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er villig til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller gennem 180 dage efter den sidste dosis kemoterapeutiske midler.
  • Hvis en mand med en eller flere kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention begyndende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og kemoterapeutiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har overvejende planocellulært histologisk NSCLC.
  • Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Før den første dosis af undersøgelsesmedicin: a) har modtaget tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom, b) har modtaget antineoplastisk biologisk behandling (f.eks. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) haft større operation (<3 uger før første dosis) ).
  • Modtog strålebehandling til lungen, der er >30 Grå (Gy) inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Fuldført palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen.
  • Modtog en levende virusvaccination inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin.
  • Har klinisk aktiv diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal obstruktion, peritoneal carcinomatose.
  • Kendt anamnese med tidligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på, at sygdommen er gentaget i 5 år siden påbegyndelse af den pågældende behandling, bortset fra vellykket endelig resektion af basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, planocellulært karcinom af huden, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ kræftformer.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Har tidligere haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion på behandling med et andet monoklonalt antistof (mAb).
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent af cisplatin, carboplatin eller pemetrexed.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Er på kroniske systemiske steroider.
  • Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bortset fra en aspirindosis på ≤1,3 g pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam).
  • Er ude af stand til eller vil ikke tage folinsyre eller vitamin B12 tilskud.
  • Havde tidligere behandling med et hvilket som helst andet anti-programmeret celledød-1 (PD-1), eller PD-ligand 1 (PD-L1) eller PD-L2-middel eller lægemiddel, der specifikt målrettede T-celle co-stimulering eller immun checkpoint-veje.
  • Har en aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).
  • Har kendt aktiv hepatitis B eller C.
  • Har kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
  • Er en kendt regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).
  • Har symptomatisk ascites eller pleural effusion.
  • Har aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom eller en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Enhver kendt ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cosibelimab
Deltagerne får cosibelimab 1200 mg intravenøst ​​(IV) PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV (med vitamintilskud) PLUS cisplatin 75 mg/m^2 IV ELLER carboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 IV på dag 1 af hver 3. uge cyklus (Q3W) i 4 cyklusser efterfulgt af cosibelimab 1200 mg IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W indtil progression.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Kosttilskud: Folinsyre 350-1000 μg
Mundtligt; mindst 5 doser folinsyre skal tages i løbet af de 7 dage forud for den første dosis pemetrexed, og folinsyredoseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter den sidste dosis pemetrexed.
Kosttilskud: Vitamin B12 1000 μg
Intramuskulær injektion i ugen før den første dosis af pemetrexed og en gang hver 3. cyklus derefter. Efterfølgende vitamin B12-injektioner kan gives samme dag som pemetrexed-indgivelse.
Medicin: Cosibelimab
IV infusion
Medicin: Dexamethason 4mg
Til profylakse; oralt to gange dagligt (eller tilsvarende). Indtages dagen før, dagen for og dagen efter indgivelse af pemetrexed.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne får pemetrexed 500 mg/m^2 IV (med vitamintilskud) PLUS cisplatin 75 mg/m^2 IV ELLER carboplatin AUC 5 IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i 4 cyklusser efterfulgt af pemetrexed 500 mg/ m^2 IV Q3W indtil progression.
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Pemetrexed
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Kosttilskud: Folinsyre 350-1000 μg
Mundtligt; mindst 5 doser folinsyre skal tages i løbet af de 7 dage forud for den første dosis pemetrexed, og folinsyredoseringen skal fortsætte under hele behandlingsforløbet og i 21 dage efter den sidste dosis pemetrexed.
Kosttilskud: Vitamin B12 1000 μg
Intramuskulær injektion i ugen før den første dosis af pemetrexed og en gang hver 3. cyklus derefter. Efterfølgende vitamin B12-injektioner kan gives samme dag som pemetrexed-indgivelse.
Medicin: Dexamethason 4mg
Til profylakse; oralt to gange dagligt (eller tilsvarende). Indtages dagen før, dagen for og dagen efter indgivelse af pemetrexed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Cirka 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
Cirka 3 år.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Defineret som andelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons pr. RECIST v1.1
Cirka 3 år.
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år.
Defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons indtil tidligste dato for sygdomsprogression (pr. RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Cirka 3 år.
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Cirka 2 år.
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesmedicin, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til dette undersøgelsesmedicin.
Cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CK-301-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner