Studie av Pemetrexed+Platinum-kjemoterapi med eller uten Cosibelimab (CK-301) ved førstelinjemetastatisk ikke-plateepital- ikke-småcellet lungekreft (CONTERNO)

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk bekreftet eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV ikke-plateepitel NSCLC.
• Har bekreftelse på at epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK)-rettet behandling ikke er indisert.
• Har målbar sykdom.
• Har ikke tidligere fått systemisk behandling for deres avanserte/metastatiske NSCLC.
• Kan gi tumorvev.
• Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
• Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus.
• Har tilstrekkelig organfunksjon
• Hvis en kvinne i fertil alder, er villig til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin eller gjennom 180 dager etter siste dose med kjemoterapeutiske midler.
• Hvis en mann har en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, må han godta å bruke adekvat prevensjon fra den første dosen av studiemedisinen til 180 dager etter den siste dosen av studiemedisinen og kjemoterapeutiske midler.

Ekskluderingskriterier:

• Har overveiende plateepitelhistologi NSCLC.
• Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin.
• Før første dose med studiemedisin: a) har mottatt tidligere systemisk cellegift for metastatisk sykdom, b) har mottatt antineoplastisk biologisk behandling (f.eks. erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) hatt større operasjoner (<3 uker før første dose ).
• Fikk strålebehandling til lungen som er >30 Grå (Gy) innen 6 måneder etter første dose med studiemedisin.
• Fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager etter første dose med studiemedisin.
• Forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studiet.
• Fikk en levende virusvaksinasjon innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedisinering.
• Har klinisk aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon, peritoneal karsinomatose.
• Kjent anamnese med tidligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for tilbakefall av sykdommen i 5 år siden oppstart av behandlingen, bortsett fra vellykket definitiv reseksjon av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom av huden, in situ livmorhalskreft eller andre in situ kreftformer.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Har tidligere hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon på behandling med et annet monoklonalt antistoff (mAb).
• Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av cisplatin, karboplatin eller pemetrexed.
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
• Er på kroniske systemiske steroider.
• Er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), bortsett fra en aspirindose ≤1,3 g per dag, i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler, som piroksikam).
• Er ikke i stand til eller vil ikke ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12.
• Hadde tidligere behandling med andre antiprogrammerte celledøds-1 (PD-1), eller PD-ligand 1 (PD-L1) eller PD-L2-midler eller medikamenter som spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier.
• Har en aktiv infeksjon som krever behandling.
• Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV).
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C.
• Har kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• Er en kjent regelmessig bruker av ulovlige stoffer eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk (inkludert alkohol).
• Har symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
• Har aktiv eller tidligere interstitiell lungesykdom eller en historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
• Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
• Enhver kjent ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom.
• Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien.