Probiotika i pediatrisk kronisk kolestase
Probiotikas rolle i kronisk kolestase for å forhindre gastrointestinale sykdommer hos pediatriske pasienter på Cipto Mangunkusumo sykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I musemodell av skrumplever og ascites, er det en økt intestinal permeabilitet (lekkert tarmsyndrom), som deretter fører til bakteriell translokasjon. Bakteriell translokasjon fører til slutt til bakteriell overvekst og øker tilhørende sykelighet, for eksempel langvarig diaré.
Denne RCT tar sikte på å administrere probiotikaprodukt (lakto-B) til pediatriske pasienter med kronisk kolestase (kolestase > 4 uker, dokumentert fra laboratorieundersøkelsesresultater).
metode: dobbeltblindet RCT
diett: (identisk, vanlig sølvemballasje, med kode 0/1 --> avslørt av tredjepart ved fullført studie)
intervensjonsgruppe: lacto-B 2 pose per dag i 4 uker (28 dager) hver pose med lacto-B inneholder: Levedyktige teller 1 x 107 CFU/g levende bakterier i dobbel pH-avhengig frigjøring belagt (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Vitamin C 10 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Niacin 2 mg.
kontrollgruppe: placebopose (saccharum lactis 1gr)
Resultatene vil bli målt etter fullføring av 4 ukers kur med probiotika/placebo
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med kronisk kolestase (>4 uker bevis på kolestase fra laboratoriebevis)
- pasient/foresatte gir samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- immunkompromittert
- konsumert antibiotika innen 2 uker før rekrutteringstidspunktet
- pasient som allerede bruker probiotikatilsatt formel (alle probiotisk tilskudd eller formelmelk med tilsatt probiotika)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: probiotika
2 poser per dag i 4 uker. 1 pose probiotika (1 gram) inneholder: Levedyktige teller 1 x 107 CFU/g levende bakterier i dobbel pH-avhengig frigjøring belagt (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Vitamin C 10 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0. , Vitamin B6 0,5 mg, Niacin 2 mg. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
|
|
Placebo komparator: placebo
2 poser per dag i 4 uker. 1 pose placebo (1 gram) inneholder: saccharum lactis |
saccharum lactis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
makroskopisk fekal analyse
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
konsistens av avføring i henhold til Bristol avføringsdiagram
|
28. dag med produktforbruk
|
|
mikroskopisk fekal erytrocytttelling
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
fekalt erytrocyttall per høyeffektfelt
|
28. dag med produktforbruk
|
|
mikroskopisk fekal leukocytttelling
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
fekal leukocyttantall per høyeffektfelt
|
28. dag med produktforbruk
|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
fekalt kalprotektin målt ved bruk av ELISA-teknikk, rapportert i mikrogram/gram
|
28. dag med produktforbruk
|
|
tarmmikrobiota mangfold
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
PCR av tarmmikrobiota mangfold
|
28. dag med produktforbruk
|
|
tilstedeværelse av overvekst av tarmbakterier
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
målt ved bruk av hydrogenpustetest
|
28. dag med produktforbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
albumin
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
serumalbuminnivå målt i umol/L
|
28. dag med produktforbruk
|
|
ALT
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
serum ALT målt i u/L
|
28. dag med produktforbruk
|
|
AST
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
serum AST målt i u/L
|
28. dag med produktforbruk
|
|
ALP
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
serum ALP målt i u/L
|
28. dag med produktforbruk
|
|
GGT
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
serum GGT målt i u/L
|
28. dag med produktforbruk
|
|
bilirubin nivå
Tidsramme: 28. dag med produktforbruk
|
serum totalt, direkte og indirekte bilirubinnivåer målt i u/L
|
28. dag med produktforbruk
|
|
forekomst av diaré
Tidsramme: dag 1- dag 28 med produktforbruk
|
enhver episode med diaré i intervensjonsperioden (>3 ganger/dag, løs tarm, eller overskrider vanlig frekvens for spedbarn)
|
dag 1- dag 28 med produktforbruk
|
|
antibiotikabruk
Tidsramme: dag 1 - dag 28 med produktforbruk
|
ethvert antibiotikaforbruk som indikert ved tilstedeværelse av infeksjon (hvilket som helst organsystem)
|
dag 1 - dag 28 med produktforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-07-0733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .