Połączone PSMA PET/MRI do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
W przypadku pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka wykrycie przerzutów do węzłów chłonnych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnego leczenia.
Standardowym leczeniem tych pacjentów jest radioterapia lub operacja. Operacja polega na resekcji prostaty i węzłów chłonnych miednicy. Obecnie najbardziej wiarygodną metodą potwierdzania przerzutów do węzłów chłonnych jest badanie histologiczne wyciętych węzłów chłonnych. Idealnie byłoby, gdyby można było wykryć przerzuty do węzłów chłonnych przed rozpoczęciem leczenia. Wtedy leczenie można było lepiej dopasować do każdego pacjenta.
Metody obrazowania, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna z antygenem błony gruczołu krokowego (PSMA-PET), mogą prawdopodobnie pomóc w wykryciu przerzutów do węzłów chłonnych. W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy PSMA-PET lub kombinacja PSMA-PET i MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) może poprawić ocenę stopnia zaawansowania węzłów chłonnych przed leczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka mają wysokie prawdopodobieństwo przerzutów do węzłów chłonnych w okolicy miednicy. Stan węzłów chłonnych jest ważnym czynnikiem prognostycznym w określaniu ryzyka późniejszych nawrotów choroby oraz czynnikiem planowania leczenia. Przerzuty do węzłów chłonnych poza miednicą zwykle oznaczają leczenie systemowe, które nie podlega leczeniu radykalnemu.
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka są leczeni radioterapią lub chirurgiczną resekcją gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy. Obecnie najbardziej wiarygodną metodą potwierdzania przerzutów do węzłów chłonnych jest obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy podczas leczenia chirurgicznego, a następnie badanie histologiczne. Jednak dzisiejsze najnowocześniejsze metody wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych przed rozpoczęciem leczenia są zdecydowanie niewystarczające. Wykrycie przerzutów do węzłów chłonnych ma kluczowe znaczenie dla określenia, czy pacjent (i) jest kandydatem do leczenia miejscowego, a jeśli tak, to (ii) optymalizacji zakresu rozwarstwienia węzłów chłonnych / pola promieniowania do leczenia miejscowego. Wykazano, że niestandardowe metody obrazowania, takie jak obrazowanie antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA)-PET, mogą pomóc w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy PSMA-PET lub połączenie PSMA-PET i MRI może poprawić czułość i swoistość oceny węzłów chłonnych przed leczeniem w celu zmniejszenia zarówno nadmiernego, jak i niedostatecznego leczenia pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka .
W tym wieloośrodkowym badaniu co najmniej 80 pacjentów z rakiem prostaty o wysokim stopniu złośliwości (zgodnie z wytycznymi NCNN, v 2.2022) zostanie przebadanych za pomocą PSMA PET/MRI i PET/CT. Rekrutacja do badania będzie kontynuowana do momentu, gdy 60 pacjentów otrzyma prostatektomię promieniową z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych miednicy mniejszej (ePLND) (kohorta operacyjna), a 20 pacjentów zostanie poddanych radioterapii gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy (kohorta radioterapeutyczna). Po badaniu PET wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie i obserwację, które określają wytyczne krajowe oraz urolog i/lub onkolog prowadzący pacjenta. Dane obrazowe będą analizowane przez radiologów i lekarzy medycyny nuklearnej we współpracy. Wyniki badań obrazowych w kohorcie operowanej zostaną porównane z wynikami histologicznymi po ePLND w celu oceny czułości i swoistości wykrywania zajęcia węzłów chłonnych za pomocą PSMA PET/MRI. Dane z kohorty radioterapii zostaną wykorzystane do oceny wykonalności planowania radioterapii opartej na PSMA PET/MRI. Zastosowana zostanie również zaawansowana metodologia przetwarzania i analizy obrazu, w tym z wykorzystaniem sztucznej inteligencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Tromsø, Norwegia
- University Hosptial of North Norway
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (kohorta chirurgiczna):
- Pacjenci z miejscowym/miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy są kandydatami do radykalnej prostatektomii z obustronnym rozszerzonym PLND; ISUP Grupa stopni Gleasona ≥ 4
Kryteria włączenia (kohorta radioterapii):
- Pacjenci z miejscowym/miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka zakwalifikowani do radioterapii gruczołu krokowego i węzłów chłonnych miednicy; ISUP Grupa stopni Gleasona ≥ 4
Kryteria wykluczenia (kohorta chirurgiczna i radioterapia):
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego
- Udowodnione przerzuty do kości lub inne przerzuty odległe
- Ogólne przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, klipsy do tętniaka, jakakolwiek postać metalu w ciele, ciężka klaustrofobia)
- Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania lub zakłóciłyby ocenę skuteczności i bezpieczeństwa celów badania
- Metalowe implanty w okolicy miednicy, które pogarszają jakość obrazu PET/MR/CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSMA-PET/MRI i PET/CT do wykrywania przerzutów do węzłów chłonnych.
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu MRI, PET/MRI i PET/CT (w tym samym dniu) przed leczeniem. Pacjenci w kohorcie radioterapii zostaną dodatkowo poddani badaniu MRI po leczeniu hormonalnym, przed radioterapią. |
Pozytonowa tomografia emisyjna antygenu błonowego specyficznego dla prostaty
Pozytonowa tomografia emisyjna z antygenem błonowym gruczołu krokowego połączona z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego
Pozytonowa tomografia emisyjna antygenu błonowego specyficznego dla prostaty połączona z obrazowaniem tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna PSMA PET i połączonego PSMA PET/MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównanie dokładności diagnostycznej PSMA PET i połączonego PSMA PET/MRI z obecnym standardowym wieloparametrycznym MRI, wykorzystując histopatologię jako złoty standard.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość PSMA PET/MRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena czułości i swoistości PSMA PET/MRI w wykrywaniu dodatnich węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu.
|
1 miesiąc
|
|
Wydajność PSMA PET/MRI w porównaniu z PET/CT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj skuteczność PET/MRI z PET/CT w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Øystein Risa, Prof, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
- Dyrektor Studium: Morten Troøyen, MD, St. Olavs Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Przerzuty nowotworu
- Przerzuty limfatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK 50719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .