Probiotici nella colestasi cronica pediatrica
Il ruolo dei probiotici nella colestasi cronica per prevenire le malattie gastrointestinali nei pazienti pediatrici dell'ospedale Cipto Mangunkusumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel modello murino di cirrosi e ascite, c'è un aumento della permeabilità intestinale (sindrome dell'intestino permeabile), che successivamente porta alla traslocazione batterica. La traslocazione batterica alla fine porta alla crescita eccessiva batterica e aumenta la morbilità associata, ad esempio la diarrea protratta.
Questo RCT mira a somministrare prodotti probiotici (lacto-B) in pazienti pediatrici con colestasi cronica (colestasi > 4 settimane, evidenziata dai risultati degli esami di laboratorio).
metodo: RCT in doppio cieco
regime: (identica confezione in argento semplice, con codice 0/1 --> rivelato da terzi al completamento dello studio)
gruppo di intervento: lacto-B 2 bustine al giorno per 4 settimane (28 giorni) ogni bustina di lacto-B contiene: Conta vitale 1 x 107 CFU/g di batteri viventi in doppio rivestimento a rilascio dipendente dal pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Vitamina C 10 mg, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg, Vitamina B6 0,5 mg, Niacina 2 mg.
gruppo di controllo: bustina placebo (saccharum lactis 1gr)
i risultati saranno misurati dopo il completamento di 4 settimane di corso di probiotici/placebo
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di colestasi cronica (> 4 settimane di evidenza di colestasi da prove di laboratorio)
- il paziente/tutore dà il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- immunocompromesso
- antibiotico consumato entro 2 settimane prima del tempo di reclutamento
- paziente che già consuma formula con aggiunta di probiotici (qualsiasi integrazione di probiotici o latte artificiale con aggiunta di probiotici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: probiotici
2 bustine al giorno per 4 settimane. 1 bustina di probiotici (1 grammo) contiene: Conta vitale 1 x 107 CFU/g di batteri viventi in doppio rivestimento a rilascio dipendente dal pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Vitamina C 10 mg, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg , Vitamina B6 0,5 mg, Niacina 2 mg. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
|
|
Comparatore placebo: placebo
2 bustine al giorno per 4 settimane. 1 bustina di placebo (1 grammo) contiene: saccharum lactis |
saccarum lactis
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi fecale macroscopica
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
consistenza delle feci secondo la tabella delle feci di Bristol
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
conta microscopica degli eritrociti fecali
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
conteggio degli eritrociti fecali per campo ad alta potenza
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
conta microscopica dei leucociti fecali
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
conta dei leucociti fecali per campo ad alta potenza
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
calprotectina fecale
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
calprotectina fecale misurata con tecnica ELISA, riportata in microgrammi/grammo
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
PCR della diversità del microbiota intestinale
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
presenza di proliferazione batterica intestinale
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
misurato con il test del respiro all'idrogeno
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
albumina
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
livello di albumina sierica misurato in umol/L
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
ALT
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
ALT sierica misurata in u/L
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
AST
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
AST sierica misurata in u/L
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
ALP
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
ALP sierica misurata in u/L
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
GGT
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
GGT sierica misurata in u/L
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
livello di bilirubina
Lasso di tempo: 28° giorno di consumo del prodotto
|
livelli sierici di bilirubina totale, diretta e indiretta misurati in u/L
|
28° giorno di consumo del prodotto
|
|
incidenza di diarrea
Lasso di tempo: giorno 1- giorno 28 di consumo del prodotto
|
qualsiasi episodio di diarrea durante il periodo di intervento (> 3 volte al giorno, intestino sciolto o supera la frequenza abituale per i neonati)
|
giorno 1- giorno 28 di consumo del prodotto
|
|
uso di antibiotici
Lasso di tempo: day1 - giorno 28 di consumo del prodotto
|
qualsiasi consumo di antibiotici come indicato dalla presenza di infezione (qualsiasi sistema di organi)
|
day1 - giorno 28 di consumo del prodotto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-07-0733
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia epatica colestatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su probiotici
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato