Studie van pemetrexed+platina chemotherapie met of zonder cosibelimab (CK-301) bij eerstelijns gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (CONTERNO)
17 maart 2025 bijgewerkt door: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van cosibelimab (CK-301) in combinatie met platina+pemetrexed-chemotherapie bij proefpersonen met eerstelijns gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Dit is een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van cosibelimab (CK-301) gecombineerd met pemetrexed/platina-chemotherapie versus alleen pemetrexed/platina-chemotherapie bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet eerder systemische therapie voor gevorderde ziekte. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 om cosibelimab in combinatie met pemetrexed/platina (keuze van de onderzoeker: cisplatine of carboplatine) OF pemetrexed/platina (keuze van de onderzoeker: cisplatine of carboplatine) te krijgen.
De primaire hypothese is dat cosibelimab in combinatie met pemetrexed/platina-chemotherapie de algehele overleving (OS) verlengt in vergelijking met pemetrexed/platina-chemotherapie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
CK-301-301 is een fase 3, open-label, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van IV toegediend Cosibelimab 1200 mg Q3W in combinatie met platina/pemetrexed chemotherapie versus chemotherapie alleen in proefpersonen met NSCLC die niet geavanceerde ziekte van geavanceerde ziektekleedwetenschappen heeft gekregen en in de geavanceerde ziekte van de geavanceerde ziektekleed. Anaplastische lymfoomkinase-gerichte therapie werd niet aangegeven.
De proefpersonen werden gerandomiseerd 2: 1 om Cosibelimab 1200 mg te ontvangen in combinatie met pemetrexed en platinumherapie, of pemetrexed en platinatherapie alleen.
De proefpersonen werden gestratificeerd door de rookstatus (nooit versus voormalig/stroom), cisplatine versus carboplatine en PD-L1-status (tumorverhoudingsscore [TPS] <1% versus 1-49% versus ≥ 50%) voorafgaand aan randomisatie.
Proefpersonen met een onverzekerde PD-L1-status werden opgenomen met de TPS <1% -groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vitória, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Research Site
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Maleisië
- Research Site
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Kaliningrad, Russische Federatie
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Kursk, Russische Federatie
- Research Site
-
Kuzmolovskiy, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie
- Research Site
-
Sochi, Russische Federatie
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Volgograd, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigde of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC.
- Heeft bevestiging dat op epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) gerichte therapie niet geïndiceerd is.
- Heeft meetbare ziekte.
- Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor hun gevorderde/gemetastaseerde NSCLC.
- Kan tumorweefsel opleveren.
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Heeft een adequate orgaanfunctie
- Als een vrouw die zwanger kan worden, bereid is om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie of tot 180 dagen na de laatste dosis chemotherapeutica.
- Als een man met een vrouwelijke partner(s) in de vruchtbare leeftijd, moet overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste dosis studiemedicatie tot 180 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en chemotherapeutische middelen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft overwegend plaveiselcelhistologie NSCLC.
- Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
- Vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie: a) eerder systemische cytotoxische chemotherapie heeft gekregen voor gemetastaseerde ziekte, b) antineoplastische biologische therapie heeft gekregen (bijv. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) een grote operatie heeft ondergaan (<3 weken voorafgaand aan de eerste dosis ).
- Bestralingstherapie ontvangen voor de long >30 Gray (Gy) binnen 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Voltooide palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen na de eerste dosis studiemedicatie.
- Zal tijdens de studie naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie vereisen.
- Een levend-virusvaccinatie ontvangen binnen 30 dagen na de geplande start van de studiemedicatie.
- Heeft klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces, gastro-intestinale obstructie, peritoneale carcinomatose.
- Bekende geschiedenis van eerdere maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie, behalve voor succesvolle definitieve resectie van basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker of andere in situ kankers.
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
- Heeft eerder een ernstige overgevoeligheidsreactie gehad op behandeling met een ander monoklonaal antilichaam (mAb).
- Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van cisplatine, carboplatine of pemetrexed.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Is op chronische systemische steroïden.
- Kan aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet onderbreken, behalve een dosis aspirine ≤ 1,3 g per dag, gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam).
- Kan of wil geen foliumzuur- of vitamine B12-suppletie gebruiken.
- Eerdere behandeling gehad met een ander anti-geprogrammeerd celdood-1 (PD-1), of PD-ligand 1 (PD-L1) of PD-L2 middel of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten.
- Heeft een actieve infectie die therapie vereist.
- Heeft een bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft actieve hepatitis B of C gekend.
- Heeft een psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het proces zou verstoren.
- Is een bekende regelmatige gebruiker van illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
- Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie.
- Heeft een actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis.
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
- Elke bekende ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
- Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht kinderen te verwekken of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cosibelimab
Deelnemers krijgen cosibelimab 1200 mg intraveneus (IV) PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV (met vitaminesupplementen) PLUS cisplatine 75 mg/m^2 IV OF carboplatine Area Under the Curve (AUC) 5 IV op dag 1 van elke 3- weekcyclus (Q3W) gedurende 4 cycli gevolgd door cosibelimab 1200 mg IV PLUS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W tot progressie.
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
Mondeling; gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste 5 doses foliumzuur worden ingenomen en de toediening van foliumzuur moet worden voortgezet gedurende de volledige behandelingskuur en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed.
Intramusculaire injectie in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per 3 cycli.
Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag worden gegeven als pemetrexed-toediening.
IV infusie
Voor profylaxe; tweemaal per dag oraal (of equivalent).
De dag vóór, de dag van en de dag na toediening van pemetrexed ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 mg/m^2 IV (met vitaminesupplementen) PLUS cisplatine 75 mg/m^2 IV OF carboplatine AUC 5 IV op dag 1 van elke cyclus van 3 weken (Q3W) gedurende 4 cycli gevolgd door pemetrexed 500 mg/ m^2 IV Q3W tot progressie.
|
IV infusie
IV infusie
IV infusie
Mondeling; gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste 5 doses foliumzuur worden ingenomen en de toediening van foliumzuur moet worden voortgezet gedurende de volledige behandelingskuur en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed.
Intramusculaire injectie in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per 3 cycli.
Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag worden gegeven als pemetrexed-toediening.
Voor profylaxe; tweemaal per dag oraal (of equivalent).
De dag vóór, de dag van en de dag na toediening van pemetrexed ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 3 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
|
Ongeveer 3 jaar.
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
|
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons per recist v1.1
|
Ongeveer 3 jaar.
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar.
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van gedocumenteerde respons tot de vroegste datum van ziekteprogressie (per recist v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst komt.
|
Ongeveer 3 jaar.
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis in een onderzoeksonderzoeksgeneesmiddel en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met dit onderzoeksmedicijn hoeft te hebben.
|
Ongeveer 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Micronutriënten
- Vitamine B-complex
- Vitaminen
- Hematica
- Pemetrexed
- Dexamethason
- Carboplatine
- Foliumzuur
- Vitamine B12
Andere studie-ID-nummers
- CK-301-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .