Evaluatie en ontwikkeling van valpreventie voor oudere volwassenen in de gemeenschap (FREDA)
Het is aangetoond dat op oefeningen gebaseerde valpreventieprogramma's met kracht- en evenwichtscomponenten het aantal vallen, het risico op vallen, breuken en verwondingen verminderen. Er is echter weinig bewijs voor de implementatie van deze programma's in de praktijk.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van op lichaamsbeweging gebaseerde valpreventie-interventies op het valrisico (fysieke prestaties en angst om te vallen) bij thuiswonende ouderen die het risico lopen te vallen in Singapore. Een secundair doel is om de effectiviteit van het programma op andere gezondheidsuitkomsten te beoordelen. De studie zal ook de programma-implementatie evalueren vanuit 3 perspectieven van oudere volwassenen, uitvoerders en gemeenschapspartners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van twee op oefeningen gebaseerde valpreventieprogramma's (Otago Exercise Programme, OEP en het Stepping On Program, SOP) is aangetoond dat ze effectief zijn bij het voorkomen en verminderen van vallen in voornamelijk niet-Aziatische omgevingen. Het Otago Exercise Program is een interventie met één component waarvan is aangetoond dat het het valpercentage bij oudere volwassenen met 35% vermindert. Het OEP is een groepsgericht beweegprogramma op basis van kracht- en balanscomponenten. Het Stepping-On-programma is een interventie met meerdere componenten waarvan is aangetoond dat het het valpercentage met 30% vermindert. De SOP bestaat uit wekelijkse groepssessies om strategieën voor valpreventie aan te leren aan thuiswonende ouderen. Sessies bestaan uit kracht-balansoefeningen en lessen gebaseerd op de principes van volwasseneneducatie.
Er is echter weinig bewijs voor de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van lokaal aangepaste valpreventie-interventies voor de gemeenschap. Bovendien zijn onderzoeken naar de effectiviteit van valpreventie-interventies onder Aziatische bevolkingsgroepen minder robuust vanwege het ontbreken van goed opgezette onderzoeken met voldoende gepowerde steekproeven.
In deze studie zullen op oefeningen gebaseerde valpreventieprogramma's worden geïmplementeerd op basis van de geografische regio waar deelnemers die in de regio Noord wonen de aangepaste SOP krijgen en deelnemers in de regio Midden de aangepaste OEP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 60 jaar en ouder
- Woont in de gemeenschap
- Woonachtig in de centrale of noordelijke regio van Singapore
- Singaporese of Singaporese permanente bewoner
- Begrijp conversatie Engels of Chinees
- In staat om zelfstandig in de gemeenschap te lopen met of zonder hulpmiddelen (gedefinieerd als eenpuntsloophulpmiddel, bijv. paraplu, stok, wandelstok)
- 'Ja' geantwoord op een van de 3 vragen om het risico op vallen te screenen (d.w.z. 1. Bent u gevallen in de afgelopen 12 maanden?, 2. Maakt u zich zorgen over vallen?, 3. Hebt u het gevoel dat u gaat vallen wanneer u omhoog of lopend?)
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een ander valpreventieprogramma of -onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een valpreventieprogramma of -onderzoek
- Heeft pijn op de borst tijdens het sporten
- Heeft recentelijk een grote operatie ondergaan in minder dan 3 maanden of ondergaat nierdialyse of actieve kankerbehandeling
- Is door een arts verteld dat hij de volgende medische aandoeningen heeft: dementie, ernstige neuromusculaire of cardiovasculaire aandoeningen, d.w.z. beroerte in de afgelopen 6 maanden, hartfalen, acuut myocardinfarct, de ziekte van Parkinson
- Van een arts te horen gekregen dat u vanwege gezondheidsproblemen niet mag sporten
- Score van minder dan 7 op de Abbreviated Mental Test (AMT)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor valpreventie op basis van lichaamsbeweging
Om 7 weken oefenprogramma te ontvangen
|
De gemodificeerde OEP is een oefenprogramma voor groepen dat bestaat uit progressieve kracht- en balansoefeningen onder leiding van getrainde bewegingsleiders (fitnessinstructeurs of gezondheidscoaches). De begeleide sessies worden gedurende 7 weken twee keer per week gehouden (elk 1 uur). Deelnemers krijgen een oefenboekje mee en worden aangemoedigd om thuis te sporten. De aangepaste SOP is een groepsvalpreventieprogramma dat bestaat uit oefensessies en discussies over verschillende aspecten van valpreventie, gefaciliteerd door een getrainde programmaleider en ondersteund door programmabegeleiders en peerbegeleiders. De begeleide sessies vinden één keer per week plaats (elk 2 uur) gedurende 7 weken. De deelnemers krijgen huiswerk mee en worden aangemoedigd om thuis te oefenen. Daarnaast is er een optioneel huisbezoek (week 11), een boostersessie van 1 uur (week 19) en een telefoongesprek (week 31). |
|
Ander: Wachtlijst controles
Middelen voor valpreventie ontvangen tijdens het wachten op het programma
|
Middelen voor valpreventie ontvangen in afwachting van de start van hun programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in mobiliteit tussen interventie- en controleblokken
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap, aangezien dit een getrapte wiganalyse is.
|
Gemeten met behulp van de Timed Up and Go (TUG)
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap, aangezien dit een getrapte wiganalyse is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in fysieke prestaties tussen interventie- en controleblokken
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap, aangezien dit een getrapte wiganalyse is.
|
Gemeten met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB).
Er wordt een samenvattende score (bereik 0-12) berekend, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap, aangezien dit een getrapte wiganalyse is.
|
|
Verschil in angst om te vallen tussen interventie- en controleblokken
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap, aangezien dit een getrapte wiganalyse is.
|
Gemeten met behulp van de 16-item Falls Efficacy Scale International (FES-I).
De score varieert van 16 tot 64, waarbij een hogere score wijst op een grotere angst om te vallen.
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap, aangezien dit een getrapte wiganalyse is.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Watervallen en schadelijke watervallen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
Het aantal valpartijen, het aantal valpartijen en het aantal valgerelateerde verwondingen worden gemeten als secundaire uitkomstmaten.
Ook het valgerelateerd gezondheidsgebruik in termen van ziekenhuisopname of opname wordt gemeten.
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
|
Subjectieve gezondheid
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
Gemeten door te vragen "Hoe zou u in het algemeen zeggen dat uw gezondheid is?"
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
|
Productiviteitsverlies
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
Gemeten met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-General Health (WPAI-GH)
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
|
Valgerelateerde gebruikskosten in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
Gemeten met behulp van de Client Service Receipt Inventory (CSRI)
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
Gemeten met behulp van de 5-niveau EuroQol 5-dimensie (EQ-5D-5L) schalen.
Het zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in 5 dimensies, waarbij elke dimensie wordt gescoord op een 5-puntsschaal: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Scores worden gecombineerd en geconverteerd naar een enkele indexwaarde.
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
|
Valgerelateerd beschermend gedrag
Tijdsspanne: Gegevens worden direct voor en na de interventie verzameld
|
Gemeten met behulp van de herziene Falls Behavioral Scale (FaB) die 24 uitspraken bevat die dagelijks gedrag en acties beschrijven, zowel gewone als opzettelijke, die, als ze niet veilig worden uitgevoerd, een persoon een onnodig risico op vallen kunnen opleveren.
Deelnemers zullen antwoorden met een vierpunts Likertschaal.
Een hogere score duidt op veiliger gedrag.
|
Gegevens worden direct voor en na de interventie verzameld
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
Gemeten met behulp van de herziene UCLA 3-item Loneliness Scale.
De score loopt van 3 tot 9, waarbij mensen van 3-5 als 'niet eenzaam' scoren en mensen van 6-9 als 'eenzaam' scoren.
|
Gegevens worden verzameld bij baseline en onmiddellijk na elke stap
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chek Hooi Wong, MBBS, FRCP, MPH, Geriatric Education and Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/01193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .