Probiootit lasten kroonisessa kolestaasissa
Probioottien rooli kroonisessa kolestaasissa maha-suolikanavan sairauksien ehkäisyssä lapsipotilailla Cipto Mangunkusumon sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirroosin ja askites-hiirten mallissa suoliston läpäisevyys on lisääntynyt (vuotava suolen oireyhtymä), mikä johtaa myöhemmin bakteerien siirtymiseen. Bakteerien translokaatio johtaa lopulta bakteerien liikakasvuun ja lisää siihen liittyvää sairastuvuutta, esimerkiksi pitkittynyttä ripulia.
Tämän RCT:n tarkoituksena on antaa probioottivalmistetta (lakto-B) lapsipotilaille, joilla on krooninen kolestaasi (kolestaasi > 4 viikkoa, todistettu laboratoriotutkimustuloksista).
menetelmä: kaksoissokkoutettu RCT
hoito: (identtinen, tavallinen hopeapakkaus, koodilla 0/1 --> kolmas osapuoli paljastaa tutkimuksen päätyttyä)
interventioryhmä: lakto-B 2 annospussia päivässä 4 viikon (28 päivän) ajan. Jokainen lakto-B-pussi sisältää: Elinkykyiset määrät 1 x 107 CFU/g elävää bakteeria kaksoispH-riippuvaisessa vapautumispäällysteessä (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), C-vitamiini 10 mg, B1-vitamiini 0,5 mg, B2-vitamiini 0,5 mg, B6-vitamiini 0,5 mg, niasiini 2 mg.
kontrolliryhmä: lumelääkepussi (saccharum lactis 1g)
Tulokset mitataan 4 viikon probiootti/plasebo-kurssin jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: stephanie wijaya, MD, MRes
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu krooninen kolestaasi (> 4 viikon näyttö kolestaasista laboratoriotutkimuksen perusteella)
- potilas/huoltaja antaa suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- immuunipuutteinen
- käyttänyt antibioottia 2 viikon sisällä ennen rekrytointia
- potilas, joka jo käyttää probiootilla lisättyä korviketta (mitä tahansa probioottista lisäravintoa tai maitoa, johon on lisätty probioottia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: probiootit
2 pussia päivässä 4 viikon ajan. 1 probioottipussi (1 gramma) sisältää: Elinkykyiset määrät 1 x 107 CFU/g elävää bakteeria kaksoispH-riippuvaisessa vapautumispäällysteessä (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), C-vitamiinia 10 mg, B1-vitamiinia 0,5 mg, B2-vitamiinia 0,5 mg , B6-vitamiini 0,5 mg, niasiini 2 mg. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
|
|
Placebo Comparator: plasebo
2 pussia päivässä 4 viikon ajan. 1 annospussi lumelääkettä (1 gramma) sisältää: saccharum lactis |
saccharum lactis
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
makroskooppinen ulosteanalyysi
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
ulosteen konsistenssi Bristolin ulostetaulukon mukaan
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
mikroskooppinen ulosteen punasolujen määrä
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
ulosteen punasolujen määrä suurtehokenttää kohti
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
mikroskooppinen ulosteen leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
ulosteen leukosyyttien määrä suuritehokenttää kohti
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
ulosteen kalprotektiini mitattuna ELISA-tekniikalla, ilmoitettu mikrogrammoina/gramma
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
suoliston mikrobiotan monimuotoisuus
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden PCR
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
suoliston bakteerien liikakasvu
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
mitataan vetyhengitystestillä
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
albumiini
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
seerumin albumiinitaso mitattuna umol/l
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
ALT
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
seerumin ALT mitattuna u/l
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
AST
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
seerumin AST mitattuna u/l
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
ALP
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
seerumin ALP mitattuna u/l
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
GGT
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
seerumin GGT mitattuna u/l
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 28. tuotteen kulutuspäivä
|
seerumin kokonais-, suora ja epäsuora bilirubiinitaso mitattuna u/l
|
28. tuotteen kulutuspäivä
|
|
ripulin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 28 tuotteen kulutusta
|
mikä tahansa ripulikohtaus interventiojakson aikana (> 3x/vrk, löysä suolisto tai tavallista suurempi esiintymistiheys imeväisille)
|
päivä 1 - päivä 28 tuotteen kulutusta
|
|
antibioottien käyttöä
Aikaikkuna: päivä1 - päivä 28 tuotteen kulutusta
|
mikä tahansa antibioottien käyttö infektion osoittamana (mikä tahansa elinjärjestelmä)
|
päivä1 - päivä 28 tuotteen kulutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-07-0733
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolestaattinen maksasairaus
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset probiootit
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityValmisProbiootit | Urheilijat | Suolen mikrobiota | Aerobinen harjoitus | Suoliston mikrobiomi | Ruoansulatuskanavan ärsytysYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's HealthValmisUmpilisäkkeen tulehdus | Umpilisäkkeen tulehdus; Rei'itysYhdysvallat
-
Columbia UniversityPeruutettu