Yhdistetty PSMA PET/MRI imusolmukemetastaasien havaitsemiseen korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla
Korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitseminen on ratkaisevan tärkeää optimaalisen hoidon varmistamiseksi.
Näiden potilaiden vakiohoito on sädehoito tai leikkaus. Leikkaukseen kuuluu eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden resektio. Tällä hetkellä luotettavin menetelmä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden vahvistamiseksi on leikattujen imusolmukkeiden histologinen tutkimus. Ihannetapauksessa imusolmukkeiden etäpesäkkeet pitäisi pystyä havaitsemaan ennen hoitoa. Sitten hoito voitaisiin sovittaa paremmin kullekin potilaalle.
Kuvantamismenetelmät, kuten eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PSMA-PET), voivat mahdollisesti auttaa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata, voiko PSMA-PET tai PSMA-PET:n ja MRI:n (magneettikuvaus) yhdistelmä parantaa imusolmukkeiden vaihetta ennen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla on suuri todennäköisyys saada lantion alueen imusolmukeetäpesäkkeitä. Imusolmukkeiden tila on tärkeä prognostinen tekijä myöhempien uusiutumisten riskin määrittämisessä ja tekijä hoidon suunnittelussa. Lantion ulkopuolella olevat imusolmukkeiden etäpesäkkeet tarkoittavat yleensä systeemistä hoitoa, jota ei voida muuttaa parantavaan hoitoon.
Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaita hoidetaan sädehoidolla tai eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden kirurgisella resektiolla. Tällä hetkellä luotettavin menetelmä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden varmentamiseen on kahdenvälinen lantion imusolmukkeiden dissektio kirurgisen hoidon aikana ja sitä seuraava histologinen tutkimus. Nykyaikaiset menetelmät imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ennen hoitoa ovat kuitenkin selvästi riittämättömiä. Imusolmukemetastaasien havaitseminen on ratkaisevan tärkeää määritettäessä, onko potilas (i) ehdokas paikalliseen hoitoon, ja jos on, (ii) optimoida imusolmukkeiden dissektio/säteilykentän laajuus paikallista hoitoa varten. Epästandardien kuvantamismenetelmien, kuten eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA)-PET-kuvantamisen, on osoitettu auttavan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko PSMA-PET tai PSMA-PET:n ja MRI:n yhdistelmä parantaa hoitoa edeltävän imusolmukevaiheen herkkyyttä ja spesifisyyttä suuren riskin eturauhassyöpäpotilaiden sekä yli- että alihoitojen vähentämiseksi. .
Tässä monikeskustutkimuksessa vähintään 80 korkea-asteista eturauhassyöpää sairastavaa potilasta (NCNN Guidelines v 2.2022:n mukaan) tutkitaan PSMA PET/MRI:llä ja PET/CT:llä. Tutkimusten rekrytointia jatketaan, kunnes 60 potilasta on saanut radiaalisen eturauhasen poistoleikkauksen, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) (leikkauskohortti) ja 20 potilasta on hoidettu eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden sädehoidolla (sädehoitokohortti). PET-tutkimusten jälkeen kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa ja seurantaa, joka määräytyy kansallisten ohjeiden ja potilaan hoitavan urologin ja/tai onkologin mukaan. Kuvausaineistoa analysoivat radiologit ja isotooppilääketieteen lääkärit yhteistyössä. Leikkauskohortin kuvantamislöydöksiä verrataan histologiseen tulokseen ePLND:n jälkeen, jotta voidaan arvioida herkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseksi PSMA PET/MRI:llä. Sädehoitokohortin tietoja käytetään arvioitaessa PSMA PET/MRI-pohjaisen sädehoidon suunnittelun toteutettavuutta. Myös kehittyneitä kuvankäsittely- ja analyysimenetelmiä, mukaan lukien tekoälyn käyttö, sovelletaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norja
- University Hosptial of North Norway
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (leikkauskohortti):
- Suuren riskin paikallinen/paikallisesti edennyt eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin prostatektomiaan sekä kahdenväliseen laajennettuun PLND:hen; ISUP Gleason -luokkaryhmä ≥ 4
Osallistumiskriteerit (sädehoidon kohortti):
- Korkean riskin paikallinen/paikallisesti edennyt eturauhassyöpäpotilaat, joille on suunniteltu eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden sädehoitoa; ISUP Gleason -luokkaryhmä ≥ 4
Poissulkemiskriteerit (leikkaus- ja sädehoitokohortti):
- Aiempi syöpähistoria viimeisten 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
- Todistetut etäpesäkkeet luissa tai muut etäpesäkkeet
- Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet (tahdistin, aneurysmaklipsit, kaikki metallin muodot kehossa, vaikea klaustrofobia)
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai häiritsevät tutkimuksen tavoitteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia
- Lantion alueella olevat metalliset implantit, jotka heikentävät PET/MR/CT-kuvan laatua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSMA-PET/MRI ja PET/CT imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen.
Jokaiselle potilaalle tehdään MRI-, PET/MRI- ja PET/CT-tutkimus (samana päivänä) ennen hoitoa. Sädehoitokohortin potilaille tehdään lisäksi magneettikuvaus hormonihoidon jälkeen ennen sädehoitoa. |
Eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia
Eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia yhdistettynä magneettikuvaukseen
Eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiakuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA PET:n ja yhdistetyn PSMA PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa PSMA PET:n ja yhdistetyn PSMA PET/MRI:n diagnostista tarkkuutta nykyiseen moniparametriseen magneettikuvaukseen käyttämällä histopatologiaa kultaisena standardina.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSMA PET/MRI:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida PSMA PET/MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä positiivisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa.
|
1 kuukausi
|
|
PSMA PET/MRI:n suorituskyky verrattuna PET/CT:hen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaa PET/MRI:n suorituskykyä PET/CT:hen imusolmukeetastaasien havaitsemiseksi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Øystein Risa, Prof, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
- Opintojohtaja: Morten Troøyen, MD, St. Olavs Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasmat
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK 50719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .