高リスク前立腺癌患者におけるリンパ節転移の検出のための PSMA PET/MRI の組み合わせ
高リスクの前立腺がん患者にとって、リンパ節転移の検出は、最適な治療を確実にするために重要です。
これらの患者に対する標準治療は、放射線療法または手術です。 手術には、前立腺と骨盤リンパ節の切除が含まれます。 現在、リンパ節転移を確認する最も信頼できる方法は、切除したリンパ節の組織学的検査によるものです。 理想的には、治療前にリンパ節転移を検出できる必要があります。 その後、治療は各患者により適切に調整される可能性があります。
前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影法 (PSMA-PET) などのイメージング法は、リンパ節転移の検出に役立つ可能性があります。 この研究では、研究者は、PSMA-PET、または PSMA-PET と MRI (磁気共鳴画像法) の組み合わせが、治療前にリンパ節の病期分類を改善できるかどうかをテストしたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
高リスクの前立腺がん患者は、骨盤領域のリンパ節転移の可能性が高くなります。 リンパ節の状態は、その後の再発のリスクを決定する重要な予後因子であり、治療計画の因子でもあります。 骨盤外のリンパ節転移は、通常、治癒的治療の対象とならない全身治療を意味します。
高リスクの前立腺がん患者は、放射線療法または前立腺および骨盤リンパ節の外科的切除によって治療されます。 現在、リンパ節転移を確認するための最も信頼できる方法は、外科的治療中の両側骨盤リンパ節郭清とその後の組織学的検査によるものです。 しかし、治療前にリンパ節転移を検出するための今日の最先端の方法は、明らかに不十分です。 リンパ節転移の検出は、患者が (i) 局所治療の候補であるかどうかを判断し、そうであれば (ii) 局所治療のためのリンパ節郭清/放射線照射野の範囲を最適化するために重要です。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET イメージングなどの非標準的なイメージング法は、リンパ節転移の検出に役立つことが示されています。 この研究の目的は、PSMA-PET または PSMA-PET と MRI の組み合わせが、治療前のリンパ節病期分類の感度と特異性を改善して、高リスクの前立腺がん患者の過剰治療と過小治療の両方を減らすことができるかどうかをテストすることです。 .
この多施設研究では、少なくとも 80 人の高悪性度前立腺癌患者 (NCNN ガイドライン、v 2.2022 による) が PSMA PET/MRI および PET/CT で検査されます。 研究の募集は、60人の患者が拡張骨盤リンパ節郭清（ePLND）を伴う放射状前立腺切除術（手術コホート）を受け、20人の患者が前立腺および骨盤リンパ節への放射線療法で治療されるまで（放射線療法コホート）継続されます。 PET検査の後、すべての患者は標準的な治療とフォローアップを受けます。これは、国のガイドラインと、患者の担当泌尿器科医および/または腫瘍医によって決定されます。 画像データは、放射線科医と核医学医が協力して分析します。 手術コホートの画像所見は、ePLND 後の組織学的結果と比較され、PSMA PET/MRI によるリンパ節転移の検出の感度と特異性が評価されます。 放射線治療コホートからのデータは、PSMA PET/MRI ベースの放射線治療計画の実現可能性を評価するために使用されます。 人工知能の使用を含む高度な画像処理および分析方法論も適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Tromsø、ノルウェー
- University Hosptial of North Norway
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準（手術コホート）：
- 根治的前立腺全摘除術と両側拡張 PLND の候補である高リスクの限局性/局所進行性前立腺癌患者; -ISUPグリーソングレードグループ≥4
包含基準（放射線療法コホート）：
- -前立腺および骨盤リンパ節の放射線治療が予定されている高リスクの限局性/局所進行性前立腺癌患者; -ISUPグリーソングレードグループ≥4
除外基準（手術および放射線療法コホート）：
- -基底細胞癌を除く過去5年間の他の癌の既往歴
- -骨または他の遠隔転移で証明された転移
- MRI の一般的な禁忌 (ペースメーカー、動脈瘤クリップ、体内のあらゆる形態の金属、重度の閉所恐怖症)
- -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう、または研究目的の有効性と安全性の評価を妨げる深刻な付随する全身性障害
- PET/MR/CT の画質を低下させる骨盤領域の金属インプラント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ節転移の検出のための PSMA-PET/MRI および PET/CT。
各患者は、治療前に MRI、PET/MRI、および PET/CT 検査 (同日) を受けます。 放射線療法コホートの患者は、放射線療法の前に、ホルモン治療後に追加で MRI 検査を受けます。 |
前立腺特異的膜抗原陽電子放射断層撮影
磁気共鳴イメージングと組み合わせた前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影
コンピュータ断層撮影イメージングと組み合わせた前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMA PET および PSMA PET/MRI の組み合わせの診断精度
時間枠：1ヶ月
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ゴールド スタンダードとして組織病理学を使用して、PSMA PET および組み合わせた PSMA PET/MRI の診断精度を現在の標準的なマルチパラメータ MRI の診断精度と比較すること。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSMA PET/MRIの感度と特異性
時間枠：1ヶ月
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前向き多施設研究において、高リスク前立腺癌患者の陽性リンパ節を検出する PSMA PET/MRI の感度と特異性を評価すること。
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1ヶ月
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PSMA PET/MRI と PET/CT の性能
時間枠：1ヶ月
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リンパ節転移の検出における PET/MRI と PET/CT の性能の比較
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Øystein Risa, Prof、Norwegian University of Science and Technology, NTNU
- スタディディレクター：Morten Troøyen, MD、St. Olavs Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REK 50719
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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