Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty PSMA PET/MRI imusolmukemetastaasien havaitsemiseen korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitseminen on ratkaisevan tärkeää optimaalisen hoidon varmistamiseksi.

Näiden potilaiden vakiohoito on sädehoito tai leikkaus. Leikkaukseen kuuluu eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden resektio. Tällä hetkellä luotettavin menetelmä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden vahvistamiseksi on leikattujen imusolmukkeiden histologinen tutkimus. Ihannetapauksessa imusolmukkeiden etäpesäkkeet pitäisi pystyä havaitsemaan ennen hoitoa. Sitten hoito voitaisiin sovittaa paremmin kullekin potilaalle.

Kuvantamismenetelmät, kuten eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia (PSMA-PET), voivat mahdollisesti auttaa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata, voiko PSMA-PET tai PSMA-PET:n ja MRI:n (magneettikuvaus) yhdistelmä parantaa imusolmukkeiden vaihetta ennen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla on suuri todennäköisyys saada lantion alueen imusolmukeetäpesäkkeitä. Imusolmukkeiden tila on tärkeä prognostinen tekijä myöhempien uusiutumisten riskin määrittämisessä ja tekijä hoidon suunnittelussa. Lantion ulkopuolella olevat imusolmukkeiden etäpesäkkeet tarkoittavat yleensä systeemistä hoitoa, jota ei voida muuttaa parantavaan hoitoon.

Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaita hoidetaan sädehoidolla tai eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden kirurgisella resektiolla. Tällä hetkellä luotettavin menetelmä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden varmentamiseen on kahdenvälinen lantion imusolmukkeiden dissektio kirurgisen hoidon aikana ja sitä seuraava histologinen tutkimus. Nykyaikaiset menetelmät imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseksi ennen hoitoa ovat kuitenkin selvästi riittämättömiä. Imusolmukemetastaasien havaitseminen on ratkaisevan tärkeää määritettäessä, onko potilas (i) ehdokas paikalliseen hoitoon, ja jos on, (ii) optimoida imusolmukkeiden dissektio/säteilykentän laajuus paikallista hoitoa varten. Epästandardien kuvantamismenetelmien, kuten eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA)-PET-kuvantamisen, on osoitettu auttavan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko PSMA-PET tai PSMA-PET:n ja MRI:n yhdistelmä parantaa hoitoa edeltävän imusolmukevaiheen herkkyyttä ja spesifisyyttä suuren riskin eturauhassyöpäpotilaiden sekä yli- että alihoitojen vähentämiseksi. .

Tässä monikeskustutkimuksessa vähintään 80 korkea-asteista eturauhassyöpää sairastavaa potilasta (NCNN Guidelines v 2.2022:n mukaan) tutkitaan PSMA PET/MRI:llä ja PET/CT:llä. Tutkimusten rekrytointia jatketaan, kunnes 60 potilasta on saanut radiaalisen eturauhasen poistoleikkauksen, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND) (leikkauskohortti) ja 20 potilasta on hoidettu eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden sädehoidolla (sädehoitokohortti). PET-tutkimusten jälkeen kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa ja seurantaa, joka määräytyy kansallisten ohjeiden ja potilaan hoitavan urologin ja/tai onkologin mukaan. Kuvausaineistoa analysoivat radiologit ja isotooppilääketieteen lääkärit yhteistyössä. Leikkauskohortin kuvantamislöydöksiä verrataan histologiseen tulokseen ePLND:n jälkeen, jotta voidaan arvioida herkkyys ja spesifisyys imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseksi PSMA PET/MRI:llä. Sädehoitokohortin tietoja käytetään arvioitaessa PSMA PET/MRI-pohjaisen sädehoidon suunnittelun toteutettavuutta. Myös kehittyneitä kuvankäsittely- ja analyysimenetelmiä, mukaan lukien tekoälyn käyttö, sovelletaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
      • Tromsø, Norja
        • Rekrytointi
        • University Hosptial of North Norway
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (leikkauskohortti):

  • Suuren riskin paikallinen/paikallisesti edennyt eturauhassyöpäpotilaat, jotka ovat ehdokkaita radikaaliin prostatektomiaan sekä kahdenväliseen laajennettuun PLND:hen; ISUP Gleason -luokkaryhmä ≥ 4

Osallistumiskriteerit (sädehoidon kohortti):

  • Korkean riskin paikallinen/paikallisesti edennyt eturauhassyöpäpotilaat, joille on suunniteltu eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden sädehoitoa; ISUP Gleason -luokkaryhmä ≥ 4

Poissulkemiskriteerit (leikkaus- ja sädehoitokohortti):

  • Aiempi syöpähistoria viimeisten 5 vuoden ajalta, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää
  • Todistetut etäpesäkkeet luissa tai muut etäpesäkkeet
  • Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet (tahdistin, aneurysmaklipsit, kaikki metallin muodot kehossa, vaikea klaustrofobia)
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä heikentävät potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai häiritsevät tutkimuksen tavoitteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia
  • Lantion alueella olevat metalliset implantit, jotka heikentävät PET/MR/CT-kuvan laatua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSMA-PET/MRI ja PET/CT imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen.

Jokaiselle potilaalle tehdään MRI-, PET/MRI- ja PET/CT-tutkimus (samana päivänä) ennen hoitoa.

Sädehoitokohortin potilaille tehdään lisäksi magneettikuvaus hormonihoidon jälkeen ennen sädehoitoa.
Diagnostinen testi: PSMA-PET
Eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia
Diagnostinen testi: PSMA-PET/MRI
Eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia yhdistettynä magneettikuvaukseen
Diagnostinen testi: PSMA-PET/CT
Eturauhasen spesifinen kalvoantigeenipositroniemissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiakuvaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET:n ja yhdistetyn PSMA PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vertaa PSMA PET:n ja yhdistetyn PSMA PET/MRI:n diagnostista tarkkuutta nykyiseen moniparametriseen magneettikuvaukseen käyttämällä histopatologiaa kultaisena standardina.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSMA PET/MRI:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioida PSMA PET/MRI:n herkkyyttä ja spesifisyyttä positiivisten imusolmukkeiden havaitsemiseksi korkean riskin eturauhassyöpäpotilailla prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa.
1 kuukausi
PSMA PET/MRI:n suorituskyky verrattuna PET/CT:hen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Vertaa PET/MRI:n suorituskykyä PET/CT:hen imusolmukeetastaasien havaitsemiseksi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Øystein Risa, Prof, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
  • Opintojohtaja: Morten Troøyen, MD, St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REK 50719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PSMA-PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa