Probiotika bei pädiatrischer chronischer Cholestase
Die Rolle von Probiotika bei chronischer Cholestase zur Vorbeugung von Magen-Darm-Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Mausmodell von Zirrhose und Aszites kommt es zu einer erhöhten Darmpermeabilität (Leaky-Gut-Syndrom), die in der Folge zu einer bakteriellen Translokation führt. Die bakterielle Translokation führt letztendlich zu einer bakteriellen Überwucherung und erhöht die damit verbundene Morbidität, zum Beispiel langandauernder Durchfall.
Diese RCT zielt darauf ab, ein probiotisches Produkt (Lacto-B) bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Cholestase (Cholestase > 4 Wochen, belegt durch Laboruntersuchungsergebnisse) zu verabreichen.
Methode: doppelblinde RCT
Behandlungsschema: (identische, schlichte silberne Verpackung, mit Code 0/1 --> Offenlegung durch Dritte nach Abschluss der Studie)
Interventionsgruppe: Lacto-B 2 Beutel pro Tag für 4 Wochen (28 Tage) Jeder Beutel Lacto-B enthält: Lebende Anzahl 1 x 107 KBE/g lebende Bakterien in doppelter pH-abhängiger Freisetzung beschichtet (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus ), Vitamin C 10 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg, Vitamin B6 0,5 mg, Niacin 2 mg.
Kontrollgruppe: Placebo-Beutel (Saccharum lactis 1gr)
Die Ergebnisse werden nach Abschluss einer 4-wöchigen Behandlung mit Probiotika/Placebo gemessen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit chronischer Cholestase (> 4 Wochen Nachweis einer Cholestase aus Laborbefunden)
- Patient/Erziehungsberechtigter stimmen der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- immungeschwächt
- innerhalb von 2 Wochen vor dem Rekrutierungszeitpunkt ein Antibiotikum eingenommen
- Patient, der bereits probiotische Nahrungsergänzung zu sich nimmt (jede probiotische Nahrungsergänzung oder Milchnahrung mit probiotischer Nahrungsergänzung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotika
2 Beutel pro Tag für 4 Wochen. 1 Beutel Probiotika (1 Gramm) enthält: Viable Counts 1 x 107 CFU/g lebende Bakterien in doppelter pH-abhängiger Freisetzung beschichtet (Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus), Vitamin C 10 mg, Vitamin B1 0,5 mg, Vitamin B2 0,5 mg , Vitamin B6 0,5 mg, Niacin 2 mg. |
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Strepococcus thermophilus
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Placebo-Komparator: Placebo
2 Beutel pro Tag für 4 Wochen. 1 Beutel Placebo (1 Gramm) enthält: Saccharum lactis |
Saccharum lactis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makroskopische Stuhlanalyse
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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Stuhlkonsistenz nach Bristol-Stuhlkarte
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28. Tag des Produktverbrauchs
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mikroskopische Erythrozytenzählung im Stuhl
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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fäkale Erythrozytenzahl pro Hochleistungsfeld
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28. Tag des Produktverbrauchs
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mikroskopische Leukozytenzählung im Stuhl
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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fäkale Leukozytenzahl pro Hochleistungsfeld
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28. Tag des Produktverbrauchs
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fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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fäkales Calprotectin, gemessen mit ELISA-Technik, angegeben in Mikrogramm/Gramm
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28. Tag des Produktverbrauchs
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Vielfalt der Darmflora
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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PCR der Darmmikrobiota-Diversität
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28. Tag des Produktverbrauchs
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Vorhandensein von Darmbakterienüberwucherung
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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gemessen mit Wasserstoff-Atemtest
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28. Tag des Produktverbrauchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Albumin
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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Serumalbuminspiegel, gemessen in umol/l
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28. Tag des Produktverbrauchs
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ALT
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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Serum-ALT, gemessen in u/l
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28. Tag des Produktverbrauchs
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AST
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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Serum-AST gemessen in u/l
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28. Tag des Produktverbrauchs
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ALP
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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Serum-ALP, gemessen in u/l
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28. Tag des Produktverbrauchs
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GGT
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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Serum-GGT, gemessen in u/L
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28. Tag des Produktverbrauchs
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Bilirubinspiegel
Zeitfenster: 28. Tag des Produktverbrauchs
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Gesamtspiegel, direktes und indirektes Bilirubin im Serum, gemessen in u/l
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28. Tag des Produktverbrauchs
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Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28 des Produktverbrauchs
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jede Episode von Durchfall innerhalb des Interventionszeitraums (> 3x/Tag, loser Darm oder mehr als die übliche Häufigkeit für Säuglinge)
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Tag 1 - Tag 28 des Produktverbrauchs
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Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Tag1 - Tag 28 des Produktverbrauchs
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jeder Antibiotikaverbrauch, wie durch das Vorhandensein einer Infektion angezeigt (beliebiges Organsystem)
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Tag1 - Tag 28 des Produktverbrauchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatima Safira Alatas, MD, PhD, Department of Child Health Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-07-0733
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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