Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij pediatrische chronische cholestase

1 maart 2023 bijgewerkt door: dr. Fatima Safira Alatas, SpA(K), PhD, Indonesia University

De rol van probiotica bij chronische cholestase ter voorkoming van gastro-intestinale aandoeningen bij pediatrische patiënten in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis

dubbelblinde RCT (probiotica versus placebo) gegeven aan pediatrische patiënten met chronische cholestase gedurende 4 weken. basiskenmerken (antropometrie, gastro-intestinale symptomen, laboratoriumonderzoeken) zouden vóór versus na de behandeling worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In muizenmodel van cirrose en ascites is er een verhoogde darmpermeabiliteit (leaky gut syndrome), wat vervolgens leidt tot bacteriële translocatie. Bacteriële translocatie leidt uiteindelijk tot bacteriële overgroei en verhoogt de bijbehorende morbiditeit, bijvoorbeeld langdurige diarree.

Deze RCT beoogt het toedienen van een probioticaproduct (lacto-B) aan pediatrische patiënten met chronische cholestase (cholestase > 4 weken, blijkt uit resultaten van laboratoriumonderzoek).

methode: dubbelblinde RCT

regime: (identieke, eenvoudige zilveren verpakking, met code 0/1 --> onthuld door derde partij na voltooiing van de studie)

interventiegroep: lacto-B 2 sachets per dag gedurende 4 weken (28 dagen) elk sachet lacto-B bevat: Levensvatbare tellingen 1 x 107 CFU/g levende bacteriën in dubbele pH-afhankelijke afgifte gecoat (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Vitamine C 10 mg, Vitamine B1 0,5 mg, Vitamine B2 0,5 mg, Vitamine B6 0,5 mg, Niacine 2 mg.

controlegroep: placebo sachet (saccharum lactis 1gr)

resultaten zullen worden gemeten na voltooiing van een kuur van 4 weken met probiotica/placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met chronische cholestase (> 4 weken bewijs van cholestase uit laboratoriumbewijs)
  • patiënt/voogd geeft toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • verzwakt immuunsysteem
  • antibioticum gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de wervingstijd
  • patiënt die al formule met probiotica gebruikt (elke probiotische suppletie of formulemelk met toegevoegd probioticum)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: probiotica

2 sachets per dag gedurende 4 weken.

1 sachet probiotica (1 gram) bevat: Levensvatbare tellingen 1 x 107 CFU/g levende bacteriën in dubbele pH-afhankelijke afgiftecoating (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Vitamine C 10 mg, Vitamine B1 0,5 mg, Vitamine B2 0,5 mg , Vitamine B6 0,5 mg, Niacine 2 mg.
Combinatie product: probiotica
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
Placebo-vergelijker: placebo

2 sachets per dag gedurende 4 weken.

1 sachet placebo (1gram) bevat: saccharum lactis
Ander: placebo
saccharum lactis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
macroscopische fecale analyse
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
consistentie van de ontlasting volgens de ontlastingskaart van Bristol
28e dag van productverbruik
microscopische fecale erytrocytentelling
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
fecale erytrocytentelling per veld met hoog vermogen
28e dag van productverbruik
microscopische fecale leukocytentelling
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
aantal fecale leukocyten per veld met hoog vermogen
28e dag van productverbruik
fecale calprotectine
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
fecaal calprotectine gemeten met behulp van ELISA-techniek, gerapporteerd in microgram/gram
28e dag van productverbruik
diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
PCR van de diversiteit van de darmmicrobiota
28e dag van productverbruik
aanwezigheid van overgroei van darmbacteriën
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
gemeten met behulp van een waterstofademtest
28e dag van productverbruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
albumine
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
serumalbuminegehalte gemeten in umol/L
28e dag van productverbruik
ALT
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
serum ALT gemeten in u/L
28e dag van productverbruik
AST
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
serum ASAT gemeten in u/L
28e dag van productverbruik
ALP
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
serum ALP gemeten in u/L
28e dag van productverbruik
GGT
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
serum GGT gemeten in u/L
28e dag van productverbruik
bilirubine niveau
Tijdsspanne: 28e dag van productverbruik
serum totale, directe en indirecte bilirubinespiegels gemeten in u/L
28e dag van productverbruik
incidentie van diarree
Tijdsspanne: dag 1 - dag 28 van productconsumptie
elke episode van diarree tijdens de interventieperiode (> 3x/dag, losse darm, of overschrijdt de gebruikelijke frequentie voor zuigelingen)
dag 1 - dag 28 van productconsumptie
gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: dag1 - dag 28 van productconsumptie
elk antibioticumgebruik zoals aangegeven door de aanwezigheid van een infectie (elk orgaansysteem)
dag1 - dag 28 van productconsumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-07-0733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren