地域社会における高齢者の転倒予防評価と開発 (FREDA)
筋力とバランスのコンポーネントを備えた運動ベースの転倒防止プログラムは、転倒率、転倒のリスク、骨折、怪我を減らすことが示されています. ただし、これらのプログラムが実際の環境で実装されているという証拠はほとんどありません。
この研究は、シンガポールで転倒のリスクがある地域在住の高齢者の転倒リスク (身体能力と転倒の恐怖) に対する運動ベースの転倒予防介入の有効性を評価することを目的としています。 二次的な目的は、他の健康アウトカムに対するプログラムの有効性を評価することです。 この調査では、高齢者、実施者、コミュニティ パートナーの 3 つの視点からプログラムの実施も評価します。
調査の概要
詳細な説明
2 つの運動ベースの転倒予防プログラム (オタゴ エクササイズ プログラム OEP とステッピング オン プログラム SOP) は、主にアジア以外の環境で転倒を予防および軽減するのに効果的であることが示されています。 オタゴ エクササイズ プログラムは、高齢者の転倒率を 35% 減少させることが示されている単一コンポーネントの介入です。 OEP は、筋力とバランスの要素に基づいたグループベースの運動プログラムです。 Stepping-On プログラムは、転倒率を 30% 減少させることが示されている多要素介入です。 SOP は、地域に住む高齢者に転倒防止戦略を教える、グループベースの毎週のセッションで構成されています。 セッションは、大人の学習原則に基づいた筋力バランスのエクササイズとクラスで構成されています。
しかし、地域に適応したコミュニティの転倒防止介入の有効性、実現可能性、および受容可能性についての証拠はほとんどありません。 さらに、アジア人集団における転倒防止介入の有効性に関する研究は、適切に検出されたサンプルサイズで適切に設計された研究が不足しているため、それほど堅牢ではありません.
この研究では、運動ベースの転倒防止プログラムが地理的地域に基づいて実施され、北部地域に住む参加者は修正された SOP を受け取り、中部地域の参加者は修正された OEP を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- コミュニティに住んでいる
- シンガポールの中部または北部地域に住んでいる
- シンガポール人またはシンガポール永住者
- 英語または中国語の会話を理解する
- 補助具の有無にかかわらず、コミュニティ内で自立して歩くことができる 傘、杖、杖）
- 転倒リスクスクリーニングの 3 つの質問のいずれかに「はい」と答えた (つまり、1. 過去 12 か月間に転倒したことがありますか?、2. 転倒することを心配していますか?、3. 転倒する可能性があると感じますか?)上がるか、歩くか？）
除外基準:
- 現在、他の転倒防止プログラムまたはトライアルに参加している、または過去 3 か月間に転倒防止プログラムまたはトライアルに参加している
- 運動すると胸が痛い
- 3か月未満の最近の大手術を受けたか、腎透析を受けているか、積極的ながん治療を受けている
- 医師から次の病状があると告げられた: 認知症、重度の神経筋または心血管疾患、つまり過去 6 か月間の脳卒中、心不全、急性心筋梗塞、パーキンソン病
- 健康上の問題により、医師から運動を控えるように言われている
- 簡略化された精神テスト（AMT）で7未満のスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動による転倒予防介入
7週間の運動ベースのプログラムを受ける
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修正された OEP は、トレーニングを受けたエクササイズ リーダー (フィットネス インストラクターまたはヘルス コーチ) が指導する漸進的な筋力とバランスのエクササイズで構成されるグループ エクササイズ プログラムです。 監視付きセッションは、週 2 回 (各 1 時間) 7 週間実施されます。 参加者には運動冊子が渡され、自宅で運動することが奨励されます。 修正された SOP は、トレーニングを受けたプログラム リーダーが促進し、プログラム ファシリテーターとピア ファシリテーターがサポートする、運動セッションとさまざまな転倒予防の側面に関するディスカッションで構成されるグループ転倒予防プログラムです。 監視付きセッションは、週に 1 回 (各 2 時間) 7 週間実施されます。 参加者には宿題が与えられ、自宅で運動することが奨励されます。 さらに、オプションの家庭訪問（第 11 週）、1 時間のブースター セッション（第 19 週）、および電話会議（第 31 週）があります。 |
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他の：順番待ちリストの管理
番組待機中に転落防止資源を受け取るには
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プログラムの開始を待っている間に落下防止リソースを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入ブロックと制御ブロックの可動性の違い
時間枠：これはステップウェッジ分析であるため、データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます。
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Timed Up and Go (TUG) を使用して測定
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これはステップウェッジ分析であるため、データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入ブロックと制御ブロックの物理的性能の違い
時間枠：これはステップウェッジ分析であるため、データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます。
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Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して測定。
サマリー スコア (範囲 0 ～ 12) が計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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これはステップウェッジ分析であるため、データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます。
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介入ブロックと制御ブロックの転倒に対する恐怖の違い
時間枠：これはステップウェッジ分析であるため、データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます。
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16 項目の Falls Efficacy Scale International (FES-I) を使用して測定されます。
スコアは 16 から 64 まであり、スコアが高いほど転倒の恐れが強いことを示します。
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これはステップウェッジ分析であるため、データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転倒とけがをする転倒
時間枠：データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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転倒回数、転倒率、および転倒に関連する負傷の数は、二次的アウトカムとして測定されます。
入院または施設収容の観点から、転倒関連の健康利用も測定されます。
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データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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主観的健康
時間枠：データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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「一般的に、あなたの健康状態はどうですか?」と質問して測定します。
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データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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生産性の損失
時間枠：データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH) を使用して測定
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データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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転倒関連医療利用コスト
時間枠：データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) を使用して測定
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データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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健康関連の生活の質
時間枠：データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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5 段階の EuroQol 5 次元スケール (EQ-5D-5L) を使用して測定。
これは、健康関連の生活の質を 5 次元で評価するために使用されます。各次元は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 段階評価スケールで採点されます。
スコアは結合され、単一の指標値に変換されます。
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データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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転倒関連の保護行動
時間枠：データは介入の前後にすぐに収集されます
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改訂された Falls Behavioral Scale (FaB) を使用して測定されます。これには、習慣的および意図的な日常の行動や行動を説明する 24 のステートメントが含まれており、安全に行わないと個人を過度の転倒リスクにさらす可能性があります。
参加者は、4 段階のリッカート スケールで応答します。
スコアが高いほど、より安全な行動を示します。
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データは介入の前後にすぐに収集されます
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孤独
時間枠：データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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改訂された UCLA の 3 項目の孤独感尺度を使用して測定。
スコアは 3 から 9 まであり、3 から 5 の人は「孤独ではない」、6 から 9 の人は「寂しい」と評価されます。
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データはベースライン時および各ステップの直後に収集されます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chek Hooi Wong, MBBS, FRCP, MPH、Geriatric Education and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。