Probióticos en la colestasis crónica pediátrica
El papel de los probióticos en la colestasis crónica para prevenir enfermedades gastrointestinales en pacientes pediátricos en el Hospital Cipto Mangunkusumo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el modelo de cirrosis y ascitis en ratones, hay un aumento de la permeabilidad intestinal (síndrome del intestino permeable), que posteriormente conduce a la translocación bacteriana. La translocación bacteriana finalmente conduce a un crecimiento excesivo de bacterias y aumenta la morbilidad asociada, por ejemplo, diarrea prolongada.
Este ECA tiene como objetivo administrar un producto probiótico (lacto-B) en pacientes pediátricos con colestasis crónica (colestasis > 4 semanas, evidenciada a partir de resultados de exámenes de laboratorio).
método: ECA doble ciego
Régimen: (embalaje plateado idéntico, simple, con código 0/1 --> revelado por un tercero al finalizar el estudio)
grupo de intervención: lacto-B 2 sobres al día durante 4 semanas (28 días) cada sobre de lacto-B contiene: Recuentos viables 1 x 107 CFU/g bacterias vivas en doble liberación dependiente del pH recubiertas (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), vitamina C 10 mg, vitamina B1 0,5 mg, vitamina B2 0,5 mg, vitamina B6 0,5 mg, niacina 2 mg.
grupo control: bolsita de placebo (saccharum lactis 1gr)
los resultados se medirán después de completar un ciclo de 4 semanas de probióticos/placebo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con colestasis crónica (>4 semanas de evidencia de colestasis a partir de evidencia de laboratorio)
- el paciente/tutor da su consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- inmunodeprimido
- consumió antibiótico dentro de las 2 semanas anteriores al tiempo de reclutamiento
- paciente que ya consume fórmula con probióticos agregados (cualquier suplemento de probióticos o leche de fórmula con probióticos agregados)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: probióticos
2 sobres al día durante 4 semanas. 1 sobre de probióticos (1 gramo) contiene: Recuentos viables 1 x 107 CFU/g de bacterias vivas recubiertas de liberación dual dependiente del pH (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Vitamina C 10 mg, Vitamina B1 0,5 mg, Vitamina B2 0,5 mg , Vitamina B6 0,5 mg, Niacina 2 mg. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
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Comparador de placebos: placebo
2 sobres al día durante 4 semanas. 1 sobre de placebo (1 gramo) contiene: saccharum lactis |
saccharum lactis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis macroscópico de heces
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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consistencia de las heces según la tabla de heces de Bristol
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28 día de consumo del producto
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recuento microscópico de eritrocitos fecales
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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recuento de eritrocitos fecales por campo de alta potencia
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28 día de consumo del producto
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recuento microscópico de leucocitos fecales
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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recuento de leucocitos fecales por campo de alta potencia
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28 día de consumo del producto
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calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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calprotectina fecal medida mediante la técnica ELISA, informada en microgramos/gramo
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28 día de consumo del producto
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diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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PCR de diversidad de microbiota intestinal
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28 día de consumo del producto
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presencia de sobrecrecimiento de bacterias intestinales
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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medido usando la prueba de aliento de hidrógeno
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28 día de consumo del producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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albúmina
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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nivel de albúmina sérica medido en umol/L
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28 día de consumo del producto
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Alternativa
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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ALT sérica medida en u/L
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28 día de consumo del producto
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AST
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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AST sérica medida en u/L
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28 día de consumo del producto
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MONTAÑA
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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ALP sérica medida en u/L
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28 día de consumo del producto
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GGT
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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GGT sérica medida en u/L
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28 día de consumo del producto
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nivel de bilirrubina
Periodo de tiempo: 28 día de consumo del producto
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Niveles séricos de bilirrubina total, directa e indirecta medidos en u/L
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28 día de consumo del producto
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incidencia de diarrea
Periodo de tiempo: día 1- día 28 de consumo del producto
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cualquier episodio de diarrea dentro del período de intervención (>3x/día, heces sueltas o excede la frecuencia habitual para los bebés)
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día 1- día 28 de consumo del producto
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uso de antibióticos
Periodo de tiempo: día1 - día 28 de consumo del producto
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cualquier consumo de antibiótico indicado por la presencia de infección (cualquier sistema de órganos)
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día1 - día 28 de consumo del producto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-07-0733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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