Probióticos na colestase crônica pediátrica
O papel dos probióticos na colestase crônica para prevenir doenças gastrointestinais em pacientes pediátricos no Hospital Cipto Mangunkusumo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No modelo de camundongos com cirrose e ascite, há um aumento da permeabilidade intestinal (síndrome do intestino permeável), subsequentemente levando à translocação bacteriana. A translocação bacteriana acaba levando ao supercrescimento bacteriano e aumenta a morbidade associada, por exemplo, diarreia prolongada.
Este RCT tem como objetivo administrar produto probiótico (lacto-B) em pacientes pediátricos com colestase crônica (colestase > 4 semanas, evidenciada por resultados de exames laboratoriais).
método: RCT duplo-cego
regime: (embalagem de prata lisa idêntica, com código 0/1 --> revelado por terceiros após a conclusão do estudo)
grupo de intervenção: lacto-B 2 sachês por dia durante 4 semanas (28 dias) cada sachê de lacto-B contém: Viable Counts 1 x 107 CFU/g bactérias vivas em duplo revestimento de liberação dependente de pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Vitamina C 10 mg, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg, Vitamina B6 0,5 mg, Niacina 2 mg.
grupo controle: sachê placebo (saccharum lactis 1gr)
os resultados serão medidos após a conclusão do curso de 4 semanas de probióticos/placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com colestase crônica (>4 semanas de evidência de colestase por evidência laboratorial)
- paciente/responsável consente em participar
Critério de exclusão:
- imunocomprometido
- antibiótico consumido dentro de 2 semanas antes do tempo de recrutamento
- paciente já consumindo fórmula probiótica adicionada (qualquer suplementação probiótica ou fórmula láctea com adição de probiótico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: probióticos
2 saquetas por dia durante 4 semanas. 1 sachê de probióticos (1 grama) contém: Viable Counts 1 x 107 CFU/g bactérias vivas em duplo revestimento de liberação dependente de pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Vitamina C 10 mg, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg , Vitamina B6 0,5 mg, Niacina 2 mg. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
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Comparador de Placebo: placebo
2 saquetas por dia durante 4 semanas. 1 saqueta de placebo (1 grama) contém: saccharum lactis |
saccharum lactis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise fecal macroscópica
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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consistência das fezes de acordo com o gráfico de fezes de Bristol
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28º dia de consumo do produto
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contagem microscópica de eritrócitos fecais
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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contagem de eritrócitos fecais por campo de alta potência
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28º dia de consumo do produto
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contagem microscópica de leucócitos fecais
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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contagem de leucócitos fecais por campo de alta potência
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28º dia de consumo do produto
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calprotectina fecal
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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calprotectina fecal medida usando a técnica ELISA, relatada em microgramas/grama
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28º dia de consumo do produto
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diversidade da microbiota intestinal
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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PCR da diversidade da microbiota intestinal
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28º dia de consumo do produto
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presença de supercrescimento de bactérias intestinais
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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medido usando o teste de respiração de hidrogênio
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28º dia de consumo do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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albumina
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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nível de albumina sérica medido em umol/L
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28º dia de consumo do produto
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ALT
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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ALT sérica medida em u/L
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28º dia de consumo do produto
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AST
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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AST sérico medido em u/L
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28º dia de consumo do produto
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ALPES
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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ALP sérica medida em u/L
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28º dia de consumo do produto
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GGT
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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GGT sérico medido em u/L
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28º dia de consumo do produto
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nível de bilirrubina
Prazo: 28º dia de consumo do produto
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níveis séricos de bilirrubina total, direta e indireta medidos em u/L
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28º dia de consumo do produto
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incidência de diarreia
Prazo: dia 1- dia 28 de consumo do produto
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qualquer episódio de diarréia no período de intervenção (>3x/dia, intestino solto ou excede a frequência usual para lactentes)
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dia 1- dia 28 de consumo do produto
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uso de antibiótico
Prazo: dia1 - dia 28 de consumo do produto
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qualquer consumo de antibióticos conforme indicado pela presença de infecção (qualquer sistema orgânico)
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dia1 - dia 28 de consumo do produto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-07-0733
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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