Estudio de quimioterapia con pemetrexed+platino con o sin cosibelimab (CK-301) en cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso de primera línea (CONTERNO)
17 de marzo de 2025 actualizado por: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de cosibelimab (CK-301) en combinación con platino + quimioterapia con pemetrexed en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico no escamoso de primera línea
Este es un estudio de eficacia y seguridad de cosibelimab (CK-301) combinado con pemetrexed/quimioterapia con platino versus pemetrexed/quimioterapia con platino sola en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico previo. terapia para la enfermedad avanzada. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir cosibelimab combinado con pemetrexed/platino (cisplatino o carboplatino a elección del investigador), O pemetrexed/platino (cisplatino o carboplatino a elección del investigador).
La hipótesis principal es que cosibelimab en combinación con quimioterapia con pemetrexed/platino prolonga la supervivencia general (SG) en comparación con la quimioterapia con pemetrexed/platino sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
CK-301-301 es un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado activo de la seguridad y la eficacia de Cosibelimab 1200 mg de Cosibelimab de Cosibelimab administrada por IV en combinación con platino/quimioterapia pemetrexed versus quimioterapia sola en los subjetos con NSCLC que no ha recibido previamente la enfermedad de crecimiento e epidérgica en la enfermedad y en la enfermedad de crecimiento previo y la recepción de la enfermedad. o la terapia anaplásica de linfoma quinasa dirigida por quinasa no se indicó.
Los sujetos fueron asignados al azar 2: 1 para recibir Cosibelimab 1200 mg en combinación con terapia pemetrexed y platino, o terapia pemetrexed y platino sola.
Los sujetos se estratificaron por el estado de fumar (nunca versus antiguo/corriente/corriente), cisplatino vs carboplatino y estado PD-L1 (puntaje de proporción tumoral [TPS] <1% vs 1-49% vs ≥ 50%) antes de la aleatorización.
Los sujetos con un estado PD-L1 sin revelaciones se incluyeron con el grupo TPS <1%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vitória, Brasil
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Arkhangel'sk, Federación Rusa
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Chelyabinsk, Federación Rusa
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Kaliningrad, Federación Rusa
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Kazan, Federación Rusa
- Research Site
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Kursk, Federación Rusa
- Research Site
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Kuzmolovskiy, Federación Rusa
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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Omsk, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Sochi, Federación Rusa
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Tomsk, Federación Rusa
- Research Site
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Volgograd, Federación Rusa
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Tbilisi, Georgia
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Kota Bharu, Malasia
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Wellington, Nueva Zelanda
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Lima, Perú
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Pretoria, Sudáfrica
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Chiang Mai, Tailandia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC no escamoso en estadio IV.
- Tiene confirmación de que la terapia dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) no está indicada.
- Tiene una enfermedad medible.
- No ha recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado/metastásico.
- Puede proporcionar tejido tumoral.
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Si es una mujer en edad fértil, está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio o hasta 180 días después de la última dosis de agentes quimioterapéuticos.
- Si es hombre con una pareja femenina en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 180 días después de la última dosis del medicamento del estudio y los agentes quimioterapéuticos.
Criterio de exclusión:
- Tiene predominantemente histología de células escamosas NSCLC.
- Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
- Antes de la primera dosis del medicamento del estudio: a) Ha recibido quimioterapia citotóxica sistémica previa para la enfermedad metastásica, b) Ha recibido terapia biológica antineoplásica (p. ej., erlotinib, crizotinib, cetuximab), c) Se ha sometido a una cirugía mayor (<3 semanas antes de la primera dosis) ).
- Recibió radioterapia en el pulmón que es >30 Gray (Gy) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Radioterapia paliativa completada dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio.
- Recibió una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días del inicio planificado de la medicación del estudio.
- Tiene diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal, obstrucción gastrointestinal, carcinomatosis peritoneal.
- Antecedentes conocidos de malignidad anterior, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia, excepto por resección definitiva exitosa de carcinoma de células basales de la piel, cáncer de vejiga superficial, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Previamente tuvo una reacción de hipersensibilidad severa al tratamiento con otro anticuerpo monoclonal (mAb).
- Sensibilidad conocida a cualquier componente de cisplatino, carboplatino o pemetrexed.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Toma esteroides sistémicos crónicos.
- No puede interrumpir la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excepto una dosis de aspirina ≤1,3 g por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam).
- No puede o no quiere tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
- Haber recibido tratamiento previo con cualquier otro agente o fármaco anti-muerte celular programada 1 (PD-1), PD-ligando 1 (PD-L1) o PD-L2 dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios.
- Tiene una infección activa que requiere terapia.
- Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Tiene hepatitis B o C activa conocida.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Es un usuario habitual conocido de cualquier droga ilícita o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
- Tiene ascitis sintomática o derrame pleural.
- Tiene enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Cualquier enfermedad cardiovascular no controlada o significativa conocida.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cosibelimab
Los participantes reciben cosibelimab 1200 mg por vía intravenosa (IV) MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV (con suplementos vitamínicos) MÁS cisplatino 75 mg/m^2 IV O carboplatino Área bajo la curva (AUC) 5 IV el día 1 de cada 3- ciclo semanal (Q3W) durante 4 ciclos seguidos de cosibelimab 1200 mg IV MÁS pemetrexed 500 mg/m^2 IV Q3W hasta la progresión.
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Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
Oralmente; se deben tomar al menos 5 dosis de ácido fólico durante los 7 días anteriores a la primera dosis de pemetrexed, y la dosificación de ácido fólico debe continuar durante el curso completo de la terapia y durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
Inyección intramuscular en la semana anterior a la primera dosis de pemetrexed y una vez cada 3 ciclos a partir de entonces.
Las inyecciones posteriores de vitamina B12 pueden administrarse el mismo día que la administración de pemetrexed.
Infusión intravenosa
Para la profilaxis; por vía oral dos veces al día (o equivalente).
Tomado el día antes, el día y el día después de la administración de pemetrexed.
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Comparador activo: Control
Los participantes reciben pemetrexed 500 mg/m^2 IV (con suplemento vitamínico) MÁS cisplatino 75 mg/m^2 IV O carboplatino AUC 5 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas (Q3W) durante 4 ciclos seguidos de pemetrexed 500 mg/ m^2 IV Q3W hasta progresión.
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Infusión IV
Infusión IV
Infusión IV
Oralmente; se deben tomar al menos 5 dosis de ácido fólico durante los 7 días anteriores a la primera dosis de pemetrexed, y la dosificación de ácido fólico debe continuar durante el curso completo de la terapia y durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
Inyección intramuscular en la semana anterior a la primera dosis de pemetrexed y una vez cada 3 ciclos a partir de entonces.
Las inyecciones posteriores de vitamina B12 pueden administrarse el mismo día que la administración de pemetrexed.
Para la profilaxis; por vía oral dos veces al día (o equivalente).
Tomado el día antes, el día y el día después de la administración de pemetrexed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
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Aproximadamente 3 años.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Definido como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa confirmada o respuesta parcial por recist v1.1
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Aproximadamente 3 años.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años.
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Definido como la hora desde la fecha más temprana de la respuesta documentada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (por recist v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 3 años.
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un estudio de estudio administrado por el participante del estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este fármaco de estudio.
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Aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Hematínicos
- Pemetrexed
- Dexametasona
- Carboplatino
- Ácido fólico
- Vitamina B12
Otros números de identificación del estudio
- CK-301-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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