Estudo da Quimioterapia Pemetrexede+Platina Com ou Sem Cosibelimabe (CK-301) no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Metastático de Primeira Linha (CONTERNO)
17 de março de 2025 atualizado por: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de cosibelimabe (CK-301) em combinação com quimioterapia de platina+pemetrexede em indivíduos com câncer de pulmão metastático não escamoso de células não pequenas de primeira linha
Este é um estudo de eficácia e segurança de cosibelimabe (CK-301) combinado com pemetrexede/quimioterapia de platina versus pemetrexedo/quimioterapia de platina isoladamente em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado ou metastático que não receberam anteriormente tratamento sistêmico terapia para doença avançada. Os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber cosibelimabe combinado com pemetrexede/platina (escolha dos investigadores de cisplatina ou carboplatina), OU pemetrexedo/platina (escolha dos investigadores de cisplatina ou carboplatina).
A hipótese principal é que o cosibelimabe em combinação com pemetrexede/quimioterapia de platina prolonga a sobrevida geral (OS) em comparação com pemetrexede/quimioterapia de platina isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
CK-301-301 is a Phase 3, open-label, multicenter, randomized, active-controlled study of the safety and efficacy of IV administered cosibelimab 1200 mg Q3W in combination with platinum/pemetrexed chemotherapy versus chemotherapy alone in subjects with NSCLC who have not previously received systemic therapy for advanced disease and in whom epidermal growth factor receptor-directed therapy or A terapia anaplásica de linfoma quinase não foi indicada.
Os indivíduos foram randomizados 2: 1 para receber 1200 mg de cosibelimab em combinação com terapia pemetrexed e platina, ou terapia pemetrexada e platina sozinha.
Os indivíduos foram estratificados por status de fumo (nunca versus antigo/atual), cisplatina vs carboplatina e status de PD-L1 (escore de proporção do tumor [TPS] <1% vs 1-49% vs ≥ 50%) antes da randomização.
Indivíduos com status de PD-L1 inesperáveis foram incluídos no grupo TPS <1%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vitória, Brasil
- Research Site
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Arkhangel'sk, Federação Russa
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Kaliningrad, Federação Russa
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Kursk, Federação Russa
- Research Site
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Kuzmolovskiy, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Omsk, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Samara, Federação Russa
- Research Site
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Sochi, Federação Russa
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia
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Kota Bharu, Malásia
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Wellington, Nova Zelândia
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Lima, Peru
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Chiang Mai, Tailândia
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Pretoria, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC não escamoso estágio IV.
- Tem a confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou à quinase do linfoma anaplásico (ALK) não é indicada.
- Tem doença mensurável.
- Não recebeu tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC avançado/metastático.
- Pode fornecer tecido tumoral.
- Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Tem função orgânica adequada
- Se mulher com potencial para engravidar, está disposta a usar contracepção adequada para o curso do estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo ou até 180 dias após a última dose de agentes quimioterapêuticos.
- Se for homem com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar, deve concordar em usar contracepção adequada começando com a primeira dose da medicação do estudo até 180 dias após a última dose da medicação do estudo e agentes quimioterápicos.
Critério de exclusão:
- Tem histologia celular predominantemente escamosa NSCLC.
- Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
- Antes da primeira dose da medicação do estudo: a) Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica anterior para doença metastática, b) Recebeu terapia biológica antineoplásica (por exemplo, erlotinibe, crizotinibe, cetuximabe), c) Teve cirurgia de grande porte (<3 semanas antes da primeira dose ).
- Recebeu radioterapia no pulmão >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses após a primeira dose da medicação do estudo.
- Radioterapia paliativa concluída dentro de 7 dias após a primeira dose da medicação do estudo.
- Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.
- Recebeu uma vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado da medicação do estudo.
- Tem diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal, obstrução gastrointestinal, carcinomatose peritoneal.
- História conhecida de malignidade anterior, exceto se o participante tiver sido submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por 5 anos desde o início dessa terapia, exceto para ressecção definitiva bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma de células escamosas de a pele, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- Anteriormente teve uma reação de hipersensibilidade grave ao tratamento com outro anticorpo monoclonal (mAb).
- Sensibilidade conhecida a qualquer componente da cisplatina, carboplatina ou pemetrexede.
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Está em uso crônico de esteróides sistêmicos.
- É incapaz de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), exceto uma dose de aspirina ≤1,3 g por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam).
- É incapaz ou não quer tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12.
- Teve tratamento anterior com qualquer outro agente anti-morte celular programada-1 (PD-1) ou PD-L1 (PD-L1) ou PD-L2 ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia.
- Tem histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Tem hepatite B ou C ativa conhecida.
- Tem transtorno psiquiátrico conhecido ou abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do julgamento.
- É um usuário regular conhecido de quaisquer drogas ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de substâncias (incluindo álcool).
- Tem ascite sintomática ou derrame pleural.
- Tem história ou doença pulmonar intersticial ativa ou história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual.
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Qualquer doença cardiovascular significativa ou descontrolada conhecida.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cosibelimabe
Os participantes recebem cosibelimabe 1.200 mg por via intravenosa (IV) MAIS pemetrexede 500 mg/m^2 IV (com suplementação vitamínica) MAIS cisplatina 75 mg/m^2 IV OU área sob a curva de carboplatina (AUC) 5 IV no dia 1 de cada 3- ciclo semanal (Q3W) por 4 ciclos seguidos de cosibelimabe 1200 mg IV MAIS pemetrexede 500 mg/m^2 IV Q3W até a progressão.
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Oralmente; pelo menos 5 doses de ácido fólico devem ser tomadas durante os 7 dias anteriores à primeira dose de pemetrexede, e a dosagem de ácido fólico deve continuar durante o curso completo da terapia e por 21 dias após a última dose de pemetrexede.
Injeção intramuscular na semana anterior à primeira dose de pemetrexed e, posteriormente, uma vez a cada 3 ciclos.
Injeções subsequentes de vitamina B12 podem ser administradas no mesmo dia da administração de pemetrexede.
Infusão IV
Para profilaxia; por via oral duas vezes por dia (ou equivalente).
Tomado um dia antes, dia e dia após a administração de pemetrexed.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes recebem pemetrexede 500 mg/m^2 IV (com suplementação vitamínica) MAIS cisplatina 75 mg/m^2 IV OU carboplatina AUC 5 IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) por 4 ciclos seguidos de pemetrexede 500 mg/ m^2 IV Q3W até a progressão.
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Oralmente; pelo menos 5 doses de ácido fólico devem ser tomadas durante os 7 dias anteriores à primeira dose de pemetrexede, e a dosagem de ácido fólico deve continuar durante o curso completo da terapia e por 21 dias após a última dose de pemetrexede.
Injeção intramuscular na semana anterior à primeira dose de pemetrexed e, posteriormente, uma vez a cada 3 ciclos.
Injeções subsequentes de vitamina B12 podem ser administradas no mesmo dia da administração de pemetrexede.
Para profilaxia; por via oral duas vezes por dia (ou equivalente).
Tomado um dia antes, dia e dia após a administração de pemetrexed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
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Definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
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Aproximadamente 3 anos.
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
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Definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa confirmada ou resposta parcial por RECIST v1.1
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Aproximadamente 3 anos.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos.
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Definido como o horário desde a data mais antiga da resposta documentada até a data mais antiga da progressão da doença (por RECIST v1.1) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 3 anos.
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo que administra o medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este medicamento do estudo.
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Aproximadamente 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínica
- Pemetrexede
- Dexametasona
- Carboplatina
- Ácido Fólico
- Vitamina B12
Outros números de identificação do estudo
- CK-301-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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