Hodnocení a rozvoj prevence pádů pro starší dospělé v komunitě (FREDA)
Programy prevence pádů založené na cvičení se silovými a balančními složkami prokazatelně snižují četnost pádů, riziko pádu, zlomenin a zranění. Existuje však málo důkazů o implementaci těchto programů v reálném světě.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost preventivních intervencí proti pádu na základě cvičení na riziko pádu (fyzický výkon a strach z pádu) u starších dospělých žijících v komunitě, kteří jsou v Singapuru ohroženi pádem. Sekundárním cílem je zhodnotit účinnost programu na další zdravotní výsledky. Studie bude také hodnotit realizaci programu ze 3 pohledů starších dospělých, realizátorů a komunitních partnerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dva programy prevence pádů založené na cvičení (Otago Exercise Programme, OEP a Stepping On Programme, SOP) se ukázaly jako účinné při prevenci a snížení pádů v primárně neasijských prostředích. Cvičební program Otago je jednosložková intervence, u které bylo prokázáno, že snižuje míru pádů u starších dospělých o 35 %. OEP je skupinový cvičební program založený na silových a balančních složkách. Program Stepping-On je vícesložkový zásah, u kterého bylo prokázáno, že snižuje míru pádů o 30 %. SOP sestává ze skupinových sérií týdenních sezení, která mají starší dospělé lidi žijící v komunitě učit strategiím prevence pádů. Lekce se skládají ze silově-balančních cvičení a lekcí založených na principech vzdělávání dospělých.
Existuje však jen málo důkazů o účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti intervencí pro prevenci pádů v komunitě přizpůsobených místně. Kromě toho jsou studie o účinnosti intervencí v oblasti prevence pádů mezi asijskou populací méně robustní kvůli nedostatku dobře navržených studií s přiměřeně velkou velikostí vzorků.
V této studii budou programy prevence pádů založené na cvičení implementovány na základě geografického regionu, kde účastníci žijící v regionu Sever obdrží upravený SOP a účastníci v regionu Central obdrží upravený OEP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 let a více
- Žije v komunitě
- Žijící ve střední nebo severní oblasti Singapuru
- singapurský nebo singapurský trvalý pobyt
- Rozumět konverzační angličtině nebo čínštině
- Schopný samostatně chodit v komunitě s pomocnými zařízeními nebo bez nich (definováno jako jednobodová pomůcka při chůzi, např. deštník, hůl, hůl)
- Odpověď „Ano“ na kteroukoli ze 3 otázek týkajících se screeningu rizika pádů (tj. 1. Spadl jste v posledních 12 měsících?, 2. Máte obavy z pádu?, 3. Máte pocit, že upadnete, když dostanete nahoru nebo pěšky?)
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte jiného programu nebo studie prevence pádů nebo jste se účastnili programu nebo studie prevence pádů v posledních 3 měsících
- Při cvičení má bolesti na hrudi
- Prodělal nedávný velký chirurgický zákrok před méně než 3 měsíci nebo podstupuje renální dialýzu nebo aktivní léčbu rakoviny
- Lékař mu řekl, že má následující zdravotní potíže: demence, těžké neuromuskulární nebo kardiovaskulární onemocnění, tj. mrtvice v posledních 6 měsících, srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, Parkinsonova choroba
- Lékaři vám řekli, že kvůli zdravotním problémům nemají cvičit
- Skóre méně než 7 ve zkráceném mentálním testu (AMT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence proti pádu na základě cvičení
Získat 7 týdnů cvičebního programu
|
Upravený OEP je skupinový cvičební program, který se skládá z progresivních silových a balančních cvičení vedených vyškolenými vedoucími cvičení (instruktory fitness nebo zdravotními trenéry). Kontrolovaná sezení budou probíhat dvakrát týdně (každé 1 hodinu) po dobu 7 týdnů. Účastníci dostanou cvičební brožuru a budou vyzváni ke cvičení doma. Upravený SOP je skupinový program prevence pádů, který se skládá ze cvičení a diskusí o různých aspektech prevence pádů, za podpory vyškoleného vedoucího programu a podporovaného facilitátory programu a vrstevníky. Kontrolovaná sezení budou probíhat jednou týdně (vždy 2 hodiny) po dobu 7 týdnů. Účastníci dostanou domácí úkoly a budou vyzváni k domácímu cvičení. Kromě toho bude volitelná návštěva doma (11. týden), 1-hodinová posilovací seance (19. týden) a telefonický hovor (31. týden). |
|
Jiný: Ovládací prvky čekací listiny
Získání zdrojů prevence pádu během čekání na program
|
Získat zdroje prevence pádu během čekání na zahájení jejich programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v mobilitě mezi intervenčními a kontrolními bloky
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku, protože se jedná o analýzu stupňovitého klínu.
|
Měřeno pomocí Timed Up and Go (TUG)
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku, protože se jedná o analýzu stupňovitého klínu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve fyzické výkonnosti mezi intervenčními a kontrolními bloky
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku, protože se jedná o analýzu stupňovitého klínu.
|
Měřeno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Vypočte se souhrnné skóre (rozsah 0–12), přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku, protože se jedná o analýzu stupňovitého klínu.
|
|
Rozdíl ve strachu z pádu mezi zásahovými a kontrolními bloky
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku, protože se jedná o analýzu stupňovitého klínu.
|
Měřeno pomocí 16-položkové Falls Efficacy Scale International (FES-I).
Skóre se pohybuje od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z pádu.
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku, protože se jedná o analýzu stupňovitého klínu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls and Injurious Falls
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
Počet pádů, četnost pádů a počet zranění souvisejících s pády budou měřeny jako sekundární výsledky.
Bude také měřeno využití zdraví související s pádem z hlediska hospitalizace nebo institucionalizace.
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
|
Subjektivní zdraví
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
Měřeno otázkou: "Jak byste obecně řekli, že je vaše zdraví?"
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
|
Ztráta produktivity
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
Měřeno pomocí dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity – obecné zdraví (WPAI-GH)
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
|
Náklady na využití zdravotní péče související s pády
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
Měřeno pomocí inventáře potvrzení o klientském servisu (CSRI)
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
Měřeno pomocí 5-ti úrovní EuroQol 5-rozměrných (EQ-5D-5L) vah.
Bude se používat k hodnocení kvality života související se zdravím v 5 dimenzích, přičemž každá dimenze bude hodnocena na 5bodové hodnotící stupnici: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Skóre se sloučí a převedou na jednu hodnotu indexu.
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
|
Ochranné chování související s pádem
Časové okno: Data budou shromažďována okamžitě před a po intervenci
|
Měřeno pomocí revidované škály Falls Behavioral Scale (FaB), která zahrnuje 24 výroků, které popisují každodenní chování a činnosti, jak obvyklé, tak záměrné, které, pokud nejsou prováděny bezpečně, mohou jedince vystavit nepřiměřenému riziku pádu.
Účastníci odpoví čtyřbodovou Likertovou škálou.
Vyšší skóre znamená bezpečnější chování.
|
Data budou shromažďována okamžitě před a po intervenci
|
|
Osamělost
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
Měřeno pomocí revidované UCLA 3-položkové škály osamělosti.
Skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž lidé od 3 do 5 jsou „neosamělí“ a lidé mají skóre 6-9 jako „osamělí“.
|
Data budou shromažďována na začátku a bezprostředně po každém kroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chek Hooi Wong, MBBS, FRCP, MPH, Geriatric Education and Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020/01193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .