Probiotyki w przewlekłej cholestazie u dzieci
Rola probiotyków w przewlekłej cholestazie w zapobieganiu chorobom przewodu pokarmowego u pacjentów pediatrycznych w szpitalu Cipto Mangunkusumo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W mysim modelu marskości i wodobrzusza dochodzi do zwiększonej przepuszczalności jelit (zespół nieszczelnego jelita), co w konsekwencji prowadzi do translokacji bakteryjnej. Translokacja bakteryjna ostatecznie prowadzi do przerostu bakteryjnego i zwiększa związaną z tym chorobowość, na przykład przedłużającą się biegunkę.
Ten RCT ma na celu podawanie produktu probiotycznego (lakto-B) pacjentom pediatrycznym z przewlekłą cholestazą (cholestaza > 4 tygodni, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych).
metoda: podwójnie ślepa RCT
reżim: (identyczne, gładkie srebrne opakowanie, z kodem 0/1 -> ujawnione przez osobę trzecią po zakończeniu badania)
grupa interwencyjna: lacto-B 2 saszetki dziennie przez 4 tygodnie (28 dni) każda saszetka lacto-B zawiera: Liczba żywych bakterii 1 x 107 CFU/g żywych bakterii w powłoce o podwójnym uwalnianiu zależnym od pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Witamina C 10 mg, Witamina B1 0,5 mg, Witamina B2 0,5 mg, Witamina B6 0,5 mg, Niacyna 2 mg.
grupa kontrolna: saszetka placebo (saccharum lactis 1gr)
wyniki będą mierzone po zakończeniu 4-tygodniowego cyklu probiotyków/placebo
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano przewlekłą cholestazę (> 4 tygodnie dowód cholestazy na podstawie dowodów laboratoryjnych)
- pacjent/opiekun wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- obniżona odporność
- spożył antybiotyk w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją
- pacjentka już spożywa mleko modyfikowane z dodatkiem probiotyku (dowolna suplementacja probiotyczna lub mleko modyfikowane z dodatkiem probiotyku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: probiotyki
2 saszetki dziennie przez 4 tygodnie. 1 saszetka probiotyków (1 gram) zawiera: Viable Counts 1 x 107 CFU/g żywych bakterii w powłoce o podwójnym uwalnianiu zależnym od pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Witamina C 10 mg, Witamina B1 0,5 mg, Witamina B2 0,5 mg , Witamina B6 0,5 mg, Niacyna 2 mg. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
|
|
Komparator placebo: placebo
2 saszetki dziennie przez 4 tygodnie. 1 saszetka placebo (1 gram) zawiera: saccharum lactis |
saccharum lactis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
makroskopowa analiza kału
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
konsystencja stolca wg Bristolskiego wykresu stolca
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
mikroskopowa liczba erytrocytów w kale
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
liczba erytrocytów w kale na pole o dużej mocy
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
mikroskopowa liczba leukocytów w kale
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
liczba leukocytów w kale na pole o dużej mocy
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
kalprotektyna w kale mierzona techniką ELISA, podawana w mikrogramach/gram
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
PCR różnorodności mikroflory jelitowej
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
obecność przerostu bakterii jelitowych
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
mierzone za pomocą wodorowego testu oddechowego
|
28 dzień spożycia produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
albumina
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
poziom albuminy w surowicy mierzony w umol/L
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
ALT
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
ALT w surowicy mierzone w u/l
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
AST
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
AST w surowicy mierzony w u/l
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
TURNIA
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
ALP w surowicy mierzone w u/l
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
GGT
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
GGT w surowicy mierzone w u/l
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
poziom bilirubiny
Ramy czasowe: 28 dzień spożycia produktu
|
poziomy bilirubiny całkowitej, bezpośredniej i pośredniej w surowicy mierzone w u/l
|
28 dzień spożycia produktu
|
|
występowanie biegunki
Ramy czasowe: dzień 1- dzień 28 spożycia produktu
|
jakikolwiek epizod biegunki w okresie interwencyjnym (>3x/dobę, luźne jelita, lub przekracza zwykłą częstość u niemowląt)
|
dzień 1- dzień 28 spożycia produktu
|
|
stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: day1 - 28 dzień spożycia produktu
|
każde spożycie antybiotyku, na które wskazuje obecność infekcji (dowolny układ narządów)
|
day1 - 28 dzień spożycia produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-07-0733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .