Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u dětské chronické cholestázy

1. března 2023 aktualizováno: dr. Fatima Safira Alatas, SpA(K), PhD, Indonesia University

Role probiotik v chronické cholestáze k prevenci gastrointestinálních onemocnění u dětských pacientů v nemocnici Cipto Mangunkusumo

dvojitě zaslepená RCT (probiotika vs. placebo) podávaná pediatrickým pacientům s chronickou cholestázou po dobu 4 týdnů. základní charakteristiky (antropometrie, gastrointestinální symptomy, laboratorní vyšetření) by byly porovnány před léčbou a po léčbě

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U myšího modelu cirhózy a ascitu je zvýšená střevní permeabilita (syndrom netěsného střeva), následně vede k bakteriální translokaci. Bakteriální translokace nakonec vede k přemnožení bakterií a zvyšuje související nemocnost, například vleklý průjem.

Tato RCT je zaměřena na podávání probiotického přípravku (lakto-B) u dětských pacientů s chronickou cholestázou (cholestáza > 4 týdny, doloženo výsledky laboratorního vyšetření).

metoda: dvojitě zaslepená RCT

režim: (identické, čisté stříbrné balení, s kódem 0/1 --> odhaleno třetí stranou po dokončení studie)

intervenční skupina: lakto-B 2 sáčky denně po dobu 4 týdnů (28 dní) každý sáček lakto-B obsahuje: počet životaschopných bakterií 1 x 107 CFU/g živých bakterií s dvojitým uvolňováním závislým na pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Vitamin C 10 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Niacin 2 mg.

kontrolní skupina: sáček s placebem (saccharum lactis 1gr)

výsledky budou měřeny po dokončení 4týdenní kúry probiotik/placeba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou chronická cholestáza (>4 týdny důkaz cholestázy z laboratorních důkazů)
  • pacient/opatrovník dát souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • imunokompromitovaná
  • spotřebovali antibiotika během 2 týdnů před náborem
  • pacient, který již konzumuje umělou výživu s přidaným probiotikem (jakýkoli probiotický doplněk nebo umělé mléko s přidaným probiotikem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: probiotika

2 sáčky denně po dobu 4 týdnů.

1 sáček probiotik (1 gram) obsahuje: Životaschopné počty 1 x 107 CFU/g živých bakterií v potahu s duálním uvolňováním závislým na pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), vitamín C 10 mg, vitamín B1 0,5 mg, vitamín B2 0,5 mg , Vitamin B6 0,5 mg, Niacin 2 mg.
Kombinovaný produkt: probiotika
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
Komparátor placeba: placebo

2 sáčky denně po dobu 4 týdnů.

1 sáček placeba (1 gram) obsahuje: saccharum lactis
Jiný: placebo
saccharum lactis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
makroskopická analýza stolice
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
konzistence stolice podle tabulky stolice Bristol
28. den spotřeby produktu
mikroskopický počet fekálních erytrocytů
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
počet fekálních erytrocytů na pole s vysokým výkonem
28. den spotřeby produktu
mikroskopický počet fekálních leukocytů
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
počet fekálních leukocytů na pole s vysokým výkonem
28. den spotřeby produktu
fekální kalprotektin
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
fekální kalprotektin měřený pomocí techniky ELISA, uváděný v mikrogramech/gram
28. den spotřeby produktu
diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
PCR diverzity střevní mikroflóry
28. den spotřeby produktu
přítomnost přemnožení střevních bakterií
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
měřeno pomocí vodíkového dechového testu
28. den spotřeby produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
albumin
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
hladina albuminu v séru měřená v umol/l
28. den spotřeby produktu
ALT
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
sérová ALT měřená v u/l
28. den spotřeby produktu
AST
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
sérová AST měřená v u/l
28. den spotřeby produktu
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
sérová ALP měřená v u/l
28. den spotřeby produktu
GGT
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
sérový GGT měřený v u/l
28. den spotřeby produktu
hladina bilirubinu
Časové okno: 28. den spotřeby produktu
sérové ​​hladiny celkového, přímého a nepřímého bilirubinu měřené v u/l
28. den spotřeby produktu
výskyt průjmu
Časové okno: den 1- den 28 spotřeby produktu
jakákoli epizoda průjmu během intervenčního období (>3x/den, řídké střevo nebo překračuje obvyklou frekvenci u kojenců)
den 1- den 28 spotřeby produktu
užívání antibiotik
Časové okno: den 1 - den 28 spotřeby produktu
jakákoli spotřeba antibiotik, jak je indikováno přítomností infekce (jakéhokoli orgánového systému)
den 1 - den 28 spotřeby produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-07-0733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit