Kombinovaný PSMA PET/MRI pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty
U vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty je detekce metastáz v lymfatických uzlinách zásadní pro zajištění optimální léčby.
Standardní léčbou těchto pacientů je radioterapie nebo chirurgický zákrok. Operace zahrnuje resekci prostaty a pánevních lymfatických uzlin. V současnosti je nejspolehlivější metodou k potvrzení metastáz v lymfatických uzlinách histologické vyšetření resekovaných lymfatických uzlin. V ideálním případě by člověk měl být schopen detekovat metastázy v lymfatických uzlinách před léčbou. Pak by se léčba mohla lépe přizpůsobit každému pacientovi.
Zobrazovací metody, jako je prostatická specifická membránová pozitronová emisní tomografie (PSMA-PET), mohou případně pomoci při detekci metastáz v lymfatických uzlinách. V této studii chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda PSMA-PET nebo kombinace PSMA-PET a MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) mohou zlepšit staging lymfatických uzlin před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty je vysoká pravděpodobnost metastáz v lymfatických uzlinách v oblasti pánve. Stav lymfatických uzlin je důležitým prognostickým faktorem při určování rizika pozdějších relapsů a faktorem při plánování léčby. Metastázy lymfatických uzlin mimo pánev obvykle znamenají systémovou léčbu, kterou nelze upravit pro léčbu kurativní.
Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty jsou léčeni radioterapií nebo chirurgickou resekcí prostaty a pánevních lymfatických uzlin. V současnosti je nejspolehlivější metodou pro potvrzení metastáz v lymfatických uzlinách oboustranná disekce pánevních lymfatických uzlin při chirurgické léčbě a následné histologické vyšetření. Současné moderní metody pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách před léčbou jsou však zjevně nedostatečné. Detekce metastáz v lymfatických uzlinách je zásadní pro určení, zda je pacient (i) kandidátem na lokalizovanou léčbu, a pokud ano, (ii) optimalizaci rozsahu disekce lymfatických uzlin / radiačního pole pro lokalizovanou léčbu. Ukázalo se, že nestandardní zobrazovací metody, jako je prostatický specifický membránový antigen (PSMA)-PET-imaging, mohou pomoci při detekci metastáz v lymfatických uzlinách. Účelem této studie je otestovat, zda PSMA-PET nebo kombinace PSMA-PET a MRI mohou zlepšit senzitivitu a specificitu stagingu lymfatických uzlin před léčbou, aby se snížilo nadměrné i nedostatečné léčení vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty. .
V této multicentrické studii bude pomocí PSMA PET/MRI a PET/CT vyšetřeno nejméně 80 pacientů s karcinomem prostaty vysokého stupně (podle NCNN Guidelines, v 2.2022). Nábor do studie bude pokračovat, dokud 60 pacientů nepodstoupí radiální prostatektomii s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (ePLND) (chirurgická kohorta) a 20 pacientů nebude léčeno radioterapií prostaty a pánevních lymfatických uzlin (radioterapeutická kohorta). Po PET vyšetřeních se všem pacientům dostane standardní léčby a sledování, které je dáno národními doporučeními a ošetřujícím urologem a/nebo onkologem pacienta. Zobrazovací data budou ve spolupráci analyzovat radiologové a lékaři nukleární medicíny. Zobrazovací nálezy v chirurgické kohortě budou porovnány s výsledkem histologie po ePLND, aby bylo možné posoudit senzitivitu a specificitu pro detekci postižení lymfatických uzlin pomocí PSMA PET/MRI. Data z radioterapeutické kohorty budou použita k posouzení proveditelnosti plánování radioterapie na základě PSMA PET/MRI. Uplatněna bude také pokročilá metodologie zpracování a analýzy obrazu včetně využití umělé inteligence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norsko
- University Hosptial of North Norway
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení (chirurgická kohorta):
- vysoce rizikoví pacienti s lokalizovaným/lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii plus bilaterální rozšířenou PLND; Skupina třídy ISUP Gleason ≥ 4
Kritéria zařazení (radioterapeutická kohorta):
- vysoce rizikoví pacienti s lokalizovaným/lokálně pokročilým karcinomem prostaty plánovaní na radiační léčbu prostaty a pánevních lymfatických uzlin; Skupina třídy ISUP Gleason ≥ 4
Kritéria vyloučení (kohorta chirurgie a radioterapie):
- Předchozí anamnéza jakékoli jiné rakoviny za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu
- Prokázané metastázy v kostech nebo jiné vzdálené metastázy
- Obecné kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, jakákoli forma kovu v těle, těžká klaustrofobie)
- Závažné doprovodné systémové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta dokončit studii nebo narušily hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílů studie
- Kovové implantáty v pánevní oblasti, které zhorší kvalitu obrazu PET/MR/CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSMA-PET/MRI a PET/CT pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách.
Každý pacient podstoupí před léčbou vyšetření MRI, PET/MRI a PET/CT (ve stejný den). Pacienti v radioterapeutické kohortě navíc podstoupí MRI vyšetření po hormonální léčbě, před radioterapií. |
Pozitronová emisní tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem
Prostatická specifická membránová antigenní pozitronová emisní tomografie kombinovaná s magnetickou rezonancí
Pozitronová emisní tomografie s prostatickým specifickým membránovým antigenem kombinovaná se zobrazením pomocí počítačové tomografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost PSMA PET a kombinovaného PSMA PET/MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnat diagnostickou přesnost PSMA PET a kombinované PSMA PET/MRI se současným standardním multiparametrickým MRI s použitím histopatologie jako zlatého standardu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita PSMA PET/MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnotit senzitivitu a specificitu PSMA PET/MRI k detekci pozitivních lymfatických uzlin u vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty v prospektivní multicentrické studii.
|
1 měsíc
|
|
Výkon PSMA PET/MRI versus PET/CT
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte výkonnost PET/MRI s PET/CT pro detekci metastáz v lymfatických uzlinách
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Øystein Risa, Prof, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
- Ředitel studie: Morten Troøyen, MD, St. Olavs Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Novotvary prostaty
- Metastáza novotvaru
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- REK 50719
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .