Probiotiques dans la cholestase chronique pédiatrique
Le rôle des probiotiques dans la cholestase chronique pour prévenir les maladies gastro-intestinales chez les patients pédiatriques de l'hôpital Cipto Mangunkusumo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez la souris modèle de cirrhose et d'ascite, on observe une augmentation de la perméabilité intestinale (syndrome de l'intestin qui fuit), qui conduit par la suite à une translocation bactérienne. La translocation bactérienne conduit finalement à une prolifération bactérienne et augmente la morbidité associée, par exemple une diarrhée prolongée.
Cet ECR vise à administrer un produit probiotique (lacto-B) chez des patients pédiatriques atteints de cholestase chronique (cholestase > 4 semaines, mise en évidence par les résultats d'examens de laboratoire).
méthode : ECR en double aveugle
régime : (emballage identique en argent uni, avec le code 0/1 --> révélé par un tiers à la fin de l'étude)
groupe d'intervention : lacto-B 2 sachets par jour pendant 4 semaines (28 jours) chaque sachet de lacto-B contient : Viable Counts 1 x 107 UFC/g de bactéries vivantes enrobées à double libération dépendante du pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Vitamine C 10 mg, Vitamine B1 0,5 mg, Vitamine B2 0,5 mg, Vitamine B6 0,5 mg, Niacine 2 mg.
groupe contrôle : sachet placebo (saccharum lactis 1gr)
les résultats seront mesurés après l'achèvement d'un cours de 4 semaines de probiotiques/placebo
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec une cholestase chronique (> 4 semaines de preuves de cholestase à partir de preuves de laboratoire)
- le patient/tuteur consent à participer
Critère d'exclusion:
- immunodéprimé
- consommé un antibiotique dans les 2 semaines précédant le recrutement
- patient consommant déjà du lait maternisé avec probiotiques ajoutés (toute supplémentation en probiotiques ou lait maternisé avec probiotiques ajoutés)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: probiotiques
2 sachets par jour pendant 4 semaines. 1 sachet de probiotiques (1 gramme) contient : Viable Counts 1 x 107 UFC/g de bactéries vivantes dans une double libération dépendante du pH enrobée (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Vitamine C 10 mg, Vitamine B1 0,5 mg, Vitamine B2 0,5 mg , Vitamine B6 0,5 mg, Niacine 2 mg. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
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Comparateur placebo: placebo
2 sachets par jour pendant 4 semaines. 1 sachet de placebo (1 gramme) contient : saccharum lactis |
saccharum lactis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse fécale macroscopique
Délai: 28e jour de consommation du produit
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consistance des selles selon le tableau des selles de Bristol
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28e jour de consommation du produit
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numération microscopique des érythrocytes fécaux
Délai: 28e jour de consommation du produit
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nombre d'érythrocytes fécaux par champ à haute puissance
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28e jour de consommation du produit
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numération microscopique des leucocytes fécaux
Délai: 28e jour de consommation du produit
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nombre de leucocytes fécaux par champ à haute puissance
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28e jour de consommation du produit
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calprotectine fécale
Délai: 28e jour de consommation du produit
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calprotectine fécale mesurée à l'aide de la technique ELISA, rapportée en microgrammes/gramme
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28e jour de consommation du produit
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diversité du microbiote intestinal
Délai: 28e jour de consommation du produit
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PCR de la diversité du microbiote intestinal
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28e jour de consommation du produit
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présence de prolifération de bactéries intestinales
Délai: 28e jour de consommation du produit
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mesuré à l'aide d'un test respiratoire à l'hydrogène
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28e jour de consommation du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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albumine
Délai: 28e jour de consommation du produit
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taux d'albumine sérique mesuré en umol/L
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28e jour de consommation du produit
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ALT
Délai: 28e jour de consommation du produit
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ALT sérique mesurée en u/L
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28e jour de consommation du produit
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ASAT
Délai: 28e jour de consommation du produit
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AST sérique mesurée en u/L
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28e jour de consommation du produit
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ALP
Délai: 28e jour de consommation du produit
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ALP sérique mesurée en u/L
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28e jour de consommation du produit
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GGT
Délai: 28e jour de consommation du produit
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GGT sérique mesurée en u/L
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28e jour de consommation du produit
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taux de bilirubine
Délai: 28e jour de consommation du produit
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taux sériques de bilirubine totale, directe et indirecte mesurés en u/L
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28e jour de consommation du produit
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incidence de la diarrhée
Délai: jour 1- jour 28 de consommation du produit
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tout épisode de diarrhée pendant la période d'intervention (> 3x/jour, selles molles ou dépasse la fréquence habituelle pour les nourrissons)
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jour 1- jour 28 de consommation du produit
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utilisation d'antibiotiques
Délai: jour 1 - jour 28 de consommation du produit
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toute consommation d'antibiotiques indiquée par la présence d'une infection (tout système organique)
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jour 1 - jour 28 de consommation du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-07-0733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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