Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pemetrexed+Platinum-kemoterapi med eller utan Cosibelimab (CK-301) vid första linjens metastaserad icke-småcellig lungcancer (CONTERNO)

17 mars 2025 uppdaterad av: Checkpoint Therapeutics, Inc.

En randomiserad, öppen fas 3-studie av Cosibelimab (CK-301) i kombination med platina+pemetrexed-kemoterapi hos patienter med första linjens metastaserande icke-småcellig lungcancer

Detta är en effekt- och säkerhetsstudie av cosibelimab (CK-301) kombinerat med pemetrexed/platinakemoterapi jämfört med enbart pemetrexed/platinakemoterapi hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte tidigare har fått systemisk lungcancer. terapi för avancerad sjukdom. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:1 för att få cosibelimab kombinerat med pemetrexed/platina (utredarnas val av cisplatin eller karboplatin), ELLER pemetrexed/platina (utredarnas val av cisplatin eller karboplatin).

Den primära hypotesen är att cosibelimab i kombination med pemetrexed/platinakemoterapi förlänger den totala överlevnaden (OS) jämfört med enbart pemetrexed/platinakemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CK-301-301 är en fas 3, öppen etikett, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av IV-administrerad cosibelimab 1200 mg Q3W i kombination med platinum/pemetrexed kemoterapi kontra kemoterapi ensam i ämnen med nsclc som inte har tidigare fått systemiskt terapi och ePiderapiederapiederapiederap-tillträdesmässiga tilldelningar som inte har fått en avancerad tillväxtdator-tillväxtdator eller anaplastisk lymfomkinasriktad terapi indikerades inte. Personerna randomiserades 2: 1 för att ta emot cosibelimab 1200 mg i kombination med pemetrexerad och platinaterapi, eller pemetrexed och platinaterapi ensam. Ämnen stratifierades av rökstatus (aldrig mot tidigare/ström), cisplatin kontra karboplatin och PD-L1-status (tumörproportionsscore [TPS] <1% mot 1-49% mot ≥ 50%) före randomisering. Ämnen med oundviklig PD-L1-status inkluderades i TPS <1% -gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Vitória, Brasilien
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangel'sk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kaliningrad, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kuzmolovskiy, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Sochi, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologiskt bekräftad eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-platepitelvävnad NSCLC i stadium IV.
  • Har bekräftelse på att epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-riktad terapi inte är indicerad.
  • Har mätbar sjukdom.
  • Har inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade/metastaserande NSCLC.
  • Kan ge tumörvävnad.
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Om en kvinna i fertil ålder är villig att använda adekvat preventivmedel under studiens gång under 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen eller till och med 180 dagar efter den sista dosen av kemoterapeutiska medel.
  • Om en man med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel med början med den första dosen av studieläkemedlet till och med 180 dagar efter den sista dosen av studiemedicin och kemoterapeutiska medel.

Exklusions kriterier:

  • Har övervägande skivepitelhistologi NSCLC.
  • Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor före administrering av studiemedicin.
  • Före den första dosen av studiemedicinering: a) har tidigare fått systemisk cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom, b) har fått antineoplastisk biologisk terapi (t.ex. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) haft en större operation (<3 veckor före första dosen) ).
  • Fick strålbehandling till lungan som är >30 Grå (Gy) inom 6 månader efter den första dosen av studiemedicin.
  • Avslutad palliativ strålbehandling inom 7 dagar efter den första dosen av studiemedicinering.
  • Förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien.
  • Fick en levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad start av studiemedicinering.
  • Har kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, gastrointestinala obstruktion, peritoneal carcinomatosis.
  • Känd historia av tidigare malignitet utom om deltagaren har genomgått potentiellt botande terapi utan bevis för att sjukdomen återkommer under 5 år sedan behandlingen påbörjades, förutom framgångsrik definitiv resektion av basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer av huden, in situ livmoderhalscancer eller andra in situ cancerformer.
  • Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Har tidigare haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot behandling med en annan monoklonal antikropp (mAb).
  • Känd känslighet för någon komponent i cisplatin, karboplatin eller pemetrexed.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Är på kroniska systemiska steroider.
  • Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), förutom en aspirindos ≤1,3 g per dag, under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel, såsom piroxikam).
  • Kan eller vill inte ta tillskott av folsyra eller vitamin B12.
  • Hade tidigare behandling med någon annan antiprogrammerad celldöd-1 (PD-1), eller PD-ligand 1 (PD-L1) eller PD-L2 medel eller läkemedel som specifikt riktade in sig på T-cellssamstimulering eller immunkontrollvägar.
  • Har en aktiv infektion som kräver terapi.
  • Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
  • Har känd aktiv hepatit B eller C.
  • Har känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
  • Är en känd regelbunden användare av några olagliga droger eller har nyligen (inom det senaste året) av missbruk (inklusive alkohol).
  • Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning.
  • Har aktiv eller historia av interstitiell lungsjukdom eller en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Alla kända okontrollerade eller signifikanta kardiovaskulära sjukdomar.
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cosibelimab
Deltagarna får cosibelimab 1200 mg intravenöst (IV) PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV (med vitamintillskott) PLUS cisplatin 75 mg/m^2 IV ELLER karboplatin Area Under the Curve (AUC) 5 IV på dag 1 av varje 3- veckocykel (Q3W) i 4 cykler följt av cosibelimab 1200 mg IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W tills progression.
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Läkemedel: Pemetrexed
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Kosttillskott: Folsyra 350-1000 μg
Oralt; minst 5 doser folsyra måste tas under de 7 dagarna före den första dosen av pemetrexed, och folsyradoseringen måste fortsätta under hela behandlingen och i 21 dagar efter den sista dosen av pemetrexed.
Kosttillskott: Vitamin B12 1000 μg
Intramuskulär injektion under veckan före den första dosen av pemetrexed och en gång var tredje cykel därefter. Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som pemetrexed administreras.
Läkemedel: Cosibelimab
IV infusion
Läkemedel: Dexametason 4mg
För profylax; oralt två gånger per dag (eller motsvarande). Tas dagen före, dagen för och dagen efter administrering av pemetrexed.
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna får pemetrexed 500 mg/m^2 IV (med vitamintillskott) PLUS cisplatin 75 mg/m^2 IV ELLER karboplatin AUC 5 IV på dag 1 i varje 3-veckors cykel (Q3W) i 4 cykler följt av pemetrexed 500 mg/ m^2 IV Q3W tills progression.
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Läkemedel: Pemetrexed
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Kosttillskott: Folsyra 350-1000 μg
Oralt; minst 5 doser folsyra måste tas under de 7 dagarna före den första dosen av pemetrexed, och folsyradoseringen måste fortsätta under hela behandlingen och i 21 dagar efter den sista dosen av pemetrexed.
Kosttillskott: Vitamin B12 1000 μg
Intramuskulär injektion under veckan före den första dosen av pemetrexed och en gång var tredje cykel därefter. Efterföljande vitamin B12-injektioner kan ges samma dag som pemetrexed administreras.
Läkemedel: Dexametason 4mg
För profylax; oralt två gånger per dag (eller motsvarande). Tas dagen före, dagen för och dagen efter administrering av pemetrexed.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 3 år.
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Cirka 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år.
Definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
Cirka 3 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 3 år.
Definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar per RECIST v1.1
Cirka 3 år.
Svarstid (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år.
Definieras som tiden från det tidigaste datumet för dokumenterat svar till tidigaste datum för sjukdomsprogression (per återkänsla v1.1) eller döden av någon orsak, beroende på vad som kommer först.
Cirka 3 år.
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Cirka 2 år.
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en studiedeltagare som administreras studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha en kausal relation med detta studieläkemedel.
Cirka 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CK-301-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera