小児慢性胆汁うっ滞におけるプロバイオティクス
Cipto Mangunkusumo 病院の小児患者の胃腸疾患を予防するための慢性胆汁うっ滞におけるプロバイオティクスの役割
調査の概要
詳細な説明
肝硬変および腹水症のマウスモデルでは、腸の透過性が増加し（リーキーガット症候群）、その後細菌の転座につながります。 細菌の転座は、最終的に細菌の過剰増殖を引き起こし、関連する罹患率を増加させます。たとえば、長引く下痢などです。
この RCT は、慢性胆汁うっ滞 (臨床検査結果から証明された胆汁うっ滞 > 4 週間) の小児患者にプロバイオティクス製品 (ラクト B) を投与することを目的としています。
方法: 二重盲検RCT
レジメン: (同一の無地の銀色のパッケージ、コード 0/1 --> 研究の完了時に第三者によって明らかにされた)
介入群: ラクト-B 1 日 2 サシェを 4 週間 (28 日間) ラクト-B の各サシェには以下が含まれます: ）、ビタミンC 10mg、ビタミンB1 0.5mg、ビタミンB2 0.5mg、ビタミンB6 0.5mg、ナイアシン2mg。
対照群: プラセボサシェ (サッカラムラクティス 1gr)
結果は、プロバイオティクス/プラセボの4週間コースの完了後に測定されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性胆汁うっ滞と診断された（検査所見からの胆汁うっ滞の4週間以上の証拠）
- 患者/保護者が参加に同意する
除外基準:
- 免疫不全
- -募集時間の2週間前に抗生物質を消費した
- すでにプロバイオティクスが添加された粉ミルクを摂取している患者（プロバイオティクスのサプリメントまたはプロバイオティクスが添加された粉ミルク）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
1日2袋で4週間。 プロバイオティクス 1 サシェ (1 グラム) の内容: 生菌数 1 x 107 CFU/g の生菌 (デュアル pH 依存性リリース コーティング (ラクトバチルス アシドフィルス、ビフィドバクテリウム ロンガム、ストレプトコッカス サーモフィルス))、ビタミン C 10 mg、ビタミン B1 0.5 mg、ビタミン B2 0.5 mg 、ビタミンB6 0.5mg、ナイアシン2mg。 |
ラクトバチルス・アシドフィルス、ビフィドバクテリウム・ロンガム、ストレポコッカス・サーモフィルス
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2袋で4週間。 プラセボ 1 袋 (1 グラム) には次の成分が含まれています。 |
乳酸菌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉眼的糞便分析
時間枠：製品消費の 28 日目
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ブリストル便チャートによる便の硬さ
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製品消費の 28 日目
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微視的糞便赤血球数
時間枠：製品消費の 28 日目
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高倍率視野あたりの糞便赤血球数
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製品消費の 28 日目
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顕微鏡的糞便白血球数
時間枠：製品消費の 28 日目
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高倍率視野あたりの糞便白血球数
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製品消費の 28 日目
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糞便カルプロテクチン
時間枠：製品消費の 28 日目
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ELISA技術を使用して測定された糞便カルプロテクチン、マイクログラム/グラムで報告
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製品消費の 28 日目
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腸内細菌叢の多様性
時間枠：製品消費の 28 日目
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腸内細菌叢の多様性の PCR
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製品消費の 28 日目
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腸内細菌の異常増殖の存在
時間枠：製品消費の 28 日目
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水素呼気試験で測定
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製品消費の 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン
時間枠：製品消費の 28 日目
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umol/Lで測定された血清アルブミンレベル
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製品消費の 28 日目
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ALT
時間枠：製品消費の 28 日目
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u/Lで測定された血清ALT
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製品消費の 28 日目
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AST
時間枠：製品消費の 28 日目
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u/Lで測定された血清AST
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製品消費の 28 日目
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ALP
時間枠：製品消費の 28 日目
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u/Lで測定された血清ALP
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製品消費の 28 日目
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GGT
時間枠：製品消費の 28 日目
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u/Lで測定された血清GGT
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製品消費の 28 日目
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ビリルビン値
時間枠：製品消費の 28 日目
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u / Lで測定された血清総ビリルビンレベル、直接および間接ビリルビンレベル
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製品消費の 28 日目
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下痢の発生率
時間枠：製品消費の1日目～28日目
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介入期間中の下痢のエピソード（1日3回以上、腸の緩み、または乳児の通常の頻度を超える）
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製品消費の1日目～28日目
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抗生物質の使用
時間枠：day1 - 製品消費の 28 日目
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感染の存在によって示される抗生物質の消費（あらゆる臓器系）
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day1 - 製品消費の 28 日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fatima Safira Alatas, MD, PhD、Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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