Studio sulla chemioterapia con pemetrexed + platino con o senza cosibelimab (CK-301) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso di prima linea (CONTERNO)

Criterio di inclusione:

• - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC non squamoso in stadio IV.
• Ha la conferma che la terapia diretta contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) non è indicata.
• Ha una malattia misurabile.
• Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC avanzato/metastatico.
• Può fornire tessuto tumorale.
• Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Ha un performance status di 0 o 1 sul Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Ha una funzione organica adeguata
• Se donna in età fertile, è disposto a utilizzare una contraccezione adeguata per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di agenti chemioterapici.
• Se maschio con una/e partner di sesso femminile in età fertile, deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla prima dose del farmaco in studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e degli agenti chemioterapici.

Criteri di esclusione:

• NSCLC a istologia prevalentemente a cellule squamose.
• Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Prima della prima dose del farmaco in studio: a) Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica sistemica per malattia metastatica, b) Ha ricevuto una terapia biologica antineoplastica (ad es. ).
• - Ricevuto radioterapia al polmone che è> 30 Gray (Gy) entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio.
• Radioterapia palliativa completata entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
• Si prevede che richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio.
• - Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio.
• Ha diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale, carcinomatosi peritoneale.
• Storia nota di precedente tumore maligno, tranne nel caso in cui il partecipante sia stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia, ad eccezione della resezione definitiva riuscita del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma a cellule squamose di pelle, cancro cervicale in situ o altri tumori in situ.
• Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
• In precedenza aveva una grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale (mAb).
• Sensibilità nota a qualsiasi componente di cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
• È sotto steroidi sistemici cronici.
• Non è in grado di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diversi da una dose di aspirina ≤1,3 g al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam).
• Non è in grado o non vuole assumere supplementi di acido folico o vitamina B12.
• Aveva ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi altro agente o farmaco anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), o PD-ligando 1 (PD-L1) o PD-L2, mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario.
• Ha un'infezione attiva che richiede terapia.
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha conosciuto l'epatite attiva B o C.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• È un utente abituale noto di droghe illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze (incluso l'alcol).
• Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico.
• Ha una malattia polmonare interstiziale attiva o una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
• Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
• Qualsiasi malattia cardiovascolare nota non controllata o significativa.
• È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.