Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika i pædiatrisk kronisk kolestase

1. marts 2023 opdateret af: dr. Fatima Safira Alatas, SpA(K), PhD, Indonesia University

Probiotikas rolle i kronisk kolestase for at forebygge gastrointestinale sygdomme hos pædiatriske patienter på Cipto Mangunkusumo Hospital

dobbeltblindet RCT (probiotika vs placebo) givet til pædiatriske patienter med kronisk kolestase i 4 ugers varighed. baseline karakteristika (antropometri, gastrointestinale symptomer, laboratorieundersøgelser) vil blive sammenlignet før og efter behandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I musemodeller af skrumpelever og ascites er der en øget intestinal permeabilitet (leaky gut syndrome), hvilket efterfølgende fører til bakteriel translokation. Bakteriel translokation fører i sidste ende til bakteriel overvækst og øger associeret sygelighed, for eksempel langvarig diarré.

Denne RCT har til formål at administrere probiotikaprodukt (lacto-B) til pædiatriske patienter med kronisk kolestase (kolestase > 4 uger, dokumenteret fra laboratorieundersøgelsesresultater).

metode: dobbeltblindet RCT

kur: (identisk, almindelig sølvemballage, med kode 0/1 --> afsløret af 3. part efter undersøgelsens afslutning)

interventionsgruppe: lacto-B 2 pose om dagen i 4 uger (28 dage) hver pose lacto-B indeholder: Levedygtige tal 1 x 107 CFU/g levende bakterier i dobbelt pH-afhængig frigivelse coated (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Vitamin C 10 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Niacin 2 mg.

kontrolgruppe: placebo pose (saccharum lactis 1gr)

resultater vil blive målt efter afslutning af 4 ugers forløb med probiotika/placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med kronisk kolestase (>4 ugers tegn på kolestase fra laboratoriebevis)
  • patient/værge giver samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • immunkompromitteret
  • indtaget antibiotika inden for 2 uger før rekrutteringstidspunktet
  • patient, der allerede indtager probiotikatilsat modermælkserstatning (ethvert probiotisk tilskud eller modermælkserstatning med tilsat probiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotika

2 breve om dagen i 4 uger.

1 pose probiotika (1 gram) indeholder: Levedygtigt antal 1 x 107 CFU/g levende bakterier i dobbelt pH-afhængig frigivelse coated (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Vitamin C 10 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0. , Vitamin B6 0,5 mg, Niacin 2 mg.
Kombinationsprodukt: probiotika
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
Placebo komparator: placebo

2 breve om dagen i 4 uger.

1 pose placebo (1 gram) indeholder: saccharum lactis
Andet: placebo
saccharum lactis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
makroskopisk fækal analyse
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
konsistens af afføring i henhold til Bristol afføringsskema
28. dag for produktforbrug
mikroskopisk fækal erytrocyttal
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
fækal erytrocyttal pr. højeffektfelt
28. dag for produktforbrug
mikroskopisk fækal leukocyttal
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
fækal leukocyttal pr. højeffektfelt
28. dag for produktforbrug
fækal calprotectin
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
fækalt calprotectin målt ved hjælp af ELISA-teknik, rapporteret i mikrogram/gram
28. dag for produktforbrug
tarmmikrobiota diversitet
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
PCR af tarmmikrobiota-diversitet
28. dag for produktforbrug
tilstedeværelse af overvækst af tarmbakterier
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
målt ved brug af brintåndedrætstest
28. dag for produktforbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
albumin
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
serum albumin niveau målt i umol/L
28. dag for produktforbrug
ALT
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
serum ALT målt i u/L
28. dag for produktforbrug
AST
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
serum AST målt i u/L
28. dag for produktforbrug
ALP
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
serum ALP målt i u/L
28. dag for produktforbrug
GGT
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
serum GGT målt i u/L
28. dag for produktforbrug
bilirubin niveau
Tidsramme: 28. dag for produktforbrug
serum totale, direkte og indirekte bilirubinniveauer målt i u/L
28. dag for produktforbrug
forekomst af diarré
Tidsramme: dag 1- dag 28 af produktforbrug
enhver episode af diarré inden for interventionsperioden (>3 gange om dagen, løs tarm eller overskrider sædvanlig hyppighed for spædbørn)
dag 1- dag 28 af produktforbrug
brug af antibiotika
Tidsramme: dag 1 - dag 28 af produktforbrug
ethvert antibiotikaforbrug som angivet ved tilstedeværelse af infektion (ethvert organsystem)
dag 1 - dag 28 af produktforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-07-0733

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolestatisk leversygdom

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner