Пробиотики при педиатрическом хроническом холестазе
Роль пробиотиков при хроническом холестазе для профилактики желудочно-кишечных заболеваний у педиатрических пациентов в больнице Cipto Mangunkusumo
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У мышей с моделью цирроза печени и асцита отмечается повышенная проницаемость кишечника (синдром дырявой кишки), впоследствии приводящий к бактериальной транслокации. Бактериальная транслокация в конечном итоге приводит к избыточному бактериальному росту и увеличению сопутствующих заболеваний, например затяжной диареи.
Это РКИ направлено на введение пробиотического продукта (лакто-В) детям с хроническим холестазом (холестаз > 4 недель, что подтверждается результатами лабораторного обследования).
метод: двойное слепое РКИ
режим: (идентичная, простая серебряная упаковка с кодом 0/1 --> раскрывается третьей стороной после завершения исследования)
экспериментальная группа: лакто-В 2 пакетика в день в течение 4 недель (28 дней) каждый пакетик лакто-В содержит: Количество жизнеспособных бактерий 1 x 107 КОЕ/г живых бактерий с двойным рН-зависимым высвобождением, покрытых оболочкой (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), витамин С 10 мг, витамин В1 0,5 мг, витамин В2 0,5 мг, витамин В6 0,5 мг, ниацин 2 мг.
контрольная группа: саше плацебо (сахар лактис 1 г)
результаты будут оцениваться после завершения 4-недельного курса пробиотиков/плацебо
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностирован хронический холестаз (доказательства холестаза по лабораторным данным >4 недель)
- пациент/опекун дает согласие на участие
Критерий исключения:
- с ослабленным иммунитетом
- принимали антибиотик в течение 2 недель до времени набора
- пациент уже потребляет смесь с добавлением пробиотиков (любая добавка с пробиотиками или молочная смесь с добавлением пробиотиков)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробиотики
2 пакетика в день в течение 4 недель. 1 пакетик пробиотиков (1 грамм) содержит: Viable Counts 1 x 107 КОЕ/г живых бактерий с двойным рН-зависимым высвобождением, покрытых оболочкой (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), витамин C 10 мг, витамин B1 0,5 мг, витамин B2 0,5 мг , Витамин B6 0,5 мг, Ниацин 2 мг. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
2 пакетика в день в течение 4 недель. 1 пакетик плацебо (1 грамм) содержит: сахар лактис |
сахар молочный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
макроскопический анализ кала
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
консистенция стула по Бристольской таблице стула
|
28-й день употребления продукта
|
|
микроскопическое количество фекальных эритроцитов
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
количество фекальных эритроцитов в поле зрения при большом увеличении
|
28-й день употребления продукта
|
|
микроскопическое количество лейкоцитов в кале
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
количество фекальных лейкоцитов в поле зрения при большом увеличении
|
28-й день употребления продукта
|
|
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
фекальный кальпротектин, измеренный с помощью метода ELISA, указанный в микрограммах/грамм
|
28-й день употребления продукта
|
|
разнообразие микробиоты кишечника
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
ПЦР разнообразия кишечной микробиоты
|
28-й день употребления продукта
|
|
наличие избыточного роста кишечных бактерий
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
измеряется с помощью водородного дыхательного теста
|
28-й день употребления продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
альбумин
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
уровень сывороточного альбумина измеряется в мкмоль/л
|
28-й день употребления продукта
|
|
ALT
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
АЛТ в сыворотке измеряется в ед/л
|
28-й день употребления продукта
|
|
АСТ
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
АСТ в сыворотке измеряется в ед/л
|
28-й день употребления продукта
|
|
АЛП
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
ЩФ сыворотки измеряется в ед/л
|
28-й день употребления продукта
|
|
ГГТ
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
сывороточный ГГТ, измеренный в ед/л
|
28-й день употребления продукта
|
|
уровень билирубина
Временное ограничение: 28-й день употребления продукта
|
Уровни общего, прямого и непрямого билирубина в сыворотке, измеряемые в ед/л
|
28-й день употребления продукта
|
|
заболеваемость диареей
Временное ограничение: 1-й день – 28-й день потребления продукта
|
любой эпизод диареи в течение периода вмешательства (> 3 раз в день, жидкий стул или частота, превышающая обычную для младенцев)
|
1-й день – 28-й день потребления продукта
|
|
использование антибиотиков
Временное ограничение: day1 - 28 день потребления продукта
|
любое потребление антибиотиков, на которое указывает наличие инфекции (любая система органов)
|
day1 - 28 день потребления продукта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-07-0733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .