- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04790968
고위험 전립선암 환자의 림프절 전이 검출을 위한 복합 PSMA PET/MRI
고위험 전립선암 환자의 경우 최적의 치료를 위해서는 림프절 전이를 감지하는 것이 중요합니다.
이러한 환자에 대한 표준 치료는 방사선 요법 또는 수술입니다. 수술은 전립선과 골반 림프절을 절제하는 것입니다. 현재 림프절 전이를 확인하는 가장 신뢰할 수 있는 방법은 절제된 림프절의 조직학적 검사입니다. 이상적으로는 치료 전에 림프절 전이를 감지할 수 있어야 합니다. 그런 다음 각 환자에게 치료를 더 잘 조정할 수 있습니다.
전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층 촬영(PSMA-PET)과 같은 이미징 방법은 림프절 전이를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 PSMA-PET 또는 PSMA-PET와 MRI(자기 공명 영상)의 조합이 치료 전에 림프절의 병기를 개선할 수 있는지 테스트하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 전립선암 환자는 골반 부위의 림프절 전이 가능성이 높습니다. 림프절 상태는 향후 재발 위험을 결정하는 중요한 예후 인자이자 치료 계획의 인자입니다. 골반 외부의 림프절 전이는 일반적으로 근치적 치료를 위해 수정할 수 없는 전신 치료를 의미합니다.
고위험 전립선암 환자는 방사선 요법이나 전립선 및 골반 림프절의 외과적 절제로 치료합니다. 현재 림프절 전이 여부를 확인하는 가장 확실한 방법은 수술적 치료 중 양측 골반 림프절 절제술을 시행한 후 조직학적 검사를 시행하는 것입니다. 그러나, 치료 전에 림프절 전이를 검출하기 위한 오늘날의 최첨단 방법은 분명히 부적절합니다. 림프절 전이의 검출은 환자가 (i) 국소 치료 대상인지 여부를 결정하고, 그렇다면 (ii) 국소 치료를 위해 림프절 해부/방사선 영역의 범위를 최적화하는 데 중요합니다. 전립선 특이 막 항원(PSMA)-PET-영상과 같은 비표준 영상 방법은 림프절 전이의 검출에 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 PSMA-PET 또는 PSMA-PET와 MRI의 조합이 고위험 전립선암 환자의 과치료 및 과소치료를 모두 줄이기 위해 치료 전 림프절 병기에 대한 민감도와 특이도를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. .
이 다기관 연구에서는 최소 80명의 고등급 전립선암 환자(NCNN 가이드라인, v 2.2022에 따름)가 PSMA PET/MRI 및 PET/CT로 검사됩니다. 연구 모집은 60명의 환자가 확장 골반 림프절 절제술(ePLND)을 통한 방사형 전립선 절제술(수술 코호트)을 받고 20명의 환자가 전립선 및 골반 림프절에 대한 방사선 요법으로 치료를 받을 때까지 계속됩니다(방사선 요법 코호트). PET 검사 후 모든 환자는 국가 지침과 환자를 치료하는 비뇨기과 전문의 및/또는 종양 전문의에 의해 결정되는 표준 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다. 이미징 데이터는 방사선 전문의와 핵의학 전문의가 공동으로 분석합니다. PSMA PET/MRI로 림프절 침범을 감지하기 위한 민감도와 특이성을 평가하기 위해 수술 코호트의 영상 소견을 ePLND 후 조직학 결과와 비교합니다. 방사선 치료 코호트의 데이터는 PSMA PET/MRI 기반 방사선 치료 계획의 실행 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 인공지능 활용 등 첨단 영상처리 및 분석 방법론도 적용된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ingerid Skjei Knudtsen, PhD
- 전화번호: 0047 47393211
- 이메일: ingerid.s.knudtsen@ntnu.no
연구 연락처 백업
- 이름: Tone Frost Bathen, prof
- 전화번호: 0047 95021097
- 이메일: tone.f.bathen@ntnu.no
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
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연락하다:
- Alfred Honoré, MD, PhD
- 전화번호: 0047 94282796
- 이메일: alfred.honore@helse-bergen.no
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연락하다:
- Kristina Førde
- 전화번호: 0047 55974723
- 이메일: kristina.forde@helse-bergen.no
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Tromsø, 노르웨이
- 모병
- University Hosptial of North Norway
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연락하다:
- Hege S Haugnes, MD, PhD
- 전화번호: 0047 99277080
- 이메일: hege.sagstuen.haugnes@unn.no
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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연락하다:
- Torgrim Tandstad, MD, PhD
- 전화번호: 0047 72826166
- 이메일: torgrim.tandstad@stolav.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(수술 코호트):
- 근치적 전립선 절제술과 양측 연장 PLND의 후보인 고위험 국소/국소 진행성 전립선암 환자; ISUP 글리슨 등급 그룹 ≥ 4
포함 기준(방사선 요법 코호트):
- 전립선 및 골반 림프절의 방사선 치료가 예정된 고위험 국소/국소 진행성 전립선암 환자; ISUP 글리슨 등급 그룹 ≥ 4
제외 기준(수술 및 방사선 요법 코호트):
- 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 암의 이전 병력
- 뼈의 입증된 전이 또는 기타 원격 전이
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항(페이스메이커, 동맥류 클립, 신체의 모든 형태의 금속, 심한 밀실공포증)
- 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 목적의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애
- PET/MR/CT 이미지 품질을 저하시키는 골반 부위의 금속 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프절 전이 감지를 위한 PSMA-PET/MRI 및 PET/CT.
각 환자는 치료 전에 MRI-, PET/MRI- 및 PET/CT 검사(같은 날)를 받게 됩니다. 방사선 치료 코호트의 환자는 방사선 치료 전에 호르몬 치료 후 MRI 검사를 추가로 받게 됩니다. |
전립선특이막항원 양전자방출단층촬영
자기공명영상과 결합된 전립선특이막항원 양전자방출단층촬영
컴퓨터 단층 촬영 영상과 결합된 전립선 특이 막 항원 양전자 방출 단층 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSMA PET 및 결합된 PSMA PET/MRI의 진단 정확도
기간: 1 개월
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PSMA PET와 결합된 PSMA PET/MRI의 진단 정확도를 조직병리학을 금본위제로 사용하여 현재 표준 다변수 MRI의 진단 정확도와 비교합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSMA PET/MRI의 민감도 및 특이도
기간: 1 개월
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전향적 다기관 연구에서 고위험 전립선암 환자의 양성 림프절을 검출하기 위한 PSMA PET/MRI의 민감도와 특이도를 평가합니다.
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1 개월
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PSMA PET/MRI 대 PET/CT의 성능
기간: 1 개월
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림프절 전이 검출을 위한 PET/MRI와 PET/CT의 성능 비교
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Øystein Risa, Prof, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
- 연구 책임자: Morten Troøyen, MD, St. Olavs Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REK 50719
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PSMA-펫에 대한 임상 시험
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital완전한
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Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for Probe Development...모병
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imaging아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell University모병
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Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational Medicine모병