소아 만성 담즙정체의 프로바이오틱스
Cipto Mangunkusumo 병원에서 소아 환자의 위장관 질환을 예방하기 위한 만성 담즙정체에서 프로바이오틱스의 역할
연구 개요
상세 설명
간경화 및 복수의 마우스 모델에서 장 투과성이 증가하고(장누수 증후군), 이후 박테리아 전좌로 이어집니다. 박테리아 전좌는 궁극적으로 박테리아의 과증식을 초래하고 관련 이환율(예: 장기 설사)을 증가시킵니다.
이 RCT는 만성 담즙정체(담즙정체 > 4주, 실험실 검사 결과에서 입증됨)가 있는 소아 환자에게 프로바이오틱스 제품(lacto-B)을 투여하는 것을 목표로 합니다.
방법: 이중 맹검 RCT
요법: (동일한 일반 은색 포장, 코드 0/1 포함 --> 연구 완료 시 제3자에 의해 공개됨)
중재 그룹: 4주(28일) 동안 하루에 lacto-B 2포. 각 lacto-B 포에는 다음이 포함되어 있습니다. ), 비타민 C 10mg, 비타민 B1 0.5mg, 비타민 B2 0.5mg, 비타민 B6 0.5mg, 나이아신 2mg.
대조군: 플라시보 향낭(saccharum lactis 1gr)
결과는 프로바이오틱스/플라시보 4주 과정 완료 후 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 담즙정체로 진단됨(실험실 증거에서 담즙정체의 >4주 증거)
- 환자/보호자가 참여에 동의
제외 기준:
- 면역 저하
- 모집 시간 전 2주 이내에 항생제를 복용한 자
- 이미 프로바이오틱스 첨가 분유를 섭취하고 있는 환자(프로바이오틱스 보충제 또는 프로바이오틱스가 첨가된 분유)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스
4주간 하루 2포. 프로바이오틱스 1포(1그램)에는 다음이 포함되어 있습니다. 생균수 1 x 107 CFU/g 이중 pH 의존적 방출 코팅된 살아있는 박테리아(락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 롱검, 연쇄상구균 써모필러스), 비타민 C 10mg, 비타민 B1 0.5mg, 비타민 B2 0.5mg , 비타민 B6 0.5 mg, 니아신 2 mg. |
락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 롱검, 스트레포코쿠스 써모필러스
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위약 비교기: 위약
4주간 하루 2포. 위약 1포(1그램)에는 다음이 포함됩니다: 사카룸 락티스 |
사카룸 락티스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안 대변 분석
기간: 제품 소비 28일째
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Bristol 대변 차트에 따른 대변의 일관성
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제품 소비 28일째
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현미경 분변 적혈구 수
기간: 제품 소비 28일째
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고전력 필드당 분변 적혈구 수
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제품 소비 28일째
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미세한 분변 백혈구 수
기간: 제품 소비 28일째
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고전력 필드당 분변 백혈구 수
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제품 소비 28일째
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대변 칼프로텍틴
기간: 제품 소비 28일째
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ELISA 기술을 사용하여 측정된 분변 칼프로텍틴, 마이크로그램/그램으로 보고됨
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제품 소비 28일째
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장내 미생물 다양성
기간: 제품 소비 28일째
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장내 미생물 다양성의 PCR
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제품 소비 28일째
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장내 세균 과증식의 존재
기간: 제품 소비 28일째
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수소 호흡 테스트를 사용하여 측정
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제품 소비 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민
기간: 제품 소비 28일째
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umol/L로 측정된 혈청 알부민 수치
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제품 소비 28일째
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대체
기간: 제품 소비 28일째
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u/L 단위로 측정된 혈청 ALT
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제품 소비 28일째
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AST
기간: 제품 소비 28일째
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u/L 단위로 측정된 혈청 AST
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제품 소비 28일째
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높은 산
기간: 제품 소비 28일째
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u/L 단위로 측정된 혈청 ALP
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제품 소비 28일째
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GGT
기간: 제품 소비 28일째
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u/L 단위로 측정된 혈청 GGT
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제품 소비 28일째
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빌리루빈 수치
기간: 제품 소비 28일째
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u/L로 측정된 혈청 총, 직접 및 간접 빌리루빈 수치
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제품 소비 28일째
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설사의 발병률
기간: 제품 소비 1일차 ~ 28일차
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개입 기간 내에 설사의 모든 에피소드(>3x/day, 묽은 배변 또는 영아의 일반적인 빈도 초과)
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제품 소비 1일차 ~ 28일차
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항생제 사용
기간: 1일 - 제품 소비 28일
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감염의 존재로 표시되는 모든 항생제 소비(모든 장기 시스템)
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1일 - 제품 소비 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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